Maraviroc 作为移植受者 GVHD 的预防
2020年3月2日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Maraviroc 作为儿童和成人干细胞移植受者的移植物抗宿主病预防
目的是确定将 Maraviroc 添加到标准移植方案中是否会降低干细胞移植后儿童和年轻人移植物抗宿主病的发生率。
研究概览
详细说明
在第一阶段，将获得药物水平以确定适当的剂量。
在研究的第二阶段，研究人员将研究使用 Maraviroc 对这些患者的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 5 岁和 </= 40 岁
- 所有诊断
- 外周血干细胞、骨髓或脐带血
- 所有调理方案
- 患者必须计划接受钙调磷酸酶抑制剂（环孢菌素或他克莫司）以及类固醇、甲氨蝶呤或吗替麦考酚酯作为 GVHD 预防。
排除标准：
- 有记载的马拉韦罗克过敏反应
- 离体 T 细胞（白细胞类型）耗尽移植物
- -3 天丙氨酸转氨酶 (ALT) 异常 (>/=10X ULN)。 （在研究入组时进行评估，并在首次服用马拉维罗之前再次确认。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：马拉维罗克
Maraviroc 给药将从第-3 天开始，到干细胞移植后第+30 天结束，使给药总天数为34 天。
Maraviroc 将每天两次口服或通过肠管给药。
Maraviroc 的剂量将基于体表面积（BSA 为 0.2 时每天两次 100mg 开始，BSA 大于 1.73 时每天两次高达 300mg）。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Maraviroc 的可行性
大体时间：最多一天+100
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除了常规的标准移植物抗宿主病预防外，还可以在接受干细胞移植的儿童和成人中每天两次口服马拉维罗。
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最多一天+100
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GVHD 发病率
大体时间：按天+100
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按天计算的 GVHD 发病率+100
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按天+100
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Maraviroc 的浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 0 天
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在第 0 天的以下时间点，pK 目标 >100ng/ml：给药前和马拉韦罗给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时
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第 0 天
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内脏移植物抗宿主病的发生率
大体时间：天+100
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按天+100 确定发生内脏 GVHD 的患者人数
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天+100
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Maraviroc 的浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 10 天
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在第 10 天的以下时间点，pK 目标 >100ng/ml：给药前和马拉韦罗给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时
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第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：按天+100
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入组并接受马拉韦罗治疗的患者的总生存期
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按天+100
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移植失败
大体时间：按天+100
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移植失败和移植物丢失。
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按天+100
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原发病复发
大体时间：按天+100
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按天+100
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毒性
大体时间：最多一天+100
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药物毒性的发生率
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最多一天+100
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传染性并发症
大体时间：最多一天+100
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感染并发症，包括 EBV、腺病毒、CMV 和/或病毒性疾病、细菌和真菌感染的无症状病毒血症，如血培养所记录的。
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最多一天+100
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中性粒细胞时间
大体时间：最多一天+100
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中性粒细胞植入定义为在 3 天或更长时间内 ANC > 500mcL 的三个连续测量值中的第一个。
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最多一天+100
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血小板植入时间
大体时间：天
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在不输血的情况下达到 20,000 血小板计数的时间
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天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pooja Khandelwal, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月17日
首次发布 (估计)
2014年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月2日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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