Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de un dispositivo de aspiración con aguja fina (FNA) EUS 25G con un EUS 20G (ASPRO)

19 de agosto de 2021 actualizado por: Foundation for Liver Research

Un ensayo aleatorizado multicéntrico, que compara un dispositivo de aspiración con aguja fina (FNA) EUS 25G con un dispositivo de biopsia con aguja fina (FNB) ProCore EUS 20G

El objetivo de este estudio es comparar la precisión diagnóstica de dos dispositivos de adquisición de tejido guiados por USE; el dispositivo de aspiración con aguja ultrafina (FNA) Echotip 25G y el dispositivo de biopsia con aguja fina (FNB) Echotip ProCore 20G.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La adquisición de tejido guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) se ha convertido en un método valioso para diagnosticar y estadificar tumores malignos. Durante la ecografía endoscópica (EUS), se pueden obtener muestras de tejido para evaluación patológica con diferentes dispositivos. La aspiración con aguja fina (FNA) proporciona una muestra citológica. Desafortunadamente, en una muestra citológica, los cambios inflamatorios pueden ser indistinguibles de la displasia bien diferenciada. Además, para neoplasias como linfomas y tumores del estroma, la arquitectura tisular y la morfología celular son esenciales para una evaluación patológica precisa. Por lo tanto, los patólogos generalmente prefieren una muestra histológica. La biopsia con aguja fina (BNF) tiene la ventaja de obtener una muestra histológica, lo que puede conducir a un mejor rendimiento diagnóstico. Sin embargo, las agujas FNB son más rígidas y más difíciles de manejar, lo que puede complicar la adquisición de tejido. Además, aún no se ha demostrado la superioridad de la histología sobre la citología en el muestreo de tejido guiado por USE. Por ejemplo, el tejido, obtenido por FNA y procesado con la nueva técnica de bloques celulares, puede igualar el rendimiento diagnóstico de los núcleos de tejido histológico.

Un metaanálisis reciente sugirió que 25G es el tamaño de aguja óptimo para FNA para obtener una muestra citológica adecuada. En este estudio, nuestro objetivo es comparar las propiedades y los méritos de un dispositivo EUS ProCore FNB 20G más flexible y de nuevo diseño con un dispositivo EUS-FNA 25G convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

615

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • The Royal Adelaide Hospital
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospital Leuven
  • España
      • Santiago De Compostela, España
        • University Hospital of Santiago de Compostella
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, CA 92868
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, CT 06520
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, NY 11794
        • Stony Brook University Hospital
  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Vita Salute San Raffaele University
      • Rome, Italia
        • Catholic University Rome
  • Japón
      • Osaka-sayama, Japón
        • Kinki University
  • Países Bajos
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes remitidos para adquisición de tejido guiada por USE debido a (I) lesión de masa pancreática o (II) ganglio linfático
  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • La lesión se puede visualizar con USE y tiene un tamaño ≥1 cm

Criterio de exclusión:

  • Trastorno hemorrágico conocido que no se puede corregir suficientemente con co-fact o plasma fresco congelado (FFP)
  • Uso de anticoagulantes que no se pueden suspender para garantizar un INR por debajo de 1,5
  • Lesiones puramente quísticas
  • Inclusión previa en el estudio actual
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aguja FNA 25G
Pacientes remitidos para adquisición de tejido guiada por USE de una masa pancreática, ganglio linfático u otra masa submucosa o indefinida (no pancreática).
Dispositivo: Aguja FNA 25G
Otros nombres:
  • Dispositivo de aspiración con aguja ultrafina (FNA) 25G Echotip
Comparador activo: Aguja 20G ProCore FNB
Pacientes remitidos para adquisición de tejido guiada por USE de una masa pancreática, ganglio linfático u otra masa submucosa o indefinida (no pancreática).
Dispositivo: Aguja 20G ProCore FNB
Otros nombres:
  • Dispositivo de biopsia con aguja fina (FNB) Echotip ProCore 20G

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de diagnóstico
Periodo de tiempo: 27 meses

La precisión diagnóstica es el número de casos diagnosticados correctamente en comparación con el diagnóstico estándar de oro

El diagnóstico estándar de oro se define como;

  1. en pacientes operados; basado en la muestra de resección quirúrgica
  2. en pacientes no operados; basado en las conclusiones del estudio de diagnóstico (resultados combinados de muestras de tejido y estudios de imágenes), y confirmado por un curso clínico compatible de la enfermedad de al menos 9 meses
27 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en los que se tomaron muestras de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 día
registra si se alcanzó una lesión objetivo durante el procedimiento usando la aguja aleatoria o no
1 día
Presencia de células diana vitales por caso, por tipo de aguja
Periodo de tiempo: después de 27 meses
Presencia de suficientes células diana vitales, como células de órganos diana para proporcionar un diagnóstico (sí o no)
después de 27 meses
Número de pacientes con eventos adversos por tipo de aguja
Periodo de tiempo: 27 meses después del procedimiento
eventos adversos por tipo de aguja, hasta 27 meses después del procedimiento
27 meses después del procedimiento
Rendimiento diagnóstico del primer pase de aguja
Periodo de tiempo: después de 27 meses
El rendimiento se expresa como la suficiencia de la muestra para el análisis de diagnóstico por patólogos, esto fue suficiente o no
después de 27 meses
Evaluación patológica in situ realizada
Periodo de tiempo: 27 meses
Presencia de patólogo en el sitio durante el procedimiento
27 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Foundation for Liver Research

Colaboradores

Cook Ireland, Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Marco J Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigador principal: Djuna L Cahen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ASPRO-2014-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aguja FNA 25G

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir