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比较 25G EUS 细针穿刺 (FNA) 设备与 20G EUS (ASPRO)

2021年8月19日 更新者：Foundation for Liver Research

一项多中心随机试验，将 25G EUS 细针穿刺 (FNA) 装置与 20G EUS ProCore 细针活检 (FNB) 装置进行比较

本研究的目的是比较两种 EUS 引导的组织采集装置的诊断准确性； 25G Echotip 超细针穿刺 (FNA) 设备和 20G Echotip ProCore 细针活检 (FNB) 设备。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

超声内镜 (EUS) 引导的组织采集已成为诊断和分期恶性肿瘤的一种有价值的方法。 在超声内镜 (EUS) 期间，可以获得组织样本以使用不同的设备进行病理评估。 细针穿刺 (FNA) 提供细胞学标本。 不幸的是，在细胞学标本中，炎症变化可能无法与分化良好的异型增生区分开来。 此外，对于淋巴瘤和间质瘤等肿瘤，组织结构和细胞形态对于准确的病理评估至关重要。 因此，病理学家通常更喜欢组织学标本。 细针活检 (FNB) 具有获得组织学标本的优势，这可能会带来更好的诊断性能。 然而，FNB 针更硬且更难处理，这会使组织采集复杂化。 此外，在 EUS 引导的组织取样中组织学优于细胞学的优势尚未得到证实。 例如，通过 FNA 获得并用新的细胞块技术处理的组织可能等于组织学组织核心的诊断率。

最近的一项荟萃​​分析表明，25G 是获得足够细胞学标本的最佳 FNA 针尺寸。 在本研究中，我们旨在比较新设计的、更灵活的 20G EUS ProCore FNB 设备与传统 25G EUS-FNA 设备的特性和优点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

615

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Tel Aviv、以色列
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 意大利
      • Milan、意大利
        • Vita Salute San Raffaele University
      • Rome、意大利
        • Catholic University Rome
  • 日本
      • Osaka-sayama、日本
        • Kinki University
  • 比利时
      • Leuven、比利时
        • University Hospital Leuven
  • 法国
      • Marseille、法国
        • Institut Paoli-Calmettes
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
        • The Royal Adelaide Hospital
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska University Hospital
  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、CA 92868
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、CT 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、NY 11794
        • Stony Brook University Hospital
  • 荷兰
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • 西班牙
      • Santiago De Compostela、西班牙
        • University Hospital of Santiago de Compostella

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 由于 (I) 胰腺肿块病变或 (II) 淋巴结而转诊进行 EUS 引导组织采集的患者
  • 年龄 > 18 岁
  • 书面知情同意书
  • 病变可通过 EUS 观察到且大小≥1 cm

排除标准：

  • 无法用辅酶或新鲜冰冻血浆 (FFP) 充分纠正的已知出血性疾病
  • 使用不能停用的抗凝剂以保证 INR 低于 1.5
  • 纯囊性病变
  • 先前纳入当前研究
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：25G FNA针
转诊进行 EUS 引导组织采集胰腺肿块、淋巴结或其他粘膜下或未明确肿块（非胰腺）的患者。
设备：25G FNA针
其他名称：
  • 25G Echotip 超细针穿刺 (FNA) 装置
有源比较器：20G ProCore FNB针头
转诊进行 EUS 引导组织采集胰腺肿块、淋巴结或其他粘膜下或未明确肿块（非胰腺）的患者。
设备：20G ProCore FNB针头
其他名称：
  • 20G Echotip ProCore 细针活检 (FNB) 设备

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断准确率
大体时间：27个月

诊断准确率是与金标准诊断相比正确诊断的病例数

金标准诊断定义为；

  1. 在手术患者中；基于手术切除标本
  2. 在非手术患者中；基于诊断检查的结论（组织取样和影像学研究的综合结果），并通过至少 9 个月的相容临床病程确认
27个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对目标病灶进行采样的参与者人数
大体时间：1天
记录在使用随机针头的过程中是否到达目标病变
1天
每个病例、每种针类型存在的重要靶细胞
大体时间：27个月后
存在足够的重要靶细胞，例如靶器官细胞以提供诊断（是或否）
27个月后
每种针头类型的不良事件患者人数
大体时间：手术后 27 个月
每种针头类型的不良事件，术后 27 个月
手术后 27 个月
第一针通过的诊断率
大体时间：27个月后
产量表示为病理学家诊断分析的样本充足性，这要么足够，要么不足够
27个月后
进行现场病理评估
大体时间：27个月
手术过程中病理学家在场
27个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Foundation for Liver Research

合作者

Cook Ireland, Ltd.

调查人员

  • 学习椅：Marco J Bruno, MD, PhD、Erasmus Medical Center
  • 首席研究员：Djuna L Cahen, MD, PhD、Erasmus Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月16日

首次发布 (估计)

2014年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月19日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ASPRO-2014-01

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