Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маравирок как профилактика РТПХ у реципиентов трансплантатов

2 марта 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Маравирок как профилактика заболевания «трансплантат против хозяина» у детей и взрослых реципиентов трансплантации стволовых клеток

Цель состоит в том, чтобы определить, снизит ли добавление маравирока к стандартной схеме трансплантации частоту возникновения реакции «трансплантат против хозяина» у детей и молодых людей после трансплантации стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На первом этапе будут получены уровни препарата для установления соответствующей дозировки. На втором этапе исследования исследователи изучат эффекты применения маравирока у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 5 лет и </= 40 лет
  • Все диагнозы
  • Стволовые клетки периферической крови, костный мозг или пуповинная кровь
  • Все режимы кондиционирования
  • Пациент должен быть запланирован на прием ингибитора кальциневрина (циклоспорин или такролимус) вместе со стероидом, метотрексатом или микофенолата мофетилом в качестве профилактики РТПХ.

Критерий исключения:

  • Задокументированная анафилаксия на маравирок
  • Истощенные трансплантаты ex vivo T-клеток (тип лейкоцитов)
  • Аномальная аланинаминотрансфераза (АЛТ) (>/= 10X ULN) на -3 день. (Оценено при включении в исследование и подтверждено еще раз перед введением первой дозы маравирока.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маравирок
Введение маравирока начинается на -3-й день и заканчивается на +30-й день после трансплантации стволовых клеток, в результате чего общее количество дней приема препарата составляет 34 дня. Маравирок будет вводиться два раза в день перорально или через энтеральный зонд. Дозировка маравирока будет основываться на площади поверхности тела (начиная со 100 мг два раза в день при ППТ 0,2 и до 300 мг 2 раза в день при ППТ более 1,73).
Лекарство: Маравирок
Другие имена:
  • Селцентри

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость Maraviroc
Временное ограничение: До дня +100
Возможность перорального приема маравирока два раза в день у детей и взрослых, перенесших трансплантацию стволовых клеток, в дополнение к обычной стандартной профилактике болезни «трансплантат против хозяина».
До дня +100
Заболеваемость РТПХ
Временное ограничение: Днем +100
Заболеваемость РТПХ по дням+100
Днем +100
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) Maraviroc
Временное ограничение: День 0
Целевое значение pK >100 нг/мл в нулевой день в следующие моменты времени: до введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения маравирока.
День 0
Заболеваемость висцеральной РТПХ
Временное ограничение: день+100
определить количество больных, у которых развилась висцеральная РТПХ к дню+100
день+100
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) Maraviroc
Временное ограничение: День 10
Целевое значение pK >100 нг/мл на 10-й день в следующие моменты времени: до введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения маравирока.
День 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Днем +100
Общая выживаемость пациентов, включенных в исследование и получавших маравирок.
Днем +100
Отказ трансплантата
Временное ограничение: Днем +100
Неприживление и потеря трансплантата.
Днем +100
Рецидив первичного заболевания
Временное ограничение: Днем +100
Днем +100
Токсичность
Временное ограничение: До дня +100
Случаи токсичности из-за наркотиков
До дня +100
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: До дня +100
Инфекционные осложнения, которые включают бессимптомную виремию при ВЭБ, аденовирусе, ЦМВ и/или вирусных заболеваниях, бактериальные и грибковые инфекции, подтвержденные посевами крови.
До дня +100
Время до нейтрофилов
Временное ограничение: До дня +100
Приживление нейтрофилов определяется как первое из трех последовательных измерений ANC> 500 мкл в течение 3 или более дней.
До дня +100
Время до приживления тромбоцитов
Временное ограничение: дни
Время достижения числа тромбоцитов 20 000 без переливания крови
дни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-1221

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Маравирок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться