Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Maraviroc als GVHD-Prophylaxe bei Transplantationsempfängern

2. März 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Maraviroc als Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxe bei pädiatrischen und erwachsenen Empfängern von Stammzelltransplantationen

Der Zweck besteht darin festzustellen, ob die Zugabe von Maraviroc zu einem Standard-Transplantationsschema die Inzidenz der Graft-versus-Host-Erkrankung bei Kindern und jungen Erwachsenen nach einer Stammzelltransplantation verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Stufe werden Arzneimittelspiegel ermittelt, um eine geeignete Dosierung festzulegen. In der zweiten Phase der Studie werden die Prüfärzte die Auswirkungen der Anwendung von Maraviroc bei diesen Patienten untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 5 Jahre und </= 40 Jahre
  • Alle Diagnosen
  • Periphere Blutstammzellen, Knochenmark oder Nabelschnurblut
  • Alle Konditionierungsregime
  • Der Patient muss einen Calcineurin-Inhibitor (Cyclosporin oder Tacrolimus) zusammen mit Steroid, Methotrexat oder Mycophenolatmofetil als GVHD-Prophylaxe erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Anaphylaxie gegen Maraviroc
  • Ex vivo T-Zell (Art der weißen Blutkörperchen) depletierte Transplantate
  • Abnormale Alaninaminotransferase (ALT) (>/=10X ULN) an Tag -3. (Bewertet bei Aufnahme in die Studie und erneut bestätigt vor der ersten Maraviroc-Dosis.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maraviroc
Die Verabreichung von Maraviroc beginnt am Tag -3 und endet am Tag +30 nach der Stammzelltransplantation, sodass die Gesamtzahl der Tage der Arzneimittelverabreichung 34 Tage beträgt. Maraviroc wird zweimal täglich oral oder über eine enterale Sonde verabreicht. Die Dosierung von Maraviroc richtet sich nach der Körperoberfläche (beginnend mit 100 mg zweimal täglich bei einer BSA von 0,2 und bis zu 300 mg zweimal täglich bei einer BSA von mehr als 1,73).
Arzneimittel: Maraviroc
Andere Namen:
  • Selbstzentriertheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von Maraviroc
Zeitfenster: Bis zum Tag +100
Die Fähigkeit, Kindern und Erwachsenen, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen, zweimal täglich orales Maraviroc zusätzlich zur routinemäßigen Standardprophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit zu verabreichen.
Bis zum Tag +100
GVHD-Inzidenz
Zeitfenster: Bis zum Tag +100
Inzidenz von GVHD bis Tag+100
Bis zum Tag +100
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Maraviroc
Zeitfenster: Tag 0
pK-Zielwert > 100 ng/ml am Tag Null zu folgenden Zeitpunkten: vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung von Maraviroc
Tag 0
Inzidenz von viszeraler GVHD
Zeitfenster: Tag+100
Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten, die bis zum Tag + 100 eine viszerale GVHD entwickeln
Tag+100
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Maraviroc
Zeitfenster: Tag 10
pK-Zielwert > 100 ng/ml an Tag 10 zu folgenden Zeitpunkten: vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung von Maraviroc
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Tag +100
Gesamtüberleben für Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden und Maraviroc erhielten
Bis zum Tag +100
Graft-Versagen
Zeitfenster: Bis zum Tag +100
Fehlschlag beim Transplantat und Verlust des Transplantats.
Bis zum Tag +100
Rückfall der primären Krankheit
Zeitfenster: Bis zum Tag +100
Bis zum Tag +100
Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zum Tag +100
Auftreten von medikamentenbedingten Toxizitäten
Bis zum Tag +100
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Tag +100
Infektionskomplikationen, einschließlich asymptomatischer Virämien für EBV, Adenovirus, CMV und/oder Viruserkrankungen, Bakterien- und Pilzinfektionen, wie durch Blutkulturen dokumentiert.
Bis zum Tag +100
Zeit für Neutrophile
Zeitfenster: Bis zum Tag +100
Die Transplantation von Neutrophilen ist definiert als die erste von drei aufeinanderfolgenden Messungen von ANC > 500 mcL über 3 oder mehr Tage.
Bis zum Tag +100
Zeit bis zur Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: Tage
Zeit, um eine Blutplättchenzahl von 20.000 ohne Transfusionen zu erreichen
Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-1221

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)

Klinische Studien zur Maraviroc

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren