Maraviroc som GVHD-profylax hos transplantationsmottagare
2 mars 2020 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Maraviroc som transplantat kontra värdsjukdomsprofylax hos pediatriska och vuxna stamcellstransplantationsmottagare
Syftet är att avgöra om tillägg av Maraviroc till en standardtransplantationsregim kommer att minska förekomsten av transplantat-mot-värdsjukdom hos barn och unga vuxna efter en stamcellstransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I det första steget kommer läkemedelsnivåer att erhållas för att fastställa lämplig dosering.
I det andra steget av studien kommer utredarna att studera effekterna av att använda Maraviroc hos dessa patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 5 år och </= 40 år
- Alla diagnoser
- Perifera blodstamceller, märg eller navelsträngsblod
- Alla konditioneringsregimer
- Patienten måste planeras att få en kalcineurinhämmare (ciklosporin eller takrolimus) tillsammans med steroid, metotrexat eller mykofenolatmofetil som GVHD-profylax.
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad anafylaxi till Maraviroc
- Ex vivo T-cell (typ av vita blodkroppar) utarmade transplantat
- Onormalt alaninaminotransferas (ALT) (>/=10X ULN) på dag -3. (Bedömdes vid studieregistreringen och bekräftades igen före den första dosen av maraviroc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Maraviroc
Maraviroc-administrering börjar på dag -3 och slutar dag +30 efter stellcelltransplantation, vilket gör det totala antalet dagar för läkemedelsadministrering 34 dagar.
Maraviroc kommer att administreras två gånger dagligen oralt eller via enteralt sond.
Doseringen av Maraviroc kommer att baseras på kroppsytan (börjar med 100 mg två gånger om dagen för BSA på 0,2 och upp till 300 mg två gånger om dagen för BSA större än 1,73).
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av Maraviroc
Tidsram: Upp till dag +100
|
Förmågan att administrera maraviroc oralt två gånger dagligen till barn och vuxna som genomgår stamcellstransplantation utöver rutinmässig standardprofylax för transplantat kontra värdsjukdom.
|
Upp till dag +100
|
|
GVHD-incidens
Tidsram: Dag +100
|
Förekomst av GVHD per dag+100
|
Dag +100
|
|
Area Under The Concentration-Time Curve (AUC) för Maraviroc
Tidsram: Dag 0
|
pK-mål >100 ng/ml på dag noll vid följande tidpunkter: före dosen och 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter administrering av maraviroc
|
Dag 0
|
|
Förekomst av visceral GVHD
Tidsram: dag+100
|
bestämma antalet patienter som utvecklar visceral GVHD per dag+100
|
dag+100
|
|
Area Under The Concentration-Time Curve (AUC) för Maraviroc
Tidsram: Dag 10
|
pK-mål >100 ng/ml på dag 10 vid följande tidpunkter: före dosen och 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter administrering av maraviroc
|
Dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Dag +100
|
Total överlevnad för patienter som var inskrivna och fick maraviroc
|
Dag +100
|
|
Graft misslyckande
Tidsram: Dag +100
|
Underlåtenhet att transplantera och förlust av transplantat.
|
Dag +100
|
|
Återfall av primär sjukdom
Tidsram: Dag +100
|
Dag +100
|
|
|
Toxiciteter
Tidsram: Upp till dag +100
|
Förekomst av toxicitet på grund av läkemedel
|
Upp till dag +100
|
|
Infektiösa komplikationer
Tidsram: Upp till dag +100
|
Infektionskomplikationer som inkluderar asymtomatiska viremier för EBV, adenovirus, CMV och/eller virussjukdom, bakteriella och svampinfektioner som dokumenterats av blododlingar.
|
Upp till dag +100
|
|
Dags för neutrofil
Tidsram: Upp till dag +100
|
Neutrofilengraftment definieras som den första av tre på varandra följande mätningar av ANC>500mcL under 3 eller fler dagar.
|
Upp till dag +100
|
|
Dags för trombocyttransplantation
Tidsram: dagar
|
Dags att uppnå ett antal blodplättar på 20 000 utan transfusioner
|
dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-1221
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .