Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maravirokki GVHD:n ennaltaehkäisynä elinsiirtopotilailla

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Maravirokki siirrännäis-isäntätautien ehkäisynä lasten ja aikuisten kantasolusiirron saajille

Tarkoituksena on määrittää, vähentääkö Maravirokin lisääminen tavanomaiseen siirto-ohjelmaan graft versus host -taudin ilmaantuvuutta lapsilla ja nuorilla aikuisilla kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisessä vaiheessa hankitaan lääketasot sopivan annostuksen määrittämiseksi. Tutkimuksen toisessa vaiheessa tutkijat tutkivat Maravirokin käytön vaikutuksia näillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 5 vuotta ja </= 40 vuotta
  • Kaikki diagnoosit
  • Ääreisveren kantasolut, luuydin- tai napanuoraveri
  • Kaikki hoito-ohjelmat
  • Potilaalle tulee suunnitella kalsineuriini-inhibiittoria (siklosporiinia tai takrolimuusia) yhdessä steroidin, metotreksaatin tai mykofenolaattimofetiilin kanssa GVHD-profylaksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu anafylaksia Maravirocille
  • Ex vivo T-solut (valkosolutyyppi), joista on tyhjennetty siirteitä
  • Epänormaali alaniiniaminotransferaasi (ALT) (>/=10X ULN) päivänä -3. (Arvioitu tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja vahvistettu uudelleen ennen ensimmäistä maravirokin annosta.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maraviroc
Maravirokin anto alkaa päivänä -3 ja päättyy päivänä +30 tähtisolusiirron jälkeen, jolloin lääkkeen antopäivien kokonaismäärä on 34 päivää. Maravirokia annetaan kahdesti päivässä suun kautta tai enteraalisen letkun kautta. Maravirokin annostus perustuu kehon pinta-alaan (alkaen annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa, jos BSA on 0,2, ja enintään 300 mg kahdesti vuorokaudessa, jos BSA on suurempi kuin 1,73).
Lääke: Maraviroc
Muut nimet:
  • Selzentry

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maravirocin toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa päivä +100
Mahdollisuus antaa maravirokia kahdesti päivässä suun kautta kantasolusiirtoon saaville lapsille ja aikuisille rutiininomaisen siirto isäntä vastaan ​​-sairauden eston lisäksi.
Jopa päivä +100
GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivällä +100
GVHD:n esiintyvyys päiväkohtaisesti+100
Päivällä +100
Maravirocin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Päivä 0
pK-tavoite >100 ng/ml nollapäivänä seuraavina ajankohtina: ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia maravirokin annon jälkeen
Päivä 0
Viskeraalisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: päivä + 100
määrittää niiden potilaiden lukumäärän, joille kehittyy viskeraalinen GVHD päivällä + 100
päivä + 100
Maravirocin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Päivä 10
pK-tavoite >100 ng/ml päivänä 10 seuraavina ajankohtina: ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia maravirokin annon jälkeen
Päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Päivällä +100
Kokonaiseloonjääminen potilailla, jotka olivat mukana ja saivat maravirokia
Päivällä +100
Siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivällä +100
Siirrännäisen epäonnistuminen ja siirteen menetys.
Päivällä +100
Primaarisen sairauden uusiutuminen
Aikaikkuna: Päivällä +100
Päivällä +100
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Jopa päivä +100
Lääkkeestä johtuvien toksisuuksien esiintyvyys
Jopa päivä +100
Tartuntataudit
Aikaikkuna: Jopa päivä +100
Infektiokomplikaatiot, joihin kuuluvat oireettomat viremiat EBV:lle, adenovirukselle, CMV:lle ja/tai virussairaudelle, bakteeri- ja sieni-infektiot veriviljelmien mukaan.
Jopa päivä +100
Aika neutrofiileihin
Aikaikkuna: Jopa päivä +100
Neutrofiilien istutus määritellään ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä ANC>500 mcL:n mittauksesta kolmen tai useamman päivän aikana.
Jopa päivä +100
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen
Aikaikkuna: päivää
Aika saavuttaa 20 000 verihiutalemäärä ilman verensiirtoja
päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-1221

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GVHD (Graft versus Host Disease)

Kliiniset tutkimukset Maraviroc

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa