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25G EUS FNA(Fine Needle Aspiration) 장치와 20G EUS 비교 (ASPRO)

2021년 8월 19일 업데이트: Foundation for Liver Research

25G EUS 미세침 흡인(FNA) 장치와 20G EUS ProCore 미세침 생검(FNB) 장치를 비교하는 다기관 무작위 시험

이 연구의 목적은 두 개의 EUS 유도 조직 획득 장치의 진단 정확도를 비교하는 것입니다. 25G Echotip 초미세침 흡인(FNA) 장치 및 20G Echotip ProCore 미세침 생검(FNB) 장치.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

내시경 초음파(EUS) 유도 조직 획득은 악성 종양을 진단하고 단계를 결정하는 유용한 방법으로 부상했습니다. 내시경 초음파(EUS) 동안 다양한 장치를 사용하여 병리학적 평가를 위해 조직 샘플을 얻을 수 있습니다. 미세 바늘 흡인(FNA)은 세포학적 표본을 제공합니다. 불행하게도, 세포학적 표본에서 염증성 변화는 잘 분화된 이형성증과 구별할 수 없을 수 있습니다. 또한, 림프종 및 기질 종양과 같은 신생물의 경우 정확한 병리학적 평가를 위해 조직 구조 및 세포 형태가 필수적입니다. 따라서 병리학자는 일반적으로 조직학적 표본을 선호합니다. 미세 바늘 생검(FNB)은 조직학적 표본을 얻을 수 있다는 장점이 있어 진단 성능이 향상될 수 있습니다. 그러나 FNB 바늘은 더 단단하고 다루기가 더 어려워 조직 획득을 복잡하게 만들 수 있습니다. 또한, EUS 유도 조직 검체 채취에서 조직학이 세포학보다 우월하다는 것은 아직 입증되지 않았다. 예를 들어, FNA에서 획득하고 새로운 세포 차단 기술로 처리된 조직은 조직학적 조직 코어의 진단 수율과 같을 수 있습니다.

최근 메타 분석에서는 25G가 적절한 세포학적 표본을 얻기 위한 최적의 FNA 바늘 크기라고 제안했습니다. 본 연구에서는 새롭게 설계된 보다 유연한 20G EUS ProCore FNB 장치의 특성과 장점을 기존의 25G EUS-FNA 장치와 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

615

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, CA 92868
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, CT 06520
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, NY 11794
        • Stony Brook University Hospital
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • University Hospital Leuven
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital
  • 스페인
      • Santiago De Compostela, 스페인
        • University Hospital of Santiago de Compostella
  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • Vita Salute San Raffaele University
      • Rome, 이탈리아
        • Catholic University Rome
  • 일본
      • Osaka-sayama, 일본
        • Kinki University
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • Institut Paoli-Calmettes
  • 호주
      • Adelaide, 호주
        • The Royal Adelaide Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (I) 췌장 종괴 또는 (II) 림프절로 인해 EUS 유도 조직 획득이 의뢰된 환자
  • 나이 > 18세
  • 서면 동의서
  • 병변은 EUS로 시각화할 수 있으며 크기가 ≥1cm입니다.

제외 기준:

  • 공동 팩트 또는 신선동결혈장(FFP)으로 충분히 교정할 수 없는 알려진 출혈 장애
  • 1.5 미만의 INR을 보장하기 위해 중단할 수 없는 항응고제 사용
  • 순수 낭성 병변
  • 현재 연구에 이전에 포함됨
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 25G FNA 바늘
췌장 종괴, 림프절 또는 기타 점막하 또는 정의되지 않은 종괴(비췌장)의 EUS 유도 조직 획득을 위해 의뢰된 환자.
장치: 25G FNA 바늘
다른 이름들:
  • 25G Echotip 초미세침 흡인(FNA) 장치
활성 비교기: 20G ProCore FNB 바늘
췌장 종괴, 림프절 또는 기타 점막하 또는 정의되지 않은 종괴(비췌장)의 EUS 유도 조직 획득을 위해 의뢰된 환자.
장치: 20G ProCore FNB 바늘
다른 이름들:
  • 20G Echotip ProCore 미세침 생검(FNB) 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도
기간: 27개월

진단 정확도는 골드 표준 진단과 비교하여 올바르게 진단된 사례의 수입니다.

Gold standard 진단은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 수술 환자에서; 수술적 절제 표본을 기반으로
  2. 비 수술 환자; 진단 정밀 검사의 결론(조직 샘플링 및 이미징 연구의 결합된 결과)을 기반으로 하며 최소 9개월의 적합한 임상 질병 과정에 의해 확인됨
27개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 병변이 샘플링된 참가자 수
기간: 1 일
무작위 바늘을 사용하여 절차 중에 표적 병변에 도달했는지 여부를 기록합니다.
1 일
사례별, 바늘 유형별 중요한 표적 세포의 존재
기간: 27개월 후
진단(예 또는 아니오)을 제공하는 표적 장기 세포에서와 같이 충분한 필수 표적 세포의 존재
27개월 후
바늘 종류별 부작용 환자 수
기간: 시술 후 27개월
바늘 유형별 부작용, 시술 후 최대 27개월
시술 후 27개월
첫 번째 바늘 통과의 진단 수율
기간: 27개월 후
수율은 병리학자의 진단 분석을 위한 샘플 충분성으로 표현되며, 이는 충분하거나 충분하지 않았습니다.
27개월 후
현장 병리학적 평가 수행
기간: 27개월
시술 중 현장에 병리학자 상주
27개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Foundation for Liver Research

협력자

Cook Ireland, Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Marco J Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • 수석 연구원: Djuna L Cahen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ASPRO-2014-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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