Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en 25G EUS Fine Needle Aspiration (FNA)-enhed med en 20G EUS (ASPRO)

19. august 2021 opdateret af: Foundation for Liver Research

Et multicenter randomiseret forsøg, der sammenligner en 25G EUS Fine Needle Aspiration (FNA)-enhed med en 20G EUS ProCore Fine Needle Biopsi (FNB)-enhed

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af to EUS-guidede vævsopsamlingsanordninger; 25G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) enheden og 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk ultralyd (EUS)-styret vævsopsamling er dukket op som en værdifuld metode til at diagnosticere og iscenesætte maligniteter. Under endoskopisk ultralyd (EUS) kan vævsprøver tages til patologisk evaluering med forskellige enheder. Finnålsaspiration (FNA) giver en cytologisk prøve. Desværre kan inflammatoriske forandringer i en cytologisk prøve være ude af skelnes fra veldifferentieret dysplasi. For neoplasmer såsom lymfomer og stromale tumorer er vævsarkitektur og cellemorfologi desuden afgørende for nøjagtig patologisk vurdering. Derfor foretrækker patologer generelt en histologisk prøve. Finnålsbiopsi (FNB) har den fordel at få en histologisk prøve, som kan føre til bedre diagnostisk ydeevne. FNB-nåle er dog stivere og sværere at håndtere, hvilket kan komplicere vævsopsamling. Derudover er histologiens overlegenhed over cytologi i EUS-guidet vævsprøvetagning endnu ikke blevet bevist. For eksempel kan væv, opnået ved FNA og behandlet med den nye celleblokteknik, svare til det diagnostiske udbytte af histologiske vævskerner.

En nylig meta-analyse antydede, at 25G er den optimale FNA-nålestørrelse til at opnå en passende cytologisk prøve. I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne egenskaberne og fordelene ved en nydesignet, mere fleksibel 20G EUS ProCore FNB-enhed med en konventionel 25G EUS-FNA-enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

615

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • The Royal Adelaide Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, CA 92868
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, CT 06520
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, NY 11794
        • Stony Brook University Hospital
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Vita Salute San Raffaele University
      • Rome, Italien
        • Catholic University Rome
  • Japan
      • Osaka-sayama, Japan
        • Kinki University
  • Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • University Hospital of Santiago de Compostella
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til EUS-guidet vævsopsamling på grund af en (I) bugspytkirtelmasselæsion eller (II) lymfeknude
  • Alder > 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Læsion kan visualiseres med EUS og er ≥1 cm i størrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt blødningsforstyrrelse, der ikke kan korrigeres tilstrækkeligt med co-fact eller fresh frozen plasma (FFP)
  • Brug af antikoagulantia, som ikke kan seponeres for at garantere en INR under 1,5
  • Rent cystiske læsioner
  • Tidligere optagelse i den aktuelle undersøgelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 25G FNA nål
Patienter henvist til EUS-styret vævsopsamling af en pancreasmasse, lymfeknude eller anden submucosal eller udefineret masse (ikke-pancreas).
Enhed: 25G FNA nål
Andre navne:
  • 25G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) enhed
Aktiv komparator: 20G ProCore FNB nål
Patienter henvist til EUS-styret vævsopsamling af en pancreasmasse, lymfeknude eller anden submucosal eller udefineret masse (ikke-pancreas).
Enhed: 20G ProCore FNB nål
Andre navne:
  • 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsi (FNB) enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 27 måneder

Diagnostisk nøjagtighed er antallet af korrekt diagnosticerede tilfælde sammenlignet med guldstandarddiagnose

Guldstandard diagnose er defineret som;

  1. hos opererede patienter; baseret på den kirurgiske resektionsprøve
  2. hos ikke-opererede patienter; baseret på konklusionerne af den diagnostiske oparbejdning (kombinerede resultater af vævsprøvetagning og billeddannelsesundersøgelser) og bekræftet af et kompatibelt klinisk sygdomsforløb på mindst 9 måneder
27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, som mållæsion blev udtaget til
Tidsramme: 1 dag
registrerer, om en mållæsion blev nået under proceduren med den randomiserede nål eller ej
1 dag
Tilstedeværelse af vitale målceller pr. sag, pr. nåletype
Tidsramme: efter 27 måneder
Tilstedeværelse af tilstrækkelige vitale målceller, som i målorganceller til at stille en diagnose (ja eller nej)
efter 27 måneder
Antal patienter med uønskede hændelser pr. nåletype
Tidsramme: 27 måneder efter proceduren
bivirkninger pr. nåletype, op til 27 måneder efter proceduren
27 måneder efter proceduren
Diagnostisk udbytte af den første nålepassage
Tidsramme: efter 27 måneder
Udbytte er udtrykt som prøvetilstrækkelighed til diagnostisk analyse af patologer, dette var enten tilstrækkeligt eller ej
efter 27 måneder
On-site patologisk evaluering udført
Tidsramme: 27 måneder
Tilstedeværelse af patolog på stedet under proceduren
27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Samarbejdspartnere

Cook Ireland, Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Marco J Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Ledende efterforsker: Djuna L Cahen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASPRO-2014-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelmasser

Kliniske forsøg med 25G FNA nål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner