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Comparaison d'un dispositif d'aspiration à l'aiguille fine (FNA) EUS 25G avec un EUS 20G (ASPRO)

19 août 2021 mis à jour par: Foundation for Liver Research

Un essai randomisé multicentrique comparant un dispositif d'aspiration à l'aiguille fine (FNA) EUS 25G avec un dispositif de biopsie à l'aiguille fine (FNB) EUS ProCore 20G

Le but de cette étude est de comparer la précision diagnostique de deux dispositifs d'acquisition de tissus guidés par EUS ; le dispositif 25G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) et le dispositif 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acquisition tissulaire guidée par échographie endoscopique (EUS) est devenue une méthode précieuse pour diagnostiquer et stadifier les tumeurs malignes. Au cours de l'échographie endoscopique (EUS), des échantillons de tissus peuvent être obtenus pour une évaluation pathologique avec différents dispositifs. L'aspiration à l'aiguille fine (FNA) fournit un échantillon cytologique. Malheureusement, dans un spécimen cytologique, les modifications inflammatoires peuvent être impossibles à distinguer d'une dysplasie bien différenciée. De plus, pour les néoplasmes tels que les lymphomes et les tumeurs stromales, l'architecture tissulaire et la morphologie cellulaire sont essentielles pour une évaluation pathologique précise. Par conséquent, les pathologistes préfèrent généralement un spécimen histologique. La biopsie à l'aiguille fine (FNB) a l'avantage d'obtenir un échantillon histologique, ce qui peut conduire à de meilleures performances diagnostiques. Cependant, les aiguilles FNB sont plus rigides et plus difficiles à manipuler, ce qui peut compliquer l'acquisition des tissus. De plus, la supériorité de l'histologie sur la cytologie dans le prélèvement de tissus guidé par EUS n'a pas encore été prouvée. Par exemple, les tissus obtenus par FNA et traités avec la nouvelle technique de bloc cellulaire peuvent égaler le rendement diagnostique des noyaux de tissus histologiques.

Une méta-analyse récente a suggéré que 25G est la taille d'aiguille FNA optimale pour obtenir un échantillon cytologique adéquat. Dans cette étude, nous visons à comparer les propriétés et les mérites d'un dispositif 20G EUS ProCore FNB nouvellement conçu et plus flexible à un dispositif conventionnel 25G EUS-FNA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

615

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • The Royal Adelaide Hospital
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • University Hospital Leuven
  • Espagne
      • Santiago De Compostela, Espagne
        • University Hospital of Santiago de Compostella
  • France
      • Marseille, France
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Vita Salute San Raffaele University
      • Rome, Italie
        • Catholic University Rome
  • Japon
      • Osaka-sayama, Japon
        • Kinki University
  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, CA 92868
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, CT 06520
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, NY 11794
        • Stony Brook University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés pour une acquisition tissulaire guidée par EUS en raison d'une (I) lésion de masse pancréatique ou (II) d'un ganglion lymphatique
  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • La lésion peut être visualisée avec EUS et mesure ≥ 1 cm

Critère d'exclusion:

  • Trouble hémorragique connu qui ne peut pas être suffisamment corrigé avec un co-fact ou du plasma frais congelé (PFC)
  • Utilisation d'anticoagulants ininterrompus afin de garantir un INR inférieur à 1,5
  • Lésions purement kystiques
  • Inclusion antérieure dans l'étude en cours
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aiguille FNA 25G
Patients référés pour l'acquisition tissulaire guidée par EUS d'une masse pancréatique, d'un ganglion lymphatique ou d'une autre masse sous-muqueuse ou indéfinie (non pancréatique).
Dispositif: Aiguille FNA 25G
Autres noms:
  • Dispositif d'aspiration à l'aiguille ultra fine (FNA) Echotip 25G
Comparateur actif: Aiguille ProCore FNB 20G
Patients référés pour l'acquisition tissulaire guidée par EUS d'une masse pancréatique, d'un ganglion lymphatique ou d'une autre masse sous-muqueuse ou indéfinie (non pancréatique).
Dispositif: Aiguille ProCore FNB 20G
Autres noms:
  • Dispositif de biopsie à l'aiguille fine (FNB) Echotip ProCore 20G

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique
Délai: 27 mois

La précision du diagnostic est le nombre de cas correctement diagnostiqués par rapport au diagnostic de référence

Le diagnostic de référence est défini comme ;

  1. chez les patients opérés ; sur la base de la pièce de résection chirurgicale
  2. chez les patients non opérés ; sur la base des conclusions du bilan diagnostique (résultats combinés du prélèvement de tissus et des études d'imagerie), et confirmé par une évolution clinique compatible de la maladie d'au moins 9 mois
27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants chez qui la lésion cible a été échantillonnée
Délai: Un jour
enregistre si une lésion cible a été atteinte pendant la procédure à l'aide de l'aiguille randomisée ou non
Un jour
Présence de cellules cibles vitales par cas, par type d'aiguille
Délai: après 27 mois
Présence de suffisamment de cellules cibles vitales, comme dans les cellules d'organes cibles pour fournir un diagnostic (oui ou non)
après 27 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables par type d'aiguille
Délai: 27 mois après la procédure
événements indésirables par type d'aiguille, jusqu'à 27 mois après la procédure
27 mois après la procédure
Rendement diagnostique du premier passage à l'aiguille
Délai: après 27 mois
Le rendement est exprimé en quantité suffisante d'échantillons pour l'analyse diagnostique par les pathologistes, cela était suffisant ou non
après 27 mois
Évaluation pathologique sur place effectuée
Délai: 27 mois
Présence d'un pathologiste sur place pendant la procédure
27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foundation for Liver Research

Collaborateurs

Cook Ireland, Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marco J Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Chercheur principal: Djuna L Cahen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2014

Première publication (Estimation)

18 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASPRO-2014-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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