Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Marawirok jako profilaktyka GVHD u biorców przeszczepów

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Marawirok jako profilaktyka choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u dzieci i dorosłych biorców przeszczepu komórek macierzystych

Celem jest ustalenie, czy dodanie marawiroku do standardowego schematu przeszczepu zmniejszy częstość występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u dzieci i młodych dorosłych po przeszczepie komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszym etapie zostaną uzyskane poziomy leków w celu ustalenia odpowiedniego dawkowania. W drugim etapie badania badacze będą badać efekty stosowania marawiroku u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 5 lat i </= 40 lat
  • Wszystkie diagnozy
  • Komórki macierzyste krwi obwodowej, szpik lub krew pępowinowa
  • Wszystkie schematy kondycjonowania
  • Należy zaplanować u pacjenta podanie inhibitora kalcyneuryny (cyklosporyny lub takrolimusu) razem ze steroidem, metotreksatem lub mykofenolanem mofetylu w ramach profilaktyki GVHD.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana anafilaksja na marawirok
  • Ex vivo komórki T (rodzaj krwinek białych) zubożone przeszczepy
  • Nieprawidłowa aminotransferaza alaninowa (ALT) (>/=10X GGN) w dniu -3. (Ocenione podczas włączenia do badania i ponownie potwierdzone przed podaniem pierwszej dawki marawiroku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Marawirok
Podawanie marawiroku rozpocznie się w dniu -3 i zakończy w dniu +30 po przeszczepie komórek gwiaździstych, co daje łączną liczbę dni podawania leku 34 dni. Marawirok będzie podawany dwa razy dziennie doustnie lub przez sondę dojelitową. Dawkowanie marawiroku będzie uzależnione od powierzchni ciała (począwszy od 100 mg dwa razy na dobę przy BSA 0,2 i do 300 mg dwa razy na dobę przy BSA powyżej 1,73).
Lek: Marawirok
Inne nazwy:
  • Selzentry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność marawiroku
Ramy czasowe: Do dnia +100
Możliwość doustnego podawania marawiroku dwa razy dziennie dzieciom i dorosłym poddawanym przeszczepowi komórek macierzystych jako uzupełnienie rutynowej standardowej profilaktyki choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.
Do dnia +100
Incydent GVHD
Ramy czasowe: Za dnia +100
Występowanie GVHD według dnia +100
Za dnia +100
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) marawiroku
Ramy czasowe: Dzień 0
docelowe pK >100 ng/ml w dniu zero w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu marawiroku
Dzień 0
Występowanie trzewnej GVHD
Ramy czasowe: dzień +100
określić liczbę pacjentów, u których rozwinęła się trzewna GVHD do dnia +100
dzień +100
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) marawiroku
Ramy czasowe: Dzień 10
docelowe pK >100 ng/ml w dniu 10 w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu marawiroku
Dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Za dnia +100
Całkowity czas przeżycia pacjentów włączonych do badania i otrzymujących marawirok
Za dnia +100
Niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: Za dnia +100
Nieudane wszczepienie i utrata przeszczepu.
Za dnia +100
Nawrót choroby pierwotnej
Ramy czasowe: Za dnia +100
Za dnia +100
Toksyczności
Ramy czasowe: Do dnia +100
Występowanie toksyczności spowodowanej lekiem
Do dnia +100
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: Do dnia +100
Powikłania infekcji, które obejmują bezobjawową wiremię EBV, adenowirusa, CMV i/lub choroby wirusowej, zakażenia bakteryjne i grzybicze, udokumentowane posiewami krwi.
Do dnia +100
Czas na neutrofile
Ramy czasowe: Do dnia +100
Wszczepienie neutrofili definiuje się jako pierwszy z trzech kolejnych pomiarów ANC>500 mcL w ciągu 3 lub więcej dni.
Do dnia +100
Czas do wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: dni
Czas do osiągnięcia liczby płytek krwi 20 000 bez transfuzji
dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-1221

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)

Badania kliniczne na Marawirok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj