Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A maravirok, mint GVHD profilaxis a transzplantált recipienseknél

2020. március 2. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

A maravirok, mint a graft versus host betegség profilaxisa gyermekgyógyászati ​​és felnőtt őssejt-transzplantált betegeknél

A cél annak meghatározása, hogy a Maraviroc hozzáadása a standard transzplantációs rendhez csökkenti-e a graft versus host betegség előfordulását gyermekeknél és fiatal felnőtteknél őssejt-transzplantációt követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első szakaszban meg kell határozni a gyógyszerszinteket a megfelelő adagolás megállapításához. A vizsgálat második szakaszában a kutatók a Maraviroc alkalmazásának hatásait vizsgálják ezeken a betegeken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 éves és </= 40 éves korig
  • Minden diagnózis
  • Perifériás vér őssejtjei, csontvelő- vagy köldökzsinórvér
  • Minden kondicionáló kezelés
  • GVHD profilaxisként meg kell tervezni, hogy a beteg kalcineurin-gátlót (ciklosporint vagy tacrolimust) szteroiddal, metotrexáttal vagy mikofenolát-mofetil-lel együtt kapjon.

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált anafilaxia Maraviroc esetében
  • Ex vivo T-sejtes (fehérvérsejt-típus) kimerült graftok
  • Rendellenes alanin aminotranszferáz (ALT) (>/=10X ULN) a -3. napon. (A vizsgálatba való beiratkozáskor értékelték, és ismét megerősítették a maravirok első adagja előtt.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Maraviroc
A maravirok beadása a -3. napon kezdődik és a +30. napon fejeződik be a csillagsejt-transzplantáció után, így a gyógyszer beadási napjainak száma összesen 34 nap. A Maravirocot naponta kétszer szájon át vagy enterális szondán keresztül kell beadni. A Maraviroc adagolása a testfelületen alapul (napi kétszer 100 mg-mal kezdődően 0,2-es BSA esetén, és naponta kétszer 300 mg-ig terjedően 1,73-nál nagyobb BSA esetén).
Drog: Maraviroc
Más nevek:
  • Selzentry

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Maraviroc megvalósíthatósága
Időkeret: Napig +100
A maravirok napi kétszeri orális beadásának képessége őssejt-transzplantáción átesett gyermekeknél és felnőtteknél a rutin graft versus host betegség profilaxis mellett.
Napig +100
GVHD előfordulása
Időkeret: Nappal +100
A GVHD előfordulása nappal+100
Nappal +100
A Maraviroc koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: 0. nap
pK cél >100 ng/ml a nulladik napon a következő időpontokban: az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával a maravirok beadása után
0. nap
Visceralis GVHD előfordulása
Időkeret: nap+100
napra +100-ra határozza meg azoknak a betegeknek a számát, akiknél zsigeri GVHD alakul ki
nap+100
A Maraviroc koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: 10. nap
pK cél >100 ng/ml a 10. napon a következő időpontokban: az adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával a maravirok beadása után
10. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Nappal +100
A bevont és maravirok kezelésben részesülő betegek teljes túlélése
Nappal +100
Oltványhiba
Időkeret: Nappal +100
A beültetés elmulasztása és a graft elvesztése.
Nappal +100
Elsődleges betegség visszaesése
Időkeret: Nappal +100
Nappal +100
Toxicitások
Időkeret: Napig +100
A gyógyszer okozta toxicitás előfordulása
Napig +100
Fertőző szövődmények
Időkeret: Napig +100
Fertőzési szövődmények, amelyek magukban foglalják az EBV, adenovírus, CMV és/vagy vírusos betegségek tünetmentes virémiáját, bakteriális és gombás fertőzéseket, amint azt vértenyészetekkel dokumentálták.
Napig +100
Ideje a neutrofileknek
Időkeret: Napig +100
A neutrofil beültetés az első három, egymást követő 500 mcL-nél nagyobb ANC-mérés 3 vagy több napon keresztül.
Napig +100
Ideje a vérlemezke beültetésnek
Időkeret: napok
Ideje elérni a 20 000 vérlemezkeszámot transzfúzió nélkül
napok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-1221

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Graft versus Host Disease (GVHD)

Klinikai vizsgálatok a Maraviroc

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel