Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение устройства для тонкоигольной аспирации (FNA) EUS 25G с EUS 20G (ASPRO)

19 августа 2021 г. обновлено: Foundation for Liver Research

Многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее устройство 25G EUS для тонкоигольной аспирации (FNA) с устройством 20G EUS ProCore для тонкоигольной биопсии (FNB)

Целью этого исследования является сравнение диагностической точности двух устройств для получения тканей под контролем ЭУЗИ; устройство 25G Echotip для ультратонкой иглы для аспирации (FNA) и устройство 20G Echotip ProCore для тонкоигольной биопсии (FNB).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приобретение тканей под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) стало ценным методом диагностики и определения стадии злокачественных новообразований. Во время эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ) образцы тканей могут быть получены для патологической оценки с помощью различных устройств. Тонкоигольная аспирация (FNA) позволяет получить цитологический образец. К сожалению, в цитологическом препарате воспалительные изменения могут быть неотличимы от хорошо дифференцированной дисплазии. Кроме того, для новообразований, таких как лимфомы и стромальные опухоли, тканевая архитектура и морфология клеток имеют важное значение для точной патологической оценки. Поэтому патологоанатомы обычно предпочитают гистологический образец. Преимущество тонкоигольной биопсии (FNB) заключается в получении гистологического образца, что может привести к улучшению диагностических результатов. Однако иглы FNB жестче и с ними сложнее обращаться, что может усложнить получение ткани. Кроме того, превосходство гистологии над цитологией при отборе образцов тканей под контролем ЭУЗИ еще не доказано. Например, ткань, полученная с помощью FNA и обработанная с помощью нового метода клеточных блоков, может быть равна диагностической ценности гистологических ядер ткани.

Недавний метаанализ показал, что 25G является оптимальным размером иглы FNA для получения адекватного цитологического образца. В этом исследовании мы стремимся сравнить свойства и достоинства недавно разработанного более гибкого устройства 20G EUS ProCore FNB с обычным устройством 25G EUS-FNA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

615

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • The Royal Adelaide Hospital
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • University Hospital Leuven
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Santiago De Compostela, Испания
        • University Hospital of Santiago de Compostella
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Vita Salute San Raffaele University
      • Rome, Италия
        • Catholic University Rome
  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, CA 92868
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, CT 06520
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, NY 11794
        • Stony Brook University Hospital
  • Франция
      • Marseille, Франция
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital
  • Япония
      • Osaka-sayama, Япония
        • Kinki University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, направленные на получение ткани под контролем ЭУЗИ из-за (I) объемного поражения поджелудочной железы или (II) лимфатического узла
  • Возраст > 18 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Поражение может быть визуализировано с помощью ЭУЗИ и имеет размер ≥1 см.

Критерий исключения:

  • Известное нарушение свертываемости крови, которое не может быть в достаточной степени скорректировано с помощью кофактора или свежезамороженной плазмы (СЗП)
  • Использование антикоагулянтов, прием которых нельзя прекратить, чтобы гарантировать МНО ниже 1,5.
  • Чисто кистозные поражения
  • Предыдущее включение в текущее исследование
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Игла FNA 25G
Пациенты, направленные на исследование тканей поджелудочной железы, лимфатических узлов или других подслизистых или неопределенных образований (не панкреатических) под контролем ЭУЗИ.
Устройство: Игла FNA 25G
Другие имена:
  • 25G Устройство для ультратонкой иглы (FNA) Echotip
Активный компаратор: Игла ProCore FNB 20G
Пациенты, направленные на исследование тканей поджелудочной железы, лимфатических узлов или других подслизистых или неопределенных образований (не панкреатических) под контролем ЭУЗИ.
Устройство: Игла ProCore FNB 20G
Другие имена:
  • Устройство для тонкоигольной биопсии Echotip ProCore 20G (FNB)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики
Временное ограничение: 27 месяцев

Диагностическая точность — это количество правильно диагностированных случаев по сравнению с золотым стандартом диагностики.

Золотой стандартный диагноз определяется как;

  1. у оперированных больных; на основе операционного образца резекции
  2. у неоперированных больных; на основании выводов диагностического обследования (совокупность результатов забора ткани и визуализирующих исследований) и подтвержденного совместимым клиническим течением заболевания продолжительностью не менее 9 мес.
27 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых был взят образец целевого поражения
Временное ограничение: 1 день
записывает, было ли достигнуто целевое поражение во время процедуры с использованием рандомизированной иглы или нет
1 день
Наличие жизненно важных клеток-мишеней в каждом случае, в зависимости от типа иглы
Временное ограничение: через 27 месяцев
Наличие достаточного количества жизненно важных клеток-мишеней, например клеток органов-мишеней, для постановки диагноза (да или нет)
через 27 месяцев
Количество пациентов с нежелательными явлениями на тип иглы
Временное ограничение: 27 месяцев после процедуры
нежелательные явления в зависимости от типа иглы, до 27 месяцев после процедуры
27 месяцев после процедуры
Диагностический выход первого прохода иглы
Временное ограничение: через 27 месяцев
Выход выражается как достаточность образца для диагностического анализа патологоанатомами, этого было либо достаточно, либо нет.
через 27 месяцев
Выполнена патологическая оценка на месте
Временное ограничение: 27 месяцев
Присутствие патологоанатома на месте во время процедуры
27 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foundation for Liver Research

Соавторы

Cook Ireland, Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Marco J Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Главный следователь: Djuna L Cahen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ASPRO-2014-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться