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Maraviroc comme prophylaxie de la GVHD chez les receveurs de greffe

2 mars 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Maraviroc en tant que prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte chez les receveurs de cellules souches pédiatriques et adultes

L'objectif est de déterminer si l'ajout de Maraviroc à un régime de greffe standard réduira l'incidence de la maladie du greffon contre l'hôte chez les enfants et les jeunes adultes après une greffe de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la première étape, les niveaux de médicament seront obtenus pour établir le dosage approprié. Dans la deuxième étape de l'étude, les enquêteurs étudieront les effets de l'utilisation de Maraviroc chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 5 ans et </= 40 ans
  • Tous les diagnostics
  • Cellules souches du sang périphérique, sang de moelle ou de cordon
  • Tous les régimes de conditionnement
  • Il doit être prévu que le patient reçoive un inhibiteur de la calcineurine (cyclosporine ou tacrolimus) avec un stéroïde, du méthotrexate ou du mycophénolate mofétil comme prophylaxie de la GVHD.

Critère d'exclusion:

  • Anaphylaxie documentée au maraviroc
  • Greffes ex vivo appauvries en lymphocytes T (type de globules blancs)
  • Alanine Aminotransférase (ALT) anormale (>/= 10X LSN) au jour -3. (Évalué lors de l'inscription à l'étude et confirmé à nouveau avant la première dose de maraviroc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maraviroc
L'administration du maraviroc commencera le jour -3 et se terminera le jour +30 après la greffe de cellules stellaires, ce qui porte le nombre total de jours d'administration du médicament à 34 jours. Le maraviroc sera administré deux fois par jour par voie orale ou par sonde entérale. La posologie du Maraviroc sera basée sur la surface corporelle (en commençant par 100 mg deux fois par jour pour une BSA de 0,2 et jusqu'à 300 mg deux fois par jour pour une BSA supérieure à 1,73).
Médicament: Maraviroc
Autres noms:
  • Selzentry

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du Maraviroc
Délai: Jusqu'à jour +100
La capacité d'administrer du maraviroc oral deux fois par jour chez les enfants et les adultes subissant une greffe de cellules souches en plus de la prophylaxie standard de routine contre la maladie du greffon contre l'hôte.
Jusqu'à jour +100
Incidence de GVHD
Délai: Par jour +100
Incidence de la GVHD par jour+100
Par jour +100
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du maraviroc
Délai: Jour 0
pK cible > 100 ng/ml au jour zéro aux moments suivants : avant la dose et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration de maraviroc
Jour 0
Incidence de la GVHD viscérale
Délai: jour+100
déterminer le nombre de patients qui développent une GVHD viscérale par jour+100
jour+100
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du maraviroc
Délai: Jour 10
pK cible > 100 ng/ml au jour 10 aux moments suivants : avant la dose et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration de maraviroc
Jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Par jour +100
Survie globale des patients inclus et ayant reçu du maraviroc
Par jour +100
Échec de la greffe
Délai: Par jour +100
Échec de la greffe et perte du greffon.
Par jour +100
Rechute de la maladie primaire
Délai: Par jour +100
Par jour +100
Toxicités
Délai: Jusqu'à jour +100
Incidence des toxicités dues au médicament
Jusqu'à jour +100
Complications infectieuses
Délai: Jusqu'à jour +100
Complications d'infections qui comprennent des virémies asymptomatiques pour l'EBV, l'adénovirus, le CMV et/ou une maladie virale, des infections bactériennes et fongiques documentées par des hémocultures.
Jusqu'à jour +100
Temps de neutrophile
Délai: Jusqu'à jour +100
La prise de greffe de neutrophiles est définie comme la première de trois mesures consécutives d'ANC> 500 mcL sur 3 jours ou plus.
Jusqu'à jour +100
Délai de greffe plaquettaire
Délai: jours
Temps nécessaire pour atteindre une numération plaquettaire de 20 000 sans transfusions
jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Première publication (Estimation)

19 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-1221

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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