Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

25 G EUS:n Fine Needle Aspiration (FNA) -laitteen ja 20 G EUS:n vertailu (ASPRO)

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Foundation for Liver Research

Satunnaistettu monikeskuskoe, jossa verrataan 25 G EUS:n hienoneulaaspiraatiolaitetta (FNA) 20 G EUS:n ProCore hienoneulabiopsialaitteeseen (FNB)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden EUS-ohjatun kudoshankintalaitteen diagnostista tarkkuutta; 25G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) -laite ja 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) -laite.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu kudosten hankinta on noussut arvokkaaksi menetelmäksi pahanlaatuisten kasvainten diagnosoinnissa ja vaiheissa. Endoskooppisen ultraäänen (EUS) aikana voidaan ottaa kudosnäytteitä patologista arviointia varten eri laitteilla. Hieno neulaimu (FNA) tarjoaa sytologisen näytteen. Valitettavasti sytologisessa näytteessä tulehdukselliset muutokset voivat olla erottamattomia hyvin erilaistuneesta dysplasiasta. Lisäksi kasvainten, kuten lymfoomien ja stroomakasvaimien, kudosarkkitehtuuri ja solumorfologia ovat välttämättömiä tarkan patologisen arvioinnin kannalta. Siksi patologit suosivat yleensä histologista näytettä. Hienoneulabiopsialla (FNB) on se etu, että se ottaa histologisen näytteen, mikä voi johtaa parempaan diagnostiseen suorituskykyyn. FNB-neulat ovat kuitenkin jäykempiä ja vaikeammin käsiteltäviä, mikä voi vaikeuttaa kudosten hankintaa. Lisäksi histologian ylivoimaisuutta sytologiaan verrattuna EUS-ohjatussa kudosnäytteenotossa ei ole vielä todistettu. Esimerkiksi kudos, joka on saatu FNA:lla ja käsitelty uudella solublokkitekniikalla, voi olla yhtä suuri kuin histologisten kudosytimien diagnostinen saanto.

Äskettäinen meta-analyysi ehdotti, että 25G on optimaalinen FNA-neulan koko riittävän sytologisen näytteen saamiseksi. Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan juuri suunnitellun, joustavamman 20G EUS ProCore FNB -laitteen ominaisuuksia ja etuja perinteiseen 25G EUS-FNA -laitteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

615

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • The Royal Adelaide Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven
  • Espanja
      • Santiago De Compostela, Espanja
        • University Hospital of Santiago de Compostella
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Vita Salute San Raffaele University
      • Rome, Italia
        • Catholic University Rome
  • Japani
      • Osaka-sayama, Japani
        • Kinki University
  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, CA 92868
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, CT 06520
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, NY 11794
        • Stony Brook University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on lähetetty EUS:n ohjattuun kudoshankintaan (I) haimamassaleesion tai (II) imusolmukkeen vuoksi
  • Ikä > 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Leesio voidaan visualisoida EUS:lla ja se on kooltaan ≥1 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu verenvuotohäiriö, jota ei voida riittävästi korjata ko-faktilla tai tuoreella pakasteplasmalla (FFP)
  • Antikoagulanttien käyttö, joita ei voida keskeyttää, jotta INR taataan alle 1,5
  • Puhtaasti kystisiä vaurioita
  • Aikaisempi sisällytys nykyiseen tutkimukseen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 25G FNA neula
Potilaat, joille on lähetetty EUS-ohjattu haimamassan, imusolmukkeen tai muun submukosaalisen tai määrittelemättömän kudoksen hankinta (ei-haima).
Laite: 25G FNA neula
Muut nimet:
  • 25G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) -laite
Active Comparator: 20G ProCore FNB neula
Potilaat, joille on lähetetty EUS-ohjattu haimamassan, imusolmukkeen tai muun submukosaalisen tai määrittelemättömän kudoksen hankinta (ei-haima).
Laite: 20G ProCore FNB neula
Muut nimet:
  • 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) -laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 27 kuukautta

Diagnostinen tarkkuus on oikein diagnosoitujen tapausten lukumäärä verrattuna kultaisen standardin diagnoosiin

Kultastandardi diagnoosi määritellään seuraavasti;

  1. leikatuilla potilailla; kirurgisen resektionäytteen perusteella
  2. ei-leikkauksilla potilailla; perustuu diagnostisen tutkimuksen päätelmiin (kudosnäytteiden ja kuvantamistutkimusten yhdistetyt tulokset) ja joka on vahvistettu yhteensopivalla vähintään 9 kuukauden kliinisellä taudinkululla
27 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden kohdevauriosta otettiin näyte
Aikaikkuna: 1 päivä
kirjaa, saavutettiinko kohdeleesio toimenpiteen aikana satunnaistettua neulaa käyttäen vai ei
1 päivä
Elintärkeiden kohdesolujen läsnäolo tapausta kohti, neulatyyppiä kohden
Aikaikkuna: 27 kuukauden jälkeen
Riittävästi elintärkeitä kohdesoluja, kuten kohde-elinsoluissa diagnoosin tekemiseksi (kyllä ​​tai ei)
27 kuukauden jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia neulatyyppiä kohden
Aikaikkuna: 27 kuukautta toimenpiteen jälkeen
haittatapahtumat neulatyyppikohtaisesti, jopa 27 kuukautta toimenpiteen jälkeen
27 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ensimmäisen neulanheiton diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 27 kuukauden jälkeen
Saanto ilmaistaan ​​näytteen riittävyyksinä patologien diagnostista analyysiä varten, tämä oli joko riittävä tai ei
27 kuukauden jälkeen
Paikan päällä suoritettu patologinen arviointi
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Patologin läsnäolo paikan päällä toimenpiteen aikana
27 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Liver Research

Yhteistyökumppanit

Cook Ireland, Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marco J Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Päätutkija: Djuna L Cahen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASPRO-2014-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 25G FNA neula

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa