移植レシピエントにおけるGVHD予防としてのマラビロック
2020年3月2日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
小児および成体幹細胞移植レシピエントにおける移植片対宿主病予防としてのマラビロック
目的は、標準的な移植レジメンにマラビロックを追加することで、幹細胞移植後の小児および若年成人における移植片対宿主病の発生率が低下するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
最初の段階では、適切な投与量を確立するために薬物レベルが取得されます。
研究の第 2 段階では、治験責任医師はこれらの患者でマラビロックを使用した場合の効果を研究します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 5 歳以上 </= 40 歳
- すべての診断
- 末梢血幹細胞、骨髄または臍帯血
- すべてのコンディショニングレジメン
- -患者は、GVHD予防としてステロイド、メトトレキサートまたはミコフェノール酸モフェチルと一緒にカルシニューリン阻害剤（シクロスポリンまたはタクロリムス）を受けるように計画されている必要があります。
除外基準:
- マラビロックに対するアナフィラキシーの記録
- Ex vivo T 細胞 (白血球の種類) 枯渇移植片
- -3日目の異常なアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（> / = 10X ULN）。 (研究登録時に評価され、マラビロクの初回投与前に再度確認されました。)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マラビロク
マラビロックの投与は、ステル細胞移植後、-3 日目から開始し、+30 日目に終了するため、薬物投与の合計日数は 34 日間です。
マラビロックは、経口または経腸管を介して 1 日 2 回投与されます。
マラビロックの投与量は、体表面積に基づきます (BSA が 0.2 の場合は 1 日 2 回 100mg から開始し、BSA が 1.73 を超える場合は 1 日 2 回 300mg まで)。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マラビロックの実現可能性
時間枠：当日まで +100
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通常の標準的な移植片対宿主病の予防に加えて、幹細胞移植を受ける小児および成人にマラビロックを 1 日 2 回経口投与する能力。
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当日まで +100
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GVHDの発生率
時間枠：日ごと +100
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日ごとのGVHDの発生率+100
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日ごと +100
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マラビロクの濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：0日目
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0日目で、次の時点でのpKターゲット> 100ng / ml：投与前およびマラビロック投与の1、2、4、6、8、および12時間後
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0日目
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内臓GVHDの発生率
時間枠：日+100
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+100 日までに内臓 GVHD を発症する患者の数を決定する
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日+100
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マラビロクの濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：10日目
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-次の時点での10日目のpKターゲット> 100ng / ml：投与前およびマラビロック投与の1、2、4、6、8、および12時間後
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10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：日ごと +100
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登録され、マラビロックを投与された患者の全生存率
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日ごと +100
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移植失敗
時間枠：日ごと +100
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移植の失敗および移植片の喪失。
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日ごと +100
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原疾患の再発
時間枠：日ごと +100
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日ごと +100
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毒性
時間枠：当日まで +100
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薬物による毒性の発生率
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当日まで +100
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感染性合併症
時間枠：当日まで +100
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EBV、アデノウイルス、CMV、および/またはウイルス性疾患の無症候性ウイルス血症、血液培養によって記録される細菌および真菌感染症を含む感染合併症。
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当日まで +100
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好中球までの時間
時間枠：当日まで +100
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好中球の生着は、3 日以上にわたる ANC>500mcL の 3 つの連続した測定値のうちの最初のものとして定義されます。
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当日まで +100
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血小板生着までの時間
時間枠：日々
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輸血なしで血小板数 20,000 を達成するまでの時間
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日々
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pooja Khandelwal, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マラビロクの臨床試験
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