Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maraviroc som GVHD-profylakse hos transplantationsmodtagere

2. marts 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Maraviroc som graft versus værtssygdomsprofylakse hos pædiatriske og voksne stamcelletransplantationsmodtagere

Formålet er at afgøre, om tilføjelsen af ​​Maraviroc til et standardtransplantationsregime vil reducere forekomsten af ​​graft versus host-sygdom hos børn og unge voksne efter en stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den første fase vil lægemiddelniveauer blive opnået for at etablere passende dosering. I anden fase af undersøgelsen vil efterforskerne undersøge virkningerne af at bruge Maraviroc hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 5 år og </= 40 år
  • Alle diagnoser
  • Perifere blodstamceller, marv eller navlestrengsblod
  • Alle konditioneringsregimer
  • Patienten skal planlægges at modtage en calcineurinhæmmer (cyclosporin eller tacrolimus) sammen med steroid, methotrexat eller mycophenolatmofetil som GVHD-profylakse.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret anafylaksi til Maraviroc
  • Ex vivo T-celle (type hvide blodlegemer) udtømte transplantater
  • Unormal alaninaminotransferase (ALT) (>/=10X ULN) på dag -3. (Vurderet ved studietilmelding og bekræftet igen før den første dosis maraviroc.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maraviroc
Maraviroc-administration vil starte på dag -3 og slutte på dag +30 efter stell celletransplantation, hvilket gør det samlede antal dage med lægemiddeladministration 34 dage. Maraviroc vil blive indgivet to gange dagligt oralt eller via en enteral sonde. Dosering af Maraviroc vil være baseret på kropsoverfladeareal (startende med 100 mg to gange dagligt for BSA på 0,2 og op til 300 mg to gange dagligt for BSA større end 1,73).
Medicin: Maraviroc
Andre navne:
  • Selzentry

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af Maraviroc
Tidsramme: Op til dag +100
Evnen til at administrere maraviroc oralt to gange dagligt til børn og voksne, der gennemgår stamcelletransplantation ud over rutinemæssig standard graft versus host sygdomsprofylakse.
Op til dag +100
GVHD forekomst
Tidsramme: Om dagen +100
Forekomst af GVHD efter dag+100
Om dagen +100
Area Under The Concentration-Time Curve (AUC) af Maraviroc
Tidsramme: Dag 0
pK mål >100ng/ml på dag nul på følgende tidspunkter: før dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter maraviroc administration
Dag 0
Forekomst af visceral GVHD
Tidsramme: dag+100
bestemme antallet af patienter, der udvikler visceral GVHD på dag+100
dag+100
Area Under The Concentration-Time Curve (AUC) af Maraviroc
Tidsramme: Dag 10
pK mål >100ng/ml på dag 10 på følgende tidspunkter: før dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter maraviroc administration
Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Om dagen +100
Samlet overlevelse for patienter, der blev indskrevet og fik maraviroc
Om dagen +100
Graft fejl
Tidsramme: Om dagen +100
Manglende transplantation og tab af transplantat.
Om dagen +100
Tilbagefald af primær sygdom
Tidsramme: Om dagen +100
Om dagen +100
Toksiciteter
Tidsramme: Op til dag +100
Forekomst af toksicitet på grund af lægemiddel
Op til dag +100
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: Op til dag +100
Infektionskomplikationer, som omfatter asymptomatiske viræmier for EBV, Adenovirus, CMV og/eller virussygdomme, bakterielle og svampeinfektioner som dokumenteret af blodkulturer.
Op til dag +100
Tid til neutrofil
Tidsramme: Op til dag +100
Neutrofil engraftment er defineret som den første af tre på hinanden følgende målinger af ANC>500mcL over 3 eller flere dage.
Op til dag +100
Tid til blodpladeindplantning
Tidsramme: dage
Tid til at opnå trombocyttal på 20.000 uden transfusioner
dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2014

Først opslået (Skøn)

19. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-1221

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft Versus Host Disease (GVHD)

Kliniske forsøg med Maraviroc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner