Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra en 25G EUS Fine Needle Aspiration (FNA)-enhet med en 20G EUS (ASPRO)

19 augusti 2021 uppdaterad av: Foundation for Liver Research

En multicenter randomiserad studie som jämför en 25G EUS Fine Needle Aspiration (FNA)-enhet med en 20G EUS ProCore Fine Needle Biopsi (FNB)-enhet

Syftet med denna studie är att jämföra den diagnostiska noggrannheten hos två EUS-styrda vävnadsinsamlingsanordningar; enheten 25G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) och 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) enheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopiskt ultraljud (EUS)-ledd vävnadsinsamling har dykt upp som en värdefull metod för att diagnostisera och iscensätta maligniteter. Under endoskopiskt ultraljud (EUS) kan vävnadsprover tas för patologisk utvärdering med olika apparater. Finnålsaspiration (FNA) ger ett cytologiskt prov. Tyvärr, i ett cytologiskt prov, kan inflammatoriska förändringar vara oskiljbara från väldifferentierad dysplasi. Dessutom, för neoplasmer som lymfom och stromala tumörer, är vävnadsarkitektur och cellmorfologi väsentliga för noggrann patologisk bedömning. Därför föredrar patologer i allmänhet ett histologiskt prov. Finnålsbiopsi (FNB) har fördelen att få ett histologiskt prov, vilket kan leda till bättre diagnostisk prestanda. FNB-nålar är dock styvare och svårare att hantera, vilket kan komplicera vävnadsinsamling. Dessutom har histologins överlägsenhet över cytologi vid EUS-vägledd vävnadsprovtagning ännu inte bevisats. Till exempel kan vävnad, erhållen av FNA och bearbetad med den nya cellblockeringstekniken, vara lika med det diagnostiska utbytet av histologiska vävnadskärnor.

En färsk metaanalys föreslog att 25G är den optimala FNA-nålstorleken för att erhålla ett adekvat cytologiskt prov. I den här studien strävar vi efter att jämföra egenskaperna och fördelarna med en nydesignad, mer flexibel 20G EUS ProCore FNB-enhet med en konventionell 25G EUS-FNA-enhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

615

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • The Royal Adelaide Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, CA 92868
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, CT 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, NY 11794
        • Stony Brook University Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Vita Salute San Raffaele University
      • Rome, Italien
        • Catholic University Rome
  • Japan
      • Osaka-sayama, Japan
        • Kinki University
  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • University Hospital of Santiago de Compostella
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som remitteras för EUS-ledd vävnadsinsamling på grund av en (I) pankreasmassalesion eller (II) lymfkörtel
  • Ålder > 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Lesionen kan visualiseras med EUS och är ≥1 cm stor

Exklusions kriterier:

  • Känd blödningsrubbning som inte kan korrigeras tillräckligt med co-fact eller färskfryst plasma (FFP)
  • Användning av antikoagulantia som inte kan avbrytas för att garantera ett INR under 1,5
  • Rent cystiska lesioner
  • Tidigare inkludering i den aktuella studien
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 25G FNA nål
Patienter som remitteras för EUS-ledd vävnadsupptagning av en pankreatisk massa, lymfkörtel eller annan submukosal eller odefinierad massa (icke-pankreatisk).
Enhet: 25G FNA nål
Andra namn:
  • 25G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) enhet
Aktiv komparator: 20G ProCore FNB nål
Patienter som remitteras för EUS-ledd vävnadsupptagning av en pankreatisk massa, lymfkörtel eller annan submukosal eller odefinierad massa (icke-pankreatisk).
Enhet: 20G ProCore FNB nål
Andra namn:
  • 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 27 månader

Diagnostisk noggrannhet är antalet korrekt diagnostiserade fall jämfört med standarddiagnos

Guldstandard diagnos definieras som;

  1. hos opererade patienter; baserat på det kirurgiska resektionsprovet
  2. hos icke opererade patienter; baserat på slutsatserna från den diagnostiska upparbetningen (kombinerade resultat av vävnadsprovtagning och bildbehandlingsstudier), och bekräftad av ett kompatibelt kliniskt sjukdomsförlopp på minst 9 månader
27 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i vilka målskadan togs i prov
Tidsram: 1 dag
registrerar om en målskada nåddes under proceduren med den randomiserade nålen eller inte
1 dag
Närvaro av vitala målceller per fodral, per nåltyp
Tidsram: efter 27 månader
Närvaro av tillräckligt med vitala målceller, som i målorganceller för att ge en diagnos (ja eller nej)
efter 27 månader
Antal patienter med biverkningar per nåltyp
Tidsram: 27 månader efter ingreppet
biverkningar per nåltyp, upp till 27 månader efter ingreppet
27 månader efter ingreppet
Diagnostiskt utbyte av det första nålpasset
Tidsram: efter 27 månader
Utbytet uttrycks som provtillräcklighet för diagnostisk analys av patologer, detta var antingen tillräckligt eller inte
efter 27 månader
Utförd patologisk utvärdering på plats
Tidsram: 27 månader
Närvaro av patolog på plats under proceduren
27 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Samarbetspartners

Cook Ireland, Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Marco J Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Huvudutredare: Djuna L Cahen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ASPRO-2014-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera