Оценка INRS с BCSK у детей со спастическим двусторонним церебральным параличом: рандомизированное контролируемое исследование.
11 марта 2024 г. обновлено: Hans Forssberg, Karolinska Institutet
Оценка «Системы интенсивной нейрофизиологической реабилитации» (ИНРС) с «Биомеханической коррекцией позвоночника по Козявкину» (БСКК) у детей со спастическим двусторонним церебральным параличом: рандомизированное контролируемое исследование.
Рандомизированное контрольное исследование «Биомеханическая коррекция позвоночника по Козявкину» (БКСК) в рамках концепции лечения «Система интенсивной нейрофизиологической реабилитации» (ИНРС).
BCSK используется с целью снижения мышечного тонуса и улучшения крупной и мелкой моторики у детей со спастическим двусторонним церебральным параличом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование является результатом сотрудничества между Международной клиникой реабилитации (ICR) в Украине и Каролинским институтом (KI) в Швеции. Вмешательство и оценка выполняются в ICR. Первичный показатель результата, оценка общей двигательной функции с помощью теста GMFM 66, снимается на пленку, и записи передаются в KI вместе со всеми данными оценки. KI несут ответственность за дизайн исследования, а также за сбор, анализ и обработку всех данных. Это двойное слепое исследование. Только два человека будут знать, к какой группе принадлежит субъект: человек, проводящий процесс рандомизации в Швеции, и врач, проводящий коррекцию позвоночника.
Есть две цели исследования;
- Оценить эффект «Биомеханической коррекции позвоночника» (БМСК) у детей со спастическим двусторонним церебральным параличом.
- Оценить эффект «Системы интенсивной нейрофизиологической реабилитации» (ИНРС) у детей со спастическим двусторонним церебральным параличом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lviv
-
Truskavets, Lviv, Украина
- International Clinic of Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети со спастической двусторонней формой церебрального паралича в соответствии с критериями эпиднадзора за церебральным параличом в Европе (SCPE)
- II-IV уровни GMFCS
- Дети не должны были ранее получать лечение INRS.
Критерий исключения:
- Другие формы церебрального паралича
- Тяжелый эпилептический синдром
- Тяжелая умственная отсталость
- Ортопедические операции за последний год
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИНРС с БЦСК
«Система интенсивной нейрофизиологической реабилитации (ИНРС)», в том числе «Биомеханическая коррекция позвоночника по Козявкину (БСКК)». Ежедневное лечение в течение примерно 2 часов в целом одинаково для всех детей, за исключением типа манипуляций на позвоночнике. Продолжительность всего лечения будет отмечена в Дневнике лечения. |
«БКСК» — специфическая методика полисегментарной манипуляции на позвоночнике, разработанная профессором Козявкиным, основанная на применении быстрого короткого импульса, направленного на перемещение межпозвонковых суставов за пределы ограничительного барьера.
«INRS» — это лечебная программа, разработанная в Международной клинике реабилитации, в которой манипуляции на позвоночнике являются одним из нескольких компонентов.
В зависимости от клинической ситуации могут быть некоторые различия в лечении.
Все дети получают основные лечебные компоненты: массаж, лечебную физкультуру, теплые восковые и парафиновые аппликации и слабую электростимуляцию специальным переносным аппаратом в рамках лечения под названием «Рефлексотерапия».
|
|
Фальшивый компаратор: ИНРС с традиционными манипуляциями на позвоночнике
«Система интенсивной нейрофизиологической реабилитации (ИНРС)», включающая манипуляции на позвоночнике по традиционной методике. Ежедневная процедура продолжительностью около 2 часов в целом одинакова для всех детей, за исключением вида манипуляции на позвоночнике. Продолжительность всего лечения будет отмечена в Дневнике лечения. |
«INRS» — это лечебная программа, разработанная в Международной клинике реабилитации, в которой манипуляции на позвоночнике являются одним из нескольких компонентов.
В зависимости от клинической ситуации могут быть некоторые различия в лечении.
Все дети получают основные лечебные компоненты: массаж, лечебную физкультуру, теплые восковые и парафиновые аппликации и слабую электростимуляцию специальным переносным аппаратом в рамках лечения под названием «Рефлексотерапия».
Манипуляции на позвоночнике традиционной техникой представляют собой мягкую безимпульсную мобилизацию, основанную на приложении мягкого повторяющегося усилия без преодоления ограничительного барьера.
|
|
Экспериментальный: Общая численность населения
Все участники (т. е. обе руки, описанные выше, INRS с BCSK или традиционные манипуляции на позвоночнике)
|
«БКСК» — специфическая методика полисегментарной манипуляции на позвоночнике, разработанная профессором Козявкиным, основанная на применении быстрого короткого импульса, направленного на перемещение межпозвонковых суставов за пределы ограничительного барьера.
«INRS» — это лечебная программа, разработанная в Международной клинике реабилитации, в которой манипуляции на позвоночнике являются одним из нескольких компонентов.
В зависимости от клинической ситуации могут быть некоторые различия в лечении.
Все дети получают основные лечебные компоненты: массаж, лечебную физкультуру, теплые восковые и парафиновые аппликации и слабую электростимуляцию специальным переносным аппаратом в рамках лечения под названием «Рефлексотерапия».
Манипуляции на позвоночнике традиционной техникой представляют собой мягкую безимпульсную мобилизацию, основанную на приложении мягкого повторяющегося усилия без преодоления ограничительного барьера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение общей двигательной функции 66 (GMFM 66) используется для измерения изменений с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 месяцев
|
Измерение общей моторной функции (GMFM) оценивает общую моторную функцию у детей с церебральным параличом.
Эта версия, GMFM 66, содержит 66 элементов, которые охватывают весь спектр упражнений, начиная от лежания и переворачивания и заканчивая навыками ходьбы, бега и прыжков.
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестирование мышечного тонуса с использованием модифицированной шкалы Эшворта используется для измерения изменений с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 месяцев
|
Оценка мышечного тонуса при быстром пассивном растяжении тестируемых групп мышц по порядковой шкале.
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Box and Blocks используется для измерения изменений с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 месяцев
|
Оценка мелкой моторики с помощью теста Box and Blocks.
Счет — это количество блоков, перенесенных из одного отсека в другой за одну минуту.
Каждая рука оценивается отдельно.
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 месяцев
|
|
Диапазон движения используется для измерения изменений с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 месяцев
|
Измерение диапазона движения с помощью гониометра в запястье, локте, бедре, колене и голеностопном суставе.
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 месяцев
|
|
Шкала селективного контроля моторики Бойда и Грэма используется для измерения изменений с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 месяцев
|
Выполнение произвольного активного тыльного сгибания голеностопного сустава по порядковой шкале, шкале селективного контроля моторики Бойда и Грэма.
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 месяцев
|
|
NeuroFlexor используется для измерения изменений с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 месяцев
|
Тестирование мышечного тонуса с помощью NeuroFlexor, если применимо.
NeuroFlexor (Aggero MedTech AB, Сольна, Швеция) — это прибор для объективной количественной оценки пассивных движений мышц-сгибателей запястья и пальцев.
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 месяцев
|
|
Анкета используется для измерения изменений с течением времени.
Временное ограничение: 2 недели, 6 месяцев
|
Анкета эффективности лечения, заполняемая родителями.
|
2 недели, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hans Forssberg, Professor, Department of Women´s and Children´s Health, Karolinska University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Церебральный паралич
- Паралич
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- Forssberg_KI_1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .