Egy 25G EUS Fine Needle Aspiration (FNA) eszköz összehasonlítása egy 20G EUS-sel (ASPRO)
Többközpontú, véletlenszerű vizsgálat, egy 25G EUS finomtű-szívó (FNA) készülék és egy 20G EUS ProCore finomtű biopsziás (FNB) eszköz összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endoszkópos ultrahang (EUS) által irányított szövetfelvétel értékes módszernek bizonyult a rosszindulatú daganatok diagnosztizálására és stádiumára. Az endoszkópos ultrahang (EUS) során különböző eszközökkel szövetmintákat lehet venni kóros kiértékeléshez. A finom tűs aspiráció (FNA) citológiai mintát biztosít. Sajnos egy citológiai mintában a gyulladásos elváltozások megkülönböztethetetlenek lehetnek a jól differenciált diszpláziától. Ezenkívül az olyan daganatok esetében, mint a limfómák és a stroma tumorok, a szövetszerkezet és a sejtmorfológia elengedhetetlen a pontos patológiai értékeléshez. Ezért a patológusok általában a szövettani mintát részesítik előnyben. A finomtű biopszia (FNB) előnye, hogy szövettani mintát vesz, ami jobb diagnosztikai teljesítményhez vezethet. Az FNB tűk azonban merevebbek és nehezebben kezelhetők, ami megnehezítheti a szövetek felvételét. Ezenkívül a szövettan felülmúlása a citológiával szemben az EUS által irányított szövetmintavételben még nem bizonyított. Például az FNA-val nyert és az új sejtblokkoló technikával feldolgozott szövet megegyezhet a szövettani szövetmagok diagnosztikai hozamával.
Egy közelmúltbeli metaanalízis azt sugallta, hogy a 25G az optimális FNA tűméret a megfelelő citológiai minta előállításához. Ebben a tanulmányban egy újonnan tervezett, rugalmasabb, 20G EUS ProCore FNB eszköz tulajdonságait és előnyeit szeretnénk összehasonlítani egy hagyományos 25G EUS-FNA eszközzel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
- The Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, CA 92868
- University of California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, CT 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, NY 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 CE
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Osaka-sayama, Japán
- Kinki University
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Vita Salute San Raffaele University
-
Rome, Olaszország
- Catholic University Rome
-
-
-
-
-
Santiago De Compostela, Spanyolország
- University Hospital of Santiago de Compostella
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- EUS által irányított szövetgyűjtésre utalt betegek (I) hasnyálmirigy-tömegsérülés vagy (II) nyirokcsomó miatt
- Életkor > 18 év
- Írásbeli beleegyezés
- A lézió az EUS segítségével láthatóvá válik, és mérete ≥1 cm
Kizárási kritériumok:
- Ismert vérzési rendellenesség, amely nem korrigálható kellően társ- vagy friss fagyasztott plazmával (FFP)
- Olyan véralvadásgátló szerek alkalmazása, amelyeket nem lehet abbahagyni, hogy az INR 1,5 alatt legyen
- Tisztán cisztás elváltozások
- Korábbi beillesztés a jelenlegi tanulmányba
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 25G FNA tű
Hasnyálmirigy-tömeg, nyirokcsomó vagy más nyálkahártya alatti vagy meghatározatlan tömeg (nem hasnyálmirigy) EUS által irányított szövetfelvétel céljából beutalt betegek.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 20G ProCore FNB tű
Hasnyálmirigy-tömeg, nyirokcsomó vagy más nyálkahártya alatti vagy meghatározatlan tömeg (nem hasnyálmirigy) EUS által irányított szövetfelvétel céljából beutalt betegek.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: 27 hónap
|
A diagnosztikai pontosság a helyesen diagnosztizált esetek száma az arany standard diagnózishoz képest Az arany standard diagnózis meghatározása:
|
27 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a céllézióból mintát vettek
Időkeret: 1 nap
|
rögzíti, hogy a véletlenszerű tű használatával elért-e céllézió az eljárás során vagy sem
|
1 nap
|
|
A létfontosságú célsejtek jelenléte esetenként, tűtípusonként
Időkeret: 27 hónap után
|
Elegendő létfontosságú célsejt jelenléte, mint például a célszerv sejtjeiben a diagnózis felállításához (igen vagy nem)
|
27 hónap után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma tűtípusonként
Időkeret: 27 hónappal az eljárás után
|
nemkívánatos események tűtípusonként, az eljárást követő 27 hónapig
|
27 hónappal az eljárás után
|
|
Az első tűpassz diagnosztikai hozama
Időkeret: 27 hónap után
|
A hozamot a patológusok által végzett diagnosztikai elemzéshez szükséges minta elegendő mennyiségben fejezik ki, ez vagy elegendő volt, vagy nem
|
27 hónap után
|
|
Helyszíni patológiai értékelést végeztek
Időkeret: 27 hónap
|
Patológus jelenléte a helyszínen az eljárás során
|
27 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marco J Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Kutatásvezető: Djuna L Cahen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Riet PA, Giorgio Arcidiacono P, Petrone M, Quoc Nguyen N, Kitano M, Chang K, Larghi A, Iglesias-Garcia J, Giovannini M, van der Merwe S, Santo E, Baldaque-Silva F, Bucobo JC, Bruno MJ, Aslanian HR, Cahen DL, Farrell J. Combined versus single use 20 G fine-needle biopsy and 25 G fine-needle aspiration for endoscopic ultrasound-guided tissue sampling of solid gastrointestinal lesions. Endoscopy. 2020 Jan;52(1):37-44. doi: 10.1055/a-0966-8755. Epub 2019 Jul 22.
- van Riet PA, Larghi A, Attili F, Rindi G, Nguyen NQ, Ruszkiewicz A, Kitano M, Chikugo T, Aslanian H, Farrell J, Robert M, Adeniran A, Van Der Merwe S, Roskams T, Chang K, Lin F, Lee JG, Arcidiacono PG, Petrone M, Doglioni C, Iglesias-Garcia J, Abdulkader I, Giovannini M, Bories E, Poizat F, Santo E, Scapa E, Marmor S, Bucobo JC, Buscaglia JM, Heimann A, Wu M, Baldaque-Silva F, Moro CF, Erler NS, Biermann K, Poley JW, Cahen DL, Bruno MJ. A multicenter randomized trial comparing a 25-gauge EUS fine-needle aspiration device with a 20-gauge EUS fine-needle biopsy device. Gastrointest Endosc. 2019 Feb;89(2):329-339. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.026. Epub 2018 Oct 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASPRO-2014-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .