이식 수혜자에서 GVHD 예방으로서의 마라비록
2020년 3월 2일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
소아 및 성인 줄기 세포 이식 수용자에서 이식편 대 숙주 질병 예방으로서의 마라비록
목적은 표준 이식 요법에 마라비록을 추가하면 줄기 세포 이식 후 어린이와 청년의 이식편대숙주병 발병률이 감소하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 단계에서는 적절한 용량을 설정하기 위해 약물 수준을 얻습니다.
연구의 두 번째 단계에서 연구자들은 이 환자들에게 마라비록 사용의 효과를 연구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5세 및 </= 40세
- 모든 진단
- 말초혈액 줄기세포, 골수 또는 제대혈
- 모든 컨디셔닝 요법
- 환자는 GVHD 예방법으로 스테로이드, 메토트렉세이트 또는 마이코페놀레이트 모페틸과 함께 칼시뉴린 억제제(사이클로스포린 또는 타크로리무스)를 투여하도록 계획해야 합니다.
제외 기준:
- Maraviroc에 대한 문서화된 아나필락시스
- 생체 외 T 세포(백혈구의 일종) 고갈된 이식편
- -3일째에 비정상 ALT(Alanine Aminotransferase)(>/=10X ULN). (연구 등록 시 평가되고 마라비록의 첫 투여 전에 다시 확인됨.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마라비록
마라비록 투여는 조혈모세포이식 후 -3일째에 시작하여 +30일째에 종료되어 총 투여일수는 34일이 된다.
마라비록은 1일 2회 경구 또는 장내관을 통해 투여된다.
마라비록의 용량은 체표면적에 따라 결정된다(BSA 0.2의 경우 100mg을 하루 두 번, BSA가 1.73 이상인 경우 하루 두 번 최대 300mg).
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마라비록의 타당성
기간: 최대 일 +100
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일상적인 표준 이식편대숙주병 예방과 더불어 줄기세포 이식을 받는 어린이와 성인에게 매일 2회 경구용 마라비록을 투여할 수 있는 능력.
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최대 일 +100
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GVHD 발생률
기간: +100일까지
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일별 GVHD 발생률+100
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+100일까지
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마라비록의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 0일
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투여 전 및 마라비록 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간 시점에서 0일에 pK 목표 >100ng/ml
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0일
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내장 GVHD의 부각
기간: 일+100
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100일까지 내장 GVHD가 발생한 환자 수를 결정합니다.
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일+100
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마라비록의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 10일차
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투여 전 및 마라비록 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간 시점에서 10일째 pK 목표 >100ng/ml
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10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: +100일까지
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등록되어 마라비록을 투여받은 환자의 전체 생존율
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+100일까지
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이식 실패
기간: +100일까지
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생착 실패 및 이식편 상실.
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+100일까지
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원발성 질환 재발
기간: +100일까지
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+100일까지
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독성
기간: 최대 일 +100
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약물로 인한 독성 발생률
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최대 일 +100
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감염성 합병증
기간: 최대 일 +100
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EBV, 아데노바이러스, CMV 및/또는 바이러스성 질환, 세균 및 진균 감염에 대한 무증상 바이러스혈증을 포함하는 감염 합병증은 혈액 배양으로 기록됩니다.
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최대 일 +100
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호중구 형성 시간
기간: 최대 일 +100
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호중구 생착은 3일 이상에 걸쳐 ANC > 500mcL의 3회 연속 측정 중 첫 번째로 정의됩니다.
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최대 일 +100
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혈소판 생착까지의 시간
기간: 날
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수혈 없이 혈소판 수 20,000개 달성 시간
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날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-1221
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마라비록에 대한 임상 시험
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International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes of Health...완전한
-
Asociacion para el Estudio de las Enfermedades...완전한
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ViiV HealthcarePfizer더 이상 사용할 수 없음
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University of Turin, Italy빼는
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI); Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network완전한림프종, 여포성 | 림프종, B세포 | 림프종, 대형 B세포, 미만성 | 호지킨 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 급성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병 | 골수이형성증 | 소림프구성림프종미국