Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maraviroc som GVHD-profylakse hos transplantasjonsmottakere

2. mars 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Maraviroc som graft versus host sykdomsprofylakse hos pediatriske og voksne stamcelletransplanterte mottakere

Hensikten er å finne ut om tillegg av Maraviroc til et standard transplantasjonsregime vil redusere forekomsten av graft versus host sykdom hos barn og unge voksne etter en stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I det første trinnet vil legemiddelnivåer bli oppnådd for å etablere passende dosering. I den andre fasen av studien vil etterforskerne studere effekten av bruk av Maraviroc hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 5 år og </= 40 år
  • Alle diagnoser
  • Perifere blodstamceller, marg eller navlestrengsblod
  • Alle kondisjoneringsregimer
  • Pasienten må planlegges å få en kalsineurinhemmer (cyklosporin eller takrolimus) sammen med steroid, metotreksat eller mykofenolatmofetil som GVHD-profylakse.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert anafylaksi til Maraviroc
  • Ex vivo T-celle (type hvite blodlegemer) utarmede transplantater
  • Unormal alaninaminotransferase (ALT) (>/=10X ULN) på dag -3. (Vurdert ved studieregistrering og bekreftet igjen før den første dosen av maraviroc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Maraviroc
Maraviroc-administrasjon vil starte på dag -3 og avsluttes på dag +30 etter stellcelletransplantasjon, noe som gjør det totale antall dager med legemiddeladministrering 34 dager. Maraviroc vil bli administrert to ganger daglig oralt eller via enteralsonde. Dosering av Maraviroc vil være basert på kroppsoverflate (starter med 100 mg to ganger daglig for BSA på 0,2 og opptil 300 mg to ganger daglig for BSA større enn 1,73).
Legemiddel: Maraviroc
Andre navn:
  • Selzentry

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av Maraviroc
Tidsramme: Opp til dag +100
Evnen til å administrere oral maravirok to ganger daglig til barn og voksne som gjennomgår stamcelletransplantasjon i tillegg til rutinemessig standard graft versus host sykdomsprofylakse.
Opp til dag +100
GVHD-forekomst
Tidsramme: Etter dag +100
Forekomst av GVHD etter dag+100
Etter dag +100
Area Under The Concentration-Time Curve (AUC) til Maraviroc
Tidsramme: Dag 0
pK-mål >100 ng/ml på dag null på følgende tidspunkter: før dosen og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter administrering av maraviroc
Dag 0
Forekomst av visceral GVHD
Tidsramme: dag+100
bestemme antall pasienter som utvikler visceral GVHD etter dag+100
dag+100
Area Under The Concentration-Time Curve (AUC) til Maraviroc
Tidsramme: Dag 10
pK-mål >100 ng/ml på dag 10 på følgende tidspunkter: før dosen og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter administrering av maraviroc
Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Etter dag +100
Total overlevelse for pasienter som ble registrert og fikk maraviroc
Etter dag +100
Graftfeil
Tidsramme: Etter dag +100
Manglende transplantasjon og tap av transplantat.
Etter dag +100
Tilbakefall av primær sykdom
Tidsramme: Etter dag +100
Etter dag +100
Toksisiteter
Tidsramme: Opp til dag +100
Forekomst av toksisiteter på grunn av medikament
Opp til dag +100
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: Opp til dag +100
Infeksjonskomplikasjoner som inkluderer asymptomatiske viremier for EBV, adenovirus, CMV og/eller virussykdom, bakterie- og soppinfeksjoner som dokumentert av blodkulturer.
Opp til dag +100
Tid for nøytrofil
Tidsramme: Opp til dag +100
Neutrofil engraftment er definert som den første av tre påfølgende målinger av ANC>500mcL over 3 eller flere dager.
Opp til dag +100
Tid for blodplateengraftment
Tidsramme: dager
Tid for å oppnå blodplatetall på 20 000 uten transfusjoner
dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-1221

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graft Versus Host Disease (GVHD)

Kliniske studier på Maraviroc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere