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Maraviroc como profilaxis de la EICH en receptores de trasplantes

2 de marzo de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Maraviroc como profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped en receptores de trasplantes de células madre pediátricas y adultas

El propósito es determinar si la adición de Maraviroc a un régimen de trasplante estándar reducirá la incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped en niños y adultos jóvenes después de un trasplante de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En una primera etapa se obtendrán los niveles del fármaco para establecer la dosificación adecuada. En la segunda etapa del estudio, los investigadores estudiarán los efectos del uso de Maraviroc en estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 5 años y </= 40 años
  • Todos los diagnósticos
  • Células madre de sangre periférica, médula o sangre de cordón
  • Todos los regímenes de acondicionamiento
  • Se debe programar que el paciente reciba un inhibidor de la calcineurina (ciclosporina o tacrolimus) junto con esteroides, metotrexato o micofenolato mofetilo como profilaxis de la EICH.

Criterio de exclusión:

  • Anafilaxia documentada a Maraviroc
  • Injertos agotados de células T ex vivo (tipo de glóbulo blanco)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) anormal (>/=10X LSN) el día -3. (Evaluado en el momento de la inscripción en el estudio y confirmado nuevamente antes de la primera dosis de maraviroc).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Maraviroc
La administración de maraviroc comenzará el día -3 y finalizará el día +30 después del trasplante de células estell, lo que hace que el número total de días de administración del fármaco sea de 34 días. Maraviroc se administrará dos veces al día por vía oral o por sonda enteral. La dosificación de Maraviroc se basará en el área de superficie corporal (comenzando con 100 mg dos veces al día para BSA de 0,2 y hasta 300 mg dos veces al día para BSA superior a 1,73).
Droga: Maraviroc
Otros nombres:
  • Selzentría

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de Maraviroc
Periodo de tiempo: Hasta el día +100
La capacidad de administrar maraviroc oral dos veces al día en niños y adultos que se someten a un trasplante de células madre además de la profilaxis estándar de rutina de la enfermedad de injerto contra huésped.
Hasta el día +100
Incidencia de EICH
Periodo de tiempo: Por día +100
Incidencia de EICH por día+100
Por día +100
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de Maraviroc
Periodo de tiempo: Día 0
Objetivo de pK >100 ng/ml en el día cero en los siguientes momentos: antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la administración de maraviroc
Día 0
Incidencia de EICH visceral
Periodo de tiempo: día+100
determinar el número de pacientes que desarrollan EICH visceral por día+100
día+100
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de Maraviroc
Periodo de tiempo: Día 10
objetivo de pK >100 ng/ml en el día 10 en los siguientes momentos: antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la administración de maraviroc
Día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Por día +100
Supervivencia general de los pacientes que se inscribieron y recibieron maraviroc
Por día +100
Fracaso del injerto
Periodo de tiempo: Por día +100
Fracaso del injerto y pérdida del injerto.
Por día +100
Recaída de la enfermedad primaria
Periodo de tiempo: Por día +100
Por día +100
Toxicidades
Periodo de tiempo: Hasta el día +100
Incidencia de toxicidades debidas al fármaco
Hasta el día +100
Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Hasta el día +100
Complicaciones de infecciones que incluyen viremias asintomáticas por EBV, adenovirus, CMV y/o enfermedades virales, infecciones bacterianas y fúngicas documentadas por hemocultivos.
Hasta el día +100
Tiempo de neutrófilos
Periodo de tiempo: Hasta el día +100
El injerto de neutrófilos se define como la primera de tres mediciones consecutivas de ANC>500 mcL durante 3 o más días.
Hasta el día +100
Tiempo para el injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: días
Tiempo para lograr un recuento de plaquetas de 20.000 sin transfusiones
días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-1221

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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