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Vergleich eines 25-G-EUS-Feinnadelaspirationsgeräts (FNA) mit einem 20-G-EUS (ASPRO)

19. August 2021 aktualisiert von: Foundation for Liver Research

Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich eines 25-G-EUS-Feinnadelaspirationsgeräts (FNA) mit einem 20-G-EUS-ProCore-Feinnadelbiopsiegerät (FNB).

Das Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit von zwei EUS-geführten Gewebeerfassungsgeräten zu vergleichen; das 25G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA)-Gerät und das 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB)-Gerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die durch endoskopischen Ultraschall (EUS) geführte Gewebeentnahme hat sich zu einer wertvollen Methode zur Diagnose und Stadieneinteilung von Malignomen entwickelt. Beim endoskopischen Ultraschall (EUS) können mit verschiedenen Geräten Gewebeproben zur pathologischen Beurteilung entnommen werden. Feinnadelaspiration (FNA) liefert eine zytologische Probe. Leider können in einer zytologischen Probe entzündliche Veränderungen von einer gut differenzierten Dysplasie nicht zu unterscheiden sein. Darüber hinaus sind Gewebearchitektur und Zellmorphologie für Neoplasmen wie Lymphome und Stromatumoren für eine genaue pathologische Beurteilung unerlässlich. Daher bevorzugen Pathologen im Allgemeinen ein histologisches Präparat. Die Feinnadelbiopsie (FNB) hat den Vorteil, dass eine histologische Probe gewonnen wird, was zu einer besseren diagnostischen Leistung führen kann. FNB-Nadeln sind jedoch steifer und schwieriger zu handhaben, was die Gewebeentnahme erschweren kann. Darüber hinaus ist die Überlegenheit der Histologie gegenüber der Zytologie bei der EUS-geführten Gewebeentnahme noch nicht bewiesen. Beispielsweise kann Gewebe, das durch FNA gewonnen und mit der neuen Zellblocktechnik verarbeitet wird, der diagnostischen Ausbeute histologischer Gewebekerne entsprechen.

Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse legte nahe, dass 25 G die optimale FNA-Nadelgröße ist, um eine angemessene zytologische Probe zu erhalten. In dieser Studie wollen wir die Eigenschaften und Vorzüge eines neu entwickelten, flexibleren 20G-EUS-ProCore-FNB-Geräts mit einem herkömmlichen 25G-EUS-FNA-Gerät vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

615

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • The Royal Adelaide Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Vita Salute San Raffaele University
      • Rome, Italien
        • Catholic University Rome
  • Japan
      • Osaka-sayama, Japan
        • Kinki University
  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
  • Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • University Hospital of Santiago de Compostella
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, CA 92868
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, CT 06520
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, NY 11794
        • Stony Brook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen einer (I) Pankreas-Massenläsion oder (II) Lymphknoten zur EUS-geführten Gewebeentnahme überwiesen wurden
  • Alter > 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Die Läsion kann mit EUS dargestellt werden und ist ≥ 1 cm groß

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Blutungsstörung, die mit Co-fact oder gefrorenem Frischplasma (FFP) nicht ausreichend korrigiert werden kann
  • Verwendung von Antikoagulanzien, die nicht abgesetzt werden können, um eine INR unter 1,5 zu gewährleisten
  • Rein zystische Läsionen
  • Vorheriger Einschluss in die aktuelle Studie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 25G FNA-Nadel
Patienten, die zur EUS-geführten Gewebeentnahme einer Bauchspeicheldrüsenmasse, eines Lymphknotens oder einer anderen submukösen oder undefinierten Masse (nicht pankreatisch) überwiesen werden.
Gerät: 25G FNA-Nadel
Andere Namen:
  • 25G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) Gerät
Aktiver Komparator: 20G ProCore FNB-Nadel
Patienten, die zur EUS-geführten Gewebeentnahme einer Bauchspeicheldrüsenmasse, eines Lymphknotens oder einer anderen submukösen oder undefinierten Masse (nicht pankreatisch) überwiesen werden.
Gerät: 20G ProCore FNB-Nadel
Andere Namen:
  • 20G Echotip ProCore Feinnadelbiopsiegerät (FNB).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 27 Monate

Die diagnostische Genauigkeit ist die Anzahl der korrekt diagnostizierten Fälle im Vergleich zur Goldstandarddiagnose

Goldstandard-Diagnose ist definiert als;

  1. bei operierten Patienten; basierend auf dem chirurgischen Resektionspräparat
  2. bei nicht operierten Patienten; basierend auf den Schlussfolgerungen der diagnostischen Aufarbeitung (kombinierte Ergebnisse von Gewebeentnahmen und bildgebenden Untersuchungen) und bestätigt durch einen kompatiblen klinischen Krankheitsverlauf von mindestens 9 Monaten
27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Zielläsion untersucht wurde
Zeitfenster: 1 Tag
zeichnet auf, ob eine Zielläsion während des Eingriffs mit der randomisierten Nadel erreicht wurde oder nicht
1 Tag
Vorhandensein lebenswichtiger Zielzellen pro Fall, pro Nadeltyp
Zeitfenster: nach 27 Monaten
Vorhandensein von ausreichend vitalen Zielzellen, wie in Zielorganzellen, um eine Diagnose zu stellen (ja oder nein)
nach 27 Monaten
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen pro Nadeltyp
Zeitfenster: 27 Monate nach dem Eingriff
unerwünschte Ereignisse pro Nadeltyp bis zu 27 Monate nach dem Eingriff
27 Monate nach dem Eingriff
Diagnostische Ausbeute des ersten Nadeldurchgangs
Zeitfenster: nach 27 Monaten
Die Ausbeute wird ausgedrückt als Probenausreichung für die diagnostische Analyse durch Pathologen, dies war entweder ausreichend oder nicht
nach 27 Monaten
Pathologische Bewertung vor Ort durchgeführt
Zeitfenster: 27 Monate
Anwesenheit des Pathologen vor Ort während des Eingriffs
27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Mitarbeiter

Cook Ireland, Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Marco J Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: Djuna L Cahen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASPRO-2014-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pankreatische Massen

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