Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een 25G EUS Fine Needle Aspiration (FNA)-apparaat met een 20G EUS (ASPRO)

19 augustus 2021 bijgewerkt door: Foundation for Liver Research

Een multicenter gerandomiseerde studie, waarin een 25G EUS Fine Needle Aspiration (FNA)-apparaat wordt vergeleken met een 20G EUS ProCore Fine Needle Biopsy (FNB)-apparaat

Het doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van twee EUS-geleide weefselverwervingsapparaten te vergelijken; het 25G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA)-apparaat en het 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB)-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische echografie (EUS)-geleide weefselverwerving is naar voren gekomen als een waardevolle methode om maligniteiten te diagnosticeren en in beeld te brengen. Tijdens Endoscopische Ultrasound (EUS) kunnen weefselmonsters worden verkregen voor pathologische evaluatie met verschillende apparaten. Fijne naaldaspiratie (FNA) levert een cytologisch monster op. Helaas kunnen ontstekingsveranderingen in een cytologisch monster niet te onderscheiden zijn van goed gedifferentieerde dysplasie. Bovendien zijn voor neoplasmata zoals lymfomen en stromale tumoren weefselarchitectuur en celmorfologie essentieel voor een nauwkeurige pathologische beoordeling. Daarom geven pathologen over het algemeen de voorkeur aan een histologisch exemplaar. Fijne naaldbiopsie (FNB) heeft het voordeel dat een histologisch monster wordt verkregen, wat kan leiden tot betere diagnostische prestaties. FNB-naalden zijn echter stijver en moeilijker te hanteren, wat de weefselverwerving kan bemoeilijken. Bovendien is de superioriteit van histologie ten opzichte van cytologie bij EUS-geleide weefselbemonstering nog niet bewezen. Weefsel, verkregen door FNA en verwerkt met de nieuwe celbloktechniek, kan bijvoorbeeld de diagnostische opbrengst van histologische weefselkernen evenaren.

Een recente meta-analyse suggereerde dat 25G de optimale FNA-naaldmaat is om een ​​adequaat cytologisch monster te verkrijgen. In deze studie willen we de eigenschappen en verdiensten van een nieuw ontworpen, flexibeler 20G EUS ProCore FNB-apparaat vergelijken met een conventioneel 25G EUS-FNA-apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

615

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • The Royal Adelaide Hospital
  • België
      • Leuven, België
        • University Hospital Leuven
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Vita Salute San Raffaele University
      • Rome, Italië
        • Catholic University Rome
  • Japan
      • Osaka-sayama, Japan
        • Kinki University
  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Spanje
      • Santiago De Compostela, Spanje
        • University Hospital of Santiago de Compostella
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, CA 92868
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, CT 06520
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, NY 11794
        • Stony Brook University Hospital
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen voor EUS-geleide weefselverwerving vanwege een (I) pancreasmassalaesie of (II) lymfeklier
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Laesie kan worden gevisualiseerd met EUS en is ≥1 cm groot

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende bloedingsstoornis die niet voldoende kan worden gecorrigeerd met co-fact of vers ingevroren plasma (FFP)
  • Gebruik van antistollingsmiddelen die niet stopgezet kunnen worden om een ​​INR lager dan 1,5 te garanderen
  • Zuiver cystische laesies
  • Eerdere opname in de huidige studie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 25G FNA-naald
Patiënten verwezen voor EUS-geleide weefselverwerving van een pancreasmassa, lymfeklier of andere submucosale of ongedefinieerde massa (niet-pancreas).
Apparaat: 25G FNA-naald
Andere namen:
  • 25G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) apparaat
Actieve vergelijker: 20G ProCore FNB-naald
Patiënten verwezen voor EUS-geleide weefselverwerving van een pancreasmassa, lymfeklier of andere submucosale of ongedefinieerde massa (niet-pancreas).
Apparaat: 20G ProCore FNB-naald
Andere namen:
  • 20G Echotip ProCore apparaat voor fijne naaldbiopsie (FNB).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 27 maanden

Diagnostische nauwkeurigheid is het aantal correct gediagnosticeerde gevallen in vergelijking met de gouden standaarddiagnose

De gouden standaarddiagnose wordt gedefinieerd als;

  1. bij geopereerde patiënten; op basis van het chirurgische resectiepreparaat
  2. bij niet-geopereerde patiënten; gebaseerd op de conclusies van het diagnostisch onderzoek (gecombineerde uitkomsten van weefselafname- en beeldvormingsonderzoeken), en bevestigd door een compatibel klinisch ziekteverloop van ten minste 9 maanden
27 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers bij wie doellaesie werd bemonsterd
Tijdsspanne: 1 dag
registreert of een doellaesie werd bereikt tijdens de procedure met behulp van de gerandomiseerde naald of niet
1 dag
Aanwezigheid van vitale doelcellen per doos, per naaldtype
Tijdsspanne: na 27 maanden
Aanwezigheid van voldoende vitale doelcellen, zoals in doelorgaancellen om een ​​diagnose te stellen (ja of nee)
na 27 maanden
Aantal patiënten met bijwerkingen per type naald
Tijdsspanne: 27 maanden na procedure
bijwerkingen per type naald, tot 27 maanden na procedure
27 maanden na procedure
Diagnostische opbrengst van de eerste naalddoorgang
Tijdsspanne: na 27 maanden
Opbrengst wordt uitgedrukt als monstertoereikendheid voor diagnostische analyse door pathologen, dit was voldoende of niet
na 27 maanden
Pathologische evaluatie ter plaatse uitgevoerd
Tijdsspanne: 27 maanden
Aanwezigheid van patholoog ter plaatse tijdens procedure
27 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Medewerkers

Cook Ireland, Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marco J Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Djuna L Cahen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ASPRO-2014-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren