Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie cienkoigłowego urządzenia aspiracyjnego (FNA) 25G EUS z 20G EUS (ASPRO)

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Foundation for Liver Research

Wieloośrodkowe badanie z randomizacją, porównujące urządzenie do aspiracji cienkoigłowej EUS (FNA) 25G z urządzeniem do biopsji cienkoigłowej EUS ProCore (FNB) 20G

Celem tego badania jest porównanie dokładności diagnostycznej dwóch urządzeń do pozyskiwania tkanek pod kontrolą EUS; urządzenie 25G Echotip Ultra Fine Needle Asspiration (FNA) i urządzenie 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozyskiwanie tkanek pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) stało się cenną metodą diagnozowania i określania stopnia zaawansowania nowotworów złośliwych. Podczas ultrasonografii endoskopowej (EUS) można pobrać próbki tkanek do oceny patologicznej za pomocą różnych urządzeń. Aspiracja cienkoigłowa (FNA) dostarcza próbki cytologicznej. Niestety w materiale cytologicznym zmiany zapalne mogą być nie do odróżnienia od dobrze zróżnicowanej dysplazji. Ponadto w przypadku nowotworów, takich jak chłoniaki i guzy podścieliska, architektura tkanki i morfologia komórek są niezbędne do dokładnej oceny patologicznej. Dlatego patolodzy na ogół preferują próbkę histologiczną. Zaletą biopsji cienkoigłowej (BAC) jest uzyskanie materiału histologicznego, co może prowadzić do lepszych wyników diagnostycznych. Jednak igły FNB są sztywniejsze i trudniejsze w obsłudze, co może komplikować pozyskiwanie tkanek. Ponadto nie udowodniono jeszcze wyższości histologii nad cytologią w pobieraniu próbek tkanek pod kontrolą EUS. Na przykład tkanka uzyskana za pomocą FNA i przetworzona nową techniką bloków komórkowych może równać się wydajności diagnostycznej histologicznych rdzeni tkanek.

Niedawna metaanaliza sugeruje, że 25G jest optymalnym rozmiarem igły do ​​FNA do uzyskania odpowiedniego materiału cytologicznego. W tym badaniu naszym celem jest porównanie właściwości i zalet nowo zaprojektowanego, bardziej elastycznego urządzenia 20G EUS ProCore FNB z konwencjonalnym urządzeniem 25G EUS-FNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

615

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • The Royal Adelaide Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven
  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Hiszpania
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
        • University Hospital of Santiago de Compostella
  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Osaka-sayama, Japonia
        • Kinki University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, CA 92868
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, CT 06520
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, NY 11794
        • Stony Brook University Hospital
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Vita Salute San Raffaele University
      • Rome, Włochy
        • Catholic University Rome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci skierowani na pobranie tkanek pod kontrolą EUS z powodu (I) zmiany masy trzustki lub (II) węzła chłonnego
  • Wiek > 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zmiana może być uwidoczniona za pomocą EUS i ma rozmiar ≥1 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Znana skaza krwotoczna, której nie można w wystarczającym stopniu skorygować za pomocą kofaktu lub świeżo mrożonego osocza (FFP)
  • Stosowanie antykoagulantów, których nie można odstawić w celu zagwarantowania INR poniżej 1,5
  • Zmiany czysto torbielowate
  • Poprzednie włączenie do obecnego badania
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Igła 25G FNA
Pacjenci skierowani na pobranie guza trzustki, węzła chłonnego lub innego guza podśluzówkowego lub nieokreślonego (nie trzustkowego) pod kontrolą EUS.
Urządzenie: Igła 25G FNA
Inne nazwy:
  • Urządzenie do odsysania ultracienkich igieł (FNA) Echotip 25G
Aktywny komparator: Igła 20G ProCore FNB
Pacjenci skierowani na pobranie guza trzustki, węzła chłonnego lub innego guza podśluzówkowego lub nieokreślonego (nie trzustkowego) pod kontrolą EUS.
Urządzenie: Igła 20G ProCore FNB
Inne nazwy:
  • Urządzenie do biopsji cienkoigłowej (FNB) Echotip ProCore 20G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 27 miesięcy

Trafność diagnostyczna to liczba poprawnie zdiagnozowanych przypadków w porównaniu ze złotym standardem diagnozy

Diagnozę złotego standardu definiuje się jako;

  1. u pacjentów operowanych; na podstawie wycinka chirurgicznego
  2. u pacjentów nieoperowanych; na podstawie wniosków z postępowania diagnostycznego (łączne wyniki pobierania próbek tkanek i badań obrazowych) i potwierdzone zgodnym przebiegiem klinicznym choroby wynoszącym co najmniej 9 miesięcy
27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, od których pobrano próbki docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 1 dzień
rejestruje, czy docelowa zmiana została osiągnięta podczas zabiegu przy użyciu losowej igły, czy nie
1 dzień
Obecność żywotnych komórek docelowych na przypadek, na rodzaj igły
Ramy czasowe: po 27 miesiącach
Obecność wystarczającej liczby żywotnych komórek docelowych, jak w komórkach narządu docelowego, do postawienia diagnozy (tak lub nie)
po 27 miesiącach
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi na rodzaj igły
Ramy czasowe: 27 miesięcy po zabiegu
zdarzenia niepożądane według rodzaju igły, do 27 miesięcy po zabiegu
27 miesięcy po zabiegu
Wydajność diagnostyczna pierwszego przejścia igłą
Ramy czasowe: po 27 miesiącach
Wydajność jest wyrażona jako wystarczająca ilość próbki do analizy diagnostycznej przez patologów, była ona wystarczająca lub nie
po 27 miesiącach
Przeprowadzono ocenę patologiczną na miejscu
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Obecność patologa na miejscu podczas zabiegu
27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Współpracownicy

Cook Ireland, Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marco J Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Główny śledczy: Djuna L Cahen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASPRO-2014-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Igła 25G FNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj