Maraviroc als GVHD-profylaxe bij ontvangers van transplantaties
2 maart 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Maraviroc als profylaxe van graft-versus-hostziekte bij pediatrische en volwassen ontvangers van stamceltransplantaties
Het doel is om te bepalen of toevoeging van Maraviroc aan een standaard transplantatieregime de incidentie van graft-versus-hostziekte bij kinderen en jongvolwassenen na een stamceltransplantatie zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de eerste fase zullen geneesmiddelniveaus worden verkregen om de juiste dosering vast te stellen.
In de tweede fase van de studie zullen de onderzoekers de effecten bestuderen van het gebruik van Maraviroc bij deze patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 5 jaar en </= 40 jaar
- Alle diagnoses
- Perifere bloedstamcellen, merg- of navelstrengbloed
- Alle conditioneringsregimes
- De patiënt moet gepland worden om een calcineurineremmer (ciclosporine of tacrolimus) samen met steroïden, methotrexaat of mycofenolaatmofetil te krijgen als GVHD-profylaxe.
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde anafylaxie aan Maraviroc
- Ex vivo T-cel (type witte bloedcel) verarmde transplantaten
- Abnormaal Alanine Aminotransferase (ALT) (>/=10X ULN) op dag -3. (Beoordeeld bij inschrijving in het onderzoek en opnieuw bevestigd voorafgaand aan de eerste dosis maraviroc.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maraviroc
Toediening van Maraviroc begint op dag -3 en eindigt op dag +30 na stellceltransplantatie, waardoor het totale aantal dagen van geneesmiddeltoediening 34 dagen wordt.
Maraviroc wordt tweemaal daags oraal of via een enterale sonde toegediend.
De dosering van Maraviroc zal gebaseerd zijn op het lichaamsoppervlak (beginnend met 100 mg tweemaal daags voor een BSA van 0,2 en tot 300 mg tweemaal daags voor een BSA groter dan 1,73).
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van Maraviroc
Tijdsspanne: Tot dag +100
|
Het vermogen om tweemaal daags oraal maraviroc toe te dienen aan kinderen en volwassenen die een stamceltransplantatie ondergaan, naast de routinematige standaard profylaxe van graft-versus-hostziekte.
|
Tot dag +100
|
|
GVHD-incidentie
Tijdsspanne: Per dag +100
|
Incidentie van GVHD per dag+100
|
Per dag +100
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van Maraviroc
Tijdsspanne: Dag 0
|
pK streefwaarde >100ng/ml op dag nul op de volgende tijdstippen: vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na toediening van maraviroc
|
Dag 0
|
|
Incidentie van viscerale GVHD
Tijdsspanne: dag+100
|
bepaal het aantal patiënten dat viscerale GVHD ontwikkelt tegen dag+100
|
dag+100
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van Maraviroc
Tijdsspanne: Dag 10
|
pK streefwaarde >100ng/ml op dag 10 op de volgende tijdstippen: vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na toediening van maraviroc
|
Dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Per dag +100
|
Totale overleving voor patiënten die waren ingeschreven en maraviroc kregen
|
Per dag +100
|
|
Transplantatie mislukt
Tijdsspanne: Per dag +100
|
Falen om te transplanteren en verlies van transplantaat.
|
Per dag +100
|
|
Primaire terugval van de ziekte
Tijdsspanne: Per dag +100
|
Per dag +100
|
|
|
Toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot dag +100
|
Incidentie van toxiciteiten als gevolg van het geneesmiddel
|
Tot dag +100
|
|
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Tot dag +100
|
Complicaties van infecties, waaronder asymptomatische viremieën voor EBV, adenovirus, CMV en/of virale ziekte, bacteriële en schimmelinfecties zoals gedocumenteerd door bloedkweken.
|
Tot dag +100
|
|
Tijd voor neutrofielen
Tijdsspanne: Tot dag +100
|
Neutrofielengraftment wordt gedefinieerd als de eerste van drie opeenvolgende metingen van ANC>500mcL gedurende 3 of meer dagen.
|
Tot dag +100
|
|
Tijd tot bloedplaatjesinplanting
Tijdsspanne: dagen
|
Tijd om het aantal bloedplaatjes van 20.000 te bereiken zonder transfusies
|
dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-1221
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .