Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligne en 25G EUS Fine Needle Aspiration (FNA)-enhet med en 20G EUS (ASPRO)

19. august 2021 oppdatert av: Foundation for Liver Research

En multisenter randomisert prøveversjon som sammenligner en 25G EUS Fine Needle Aspiration (FNA)-enhet med en 20G EUS ProCore Fine Needle Biopsi (FNB)-enhet

Målet med denne studien er å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til to EUS-styrte vevsinnsamlingsenheter; 25G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) enheten og 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet vevsinnsamling har dukket opp som en verdifull metode for å diagnostisere og iscenesette maligniteter. Under endoskopisk ultralyd (EUS) kan vevsprøver innhentes for patologisk evaluering med forskjellige enheter. Finnålaspirasjon (FNA) gir en cytologisk prøve. Dessverre, i en cytologisk prøve, kan inflammatoriske endringer være umulig å skille fra godt differensiert dysplasi. Dessuten, for neoplasmer som lymfomer og stromale svulster, er vevsarkitektur og cellemorfologi avgjørende for nøyaktig patologisk vurdering. Derfor foretrekker patologer generelt en histologisk prøve. Finnålsbiopsi (FNB) har fordelen av å få en histologisk prøve, noe som kan føre til bedre diagnostisk ytelse. FNB-nåler er imidlertid stivere og vanskeligere å håndtere, noe som kan komplisere vevsinnsamling. I tillegg er histologiens overlegenhet over cytologi i EUS-veiledet vevsprøvetaking ennå ikke bevist. For eksempel kan vev, oppnådd av FNA og behandlet med den nye celleblokkeringsteknikken, tilsvare det diagnostiske utbyttet av histologiske vevskjerner.

En fersk metaanalyse antydet at 25G er den optimale FNA-nålestørrelsen for å få en adekvat cytologisk prøve. I denne studien tar vi sikte på å sammenligne egenskapene og fordelene til en nydesignet, mer fleksibel 20G EUS ProCore FNB-enhet med en konvensjonell 25G EUS-FNA-enhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

615

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • The Royal Adelaide Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven
  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, CA 92868
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, CT 06520
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, NY 11794
        • Stony Brook University Hospital
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Vita Salute San Raffaele University
      • Rome, Italia
        • Catholic University Rome
  • Japan
      • Osaka-sayama, Japan
        • Kinki University
  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Spania
      • Santiago De Compostela, Spania
        • University Hospital of Santiago de Compostella
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til EUS-veiledet vevsinnsamling på grunn av en (I) bukspyttkjertelmasselesjon eller (II) lymfeknute
  • Alder > 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Lesjon kan visualiseres med EUS og er ≥1 cm i størrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent blødningsforstyrrelse som ikke kan korrigeres tilstrekkelig med co-fact eller fersk frossen plasma (FFP)
  • Bruk av antikoagulantia som ikke kan seponeres for å garantere en INR under 1,5
  • Rent cystiske lesjoner
  • Tidligere inkludering i den nåværende studien
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 25G FNA nål
Pasienter henvist til EUS-veiledet vevsinnsamling av en bukspyttkjertelmasse, lymfeknute eller annen submukosal eller udefinert masse (ikke-pankreatisk).
Enhet: 25G FNA nål
Andre navn:
  • 25G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) enhet
Aktiv komparator: 20G ProCore FNB nål
Pasienter henvist til EUS-veiledet vevsinnsamling av en bukspyttkjertelmasse, lymfeknute eller annen submukosal eller udefinert masse (ikke-pankreatisk).
Enhet: 20G ProCore FNB nål
Andre navn:
  • 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsi (FNB) enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 27 måneder

Diagnostisk nøyaktighet er antallet korrekt diagnostiserte tilfeller sammenlignet med gullstandarddiagnose

Gullstandard diagnose er definert som;

  1. hos opererte pasienter; basert på den kirurgiske reseksjonsprøven
  2. hos ikke-opererte pasienter; basert på konklusjonene fra den diagnostiske undersøkelsen (kombinert utfall av vevsprøvetaking og bildebehandlingsstudier), og bekreftet av et kompatibelt klinisk sykdomsforløp på minst 9 måneder
27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som mållesjon ble tatt ut av
Tidsramme: 1 dag
registrerer om en mållesjon ble nådd under prosedyren med den randomiserte nålen eller ikke
1 dag
Tilstedeværelse av vitale målceller per boks, per nåltype
Tidsramme: etter 27 måneder
Tilstedeværelse av tilstrekkelig med vitale målceller, som i målorganceller for å gi en diagnose (ja eller nei)
etter 27 måneder
Antall pasienter med uønskede hendelser per nåltype
Tidsramme: 27 måneder etter prosedyren
bivirkninger per nåltype, opptil 27 måneder etter prosedyren
27 måneder etter prosedyren
Diagnostisk utbytte av den første nålepasseringen
Tidsramme: etter 27 måneder
Utbytte er uttrykt som prøvesuffisiens for diagnostisk analyse av patologer, dette var enten tilstrekkelig eller ikke
etter 27 måneder
Patologisk evaluering på stedet utført
Tidsramme: 27 måneder
Tilstedeværelse av patolog på stedet under prosedyren
27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Samarbeidspartnere

Cook Ireland, Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Marco J Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hovedetterforsker: Djuna L Cahen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ASPRO-2014-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere