Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maraviroc jako profylaxe GVHD u příjemců transplantací

2. března 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Maraviroc jako profylaxe onemocnění štěpu versus hostitele u dětských a dospělých příjemců transplantací kmenových buněk

Účelem je zjistit, zda přidání Maraviroku ke standardnímu transplantačnímu režimu sníží výskyt reakce štěpu proti hostiteli u dětí a mladých dospělých po transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V první fázi budou získány hladiny léčiva pro stanovení vhodného dávkování. Ve druhé fázi studie budou výzkumníci studovat účinky použití Maraviroc u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 5 let a </= 40 let
  • Všechny diagnózy
  • Kmenové buňky periferní krve, kostní dřeň nebo pupečníková krev
  • Všechny kondiční režimy
  • Pacient musí být naplánován na podávání inhibitoru kalcineurinu (cyklosporin nebo takrolimus) spolu se steroidem, methotrexátem nebo mykofenolát mofetilem jako profylaxi GVHD.

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná anafylaxe na Maraviroc
  • Ex vivo T-buňky (typ bílých krvinek) vyčerpané štěpy
  • Abnormální alaninaminotransferáza (ALT) (>/=10X ULN) v den -3. (Posouzeno při zápisu do studie a znovu potvrzeno před první dávkou maraviroku.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maraviroc
Podávání maraviroku začne v den -3 a skončí v den +30 po transplantaci hvězdicových buněk, takže celkový počet dnů podávání léku je 34 dnů. Maraviroc bude podáván dvakrát denně perorálně nebo enterální sondou. Dávkování přípravku Maraviroc bude založeno na ploše tělesného povrchu (počínaje dávkou 100 mg dvakrát denně pro BSA 0,2 a až 300 mg dvakrát denně pro BSA větší než 1,73).
Lék: Maraviroc
Ostatní jména:
  • Selzentry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost Maraviroc
Časové okno: Až do dne +100
Schopnost podávat dvakrát denně perorálně maravirok dětem a dospělým podstupujícím transplantaci kmenových buněk navíc k rutinní standardní profylaxi reakce štěpu proti hostiteli.
Až do dne +100
Výskyt GVHD
Časové okno: Za den +100
Výskyt GVHD za den+100
Za den +100
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) Maraviroc
Časové okno: Den 0
Cílová pK >100 ng/ml v den nula v následujících časových bodech: před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání maraviroku
Den 0
Výskyt viscerální GVHD
Časové okno: den + 100
určit počet pacientů, u kterých se rozvine viscerální GVHD do dne+100
den + 100
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) Maraviroc
Časové okno: Den 10
Cílová pK >100 ng/ml v den 10 v následujících časových bodech: před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání maraviroku
Den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Za den +100
Celkové přežití u pacientů, kteří byli zařazeni a užívali maravirok
Za den +100
Selhání štěpu
Časové okno: Za den +100
Selhání přihojení a ztráta štěpu.
Za den +100
Relaps primárního onemocnění
Časové okno: Za den +100
Za den +100
Toxicita
Časové okno: Až do dne +100
Výskyt toxicit způsobených drogou
Až do dne +100
Infekční komplikace
Časové okno: Až do dne +100
Infekční komplikace, které zahrnují asymptomatické virémie pro EBV, adenovirus, CMV a/nebo virové onemocnění, bakteriální a plísňové infekce, jak je dokumentováno hemokulturami.
Až do dne +100
Čas na neutrofil
Časové okno: Až do dne +100
Přihojení neutrofilů je definováno jako první ze tří po sobě jdoucích měření ANC>500 mcL během 3 nebo více dnů.
Až do dne +100
Čas do přihojení krevních destiček
Časové okno: dní
Čas k dosažení počtu krevních destiček 20 000 bez transfuzí
dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-1221

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu proti hostiteli (GVHD)

Klinické studie na Maraviroc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit