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Maraviroc come profilassi GVHD nei destinatari del trapianto

2 marzo 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Maraviroc come profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite nei destinatari di trapianto di cellule staminali pediatriche e adulte

Lo scopo è determinare se l'aggiunta di Maraviroc a un regime di trapianto standard ridurrà l'incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite nei bambini e nei giovani adulti dopo un trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella prima fase si otterranno i livelli del farmaco per stabilire il dosaggio appropriato. Nella seconda fase dello studio i ricercatori studieranno gli effetti dell'utilizzo di Maraviroc in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 5 anni e </= 40 anni
  • Tutte le diagnosi
  • Cellule staminali del sangue periferico, midollo o cordone ombelicale
  • Tutti i regimi di condizionamento
  • Il paziente deve essere programmato per ricevere un inibitore della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus) insieme a steroidi, metotrexato o micofenolato mofetile come profilassi della GVHD.

Criteri di esclusione:

  • Anafilassi documentata a Maraviroc
  • Innesti impoveriti ex vivo di cellule T (tipo di globuli bianchi).
  • Alanina aminotransferasi (ALT) anormale (>/=10X ULN) il giorno -3. (Valutato all'arruolamento nello studio e nuovamente confermato prima della prima dose di maraviroc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maraviroc
La somministrazione di Maraviroc inizierà il giorno -3 e terminerà il giorno +30 dopo il trapianto di cellule staminali, portando il numero totale di giorni di somministrazione del farmaco a 34 giorni. Maraviroc verrà somministrato due volte al giorno per via orale o tramite tubo enterale. Il dosaggio di Maraviroc sarà basato sulla superficie corporea (a partire da 100 mg due volte al giorno per una BSA di 0,2 e fino a 300 mg due volte al giorno per una BSA superiore a 1,73).
Droga: Maraviroc
Altri nomi:
  • Selzentry

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di Maraviroc
Lasso di tempo: Fino al giorno +100
La possibilità di somministrare maraviroc per via orale due volte al giorno in bambini e adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali in aggiunta alla profilassi standard di routine contro la malattia del trapianto contro l'ospite.
Fino al giorno +100
Incidenza GVHD
Lasso di tempo: Di giorno +100
Incidenza di GVHD al giorno+100
Di giorno +100
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Maraviroc
Lasso di tempo: Giorno 0
Target di pK >100 ng/ml al giorno zero nei seguenti momenti: prima della dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione di maraviroc
Giorno 0
Incidenza di GVHD viscerale
Lasso di tempo: giorno+100
determinare il numero di pazienti che sviluppano GVHD viscerale al giorno+100
giorno+100
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Maraviroc
Lasso di tempo: Giorno 10
Target di pK >100 ng/ml al giorno 10 nei seguenti momenti: prima della dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione di maraviroc
Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Di giorno +100
Sopravvivenza globale per i pazienti che sono stati arruolati e hanno ricevuto maraviroc
Di giorno +100
Fallimento del trapianto
Lasso di tempo: Di giorno +100
Mancato attecchimento e perdita dell'innesto.
Di giorno +100
Recidiva di malattia primaria
Lasso di tempo: Di giorno +100
Di giorno +100
Tossicità
Lasso di tempo: Fino al giorno +100
Incidenza di tossicità da farmaco
Fino al giorno +100
Complicazioni infettive
Lasso di tempo: Fino al giorno +100
Complicazioni di infezioni che includono viremie asintomatiche per EBV, adenovirus, CMV e/o malattie virali, infezioni batteriche e fungine come documentato da emocolture.
Fino al giorno +100
È ora di neutrofili
Lasso di tempo: Fino al giorno +100
L'attecchimento dei neutrofili è definito come la prima di tre misurazioni consecutive di ANC>500 mcL in 3 o più giorni.
Fino al giorno +100
Tempo di attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: giorni
È ora di raggiungere le 20.000 piastrine senza trasfusioni
giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-1221

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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