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Maraviroc como profilaxia de GVHD em receptores de transplante

2 de março de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Maraviroc como profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro em receptores de transplante de células-tronco pediátricas e adultas

O objetivo é determinar se a adição de Maraviroc a um regime de transplante padrão reduzirá a incidência de doença do enxerto versus hospedeiro em crianças e adultos jovens após um transplante de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na primeira etapa, os níveis de drogas serão obtidos para estabelecer a dosagem adequada. Na segunda etapa do estudo, os investigadores estudarão os efeitos do uso do Maraviroc nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idades 5 anos e </= 40 anos
  • Todos os diagnósticos
  • Células estaminais do sangue periférico, medula ou sangue do cordão umbilical
  • Todos os regimes de condicionamento
  • O paciente deve ser planejado para receber um inibidor de calcineurina (ciclosporina ou tacrolimo) juntamente com esteroide, metotrexato ou micofenolato de mofetil como profilaxia para DECH.

Critério de exclusão:

  • Anafilaxia documentada para Maraviroc
  • Enxertos esgotados de células T ex vivo (tipo de glóbulo branco)
  • Alanina Aminotransferase (ALT) anormal (>/=10X LSN) no dia -3. (Avaliado na inclusão no estudo e confirmado novamente antes da primeira dose de maraviroc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Maraviroc
A administração de maraviroc terá início no dia -3 e terminará no dia +30 após o transplante de células estelares, perfazendo um número total de dias de administração do medicamento de 34 dias. Maraviroc será administrado duas vezes ao dia por via oral ou via sonda enteral. A dosagem de Maraviroc será baseada na área de superfície corporal (começando com 100 mg duas vezes ao dia para BSA de 0,2 e até 300 mg duas vezes ao dia para BSA maior que 1,73).
Medicamento: Maraviroc
Outros nomes:
  • Selzentry

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do Maraviroc
Prazo: Até dia +100
A capacidade de administrar maraviroc oral duas vezes ao dia em crianças e adultos submetidos a transplante de células-tronco, além da profilaxia padrão de rotina do enxerto contra a doença do hospedeiro.
Até dia +100
Incidência de GVHD
Prazo: Por dia +100
Incidência de GVHD por dia +100
Por dia +100
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de Maraviroc
Prazo: Dia 0
alvo de pKa >100ng/ml no dia zero nos seguintes momentos: antes da dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a administração de maraviroc
Dia 0
Incidência de GVHD visceral
Prazo: dia+100
determinar o número de pacientes que desenvolvem GVHD visceral por dia+100
dia+100
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de Maraviroc
Prazo: Dia 10
alvo de pKa >100ng/ml no dia 10 nos seguintes momentos: antes da dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a administração de maraviroc
Dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Por dia +100
Sobrevida global para pacientes que foram inscritos e receberam maraviroc
Por dia +100
Falha do Enxerto
Prazo: Por dia +100
Falha no enxerto e perda do enxerto.
Por dia +100
Recidiva da Doença Primária
Prazo: Por dia +100
Por dia +100
Toxicidades
Prazo: Até dia +100
Incidência de toxicidade devido a drogas
Até dia +100
Complicações infecciosas
Prazo: Até dia +100
Complicações de infecções que incluem viremias assintomáticas para EBV, Adenovírus, CMV e/ou doenças virais, infecções bacterianas e fúngicas documentadas por hemoculturas.
Até dia +100
Hora de Neutrófilo
Prazo: Até dia +100
O enxerto de neutrófilos é definido como a primeira de três medições consecutivas de ANC>500mcL durante 3 ou mais dias.
Até dia +100
Tempo para Enxerto de Plaquetas
Prazo: dias
Tempo para atingir a contagem de plaquetas de 20.000 sem transfusões
dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-1221

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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