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在难治性高血压中控制血压：一项试点研究 (TRH)

2018年7月19日 更新者：Medical University of South Carolina
在南卡罗来纳州的 8 家诊所使用意向治疗方法进行比较有效性研究。 研究人员将评估 4 种控制难治性高血压 (TRH) 的有效方法：醛固酮拮抗剂、转诊至高血压专家、肾素治疗指导疗法以及高血压专家和肾素治疗指导疗法的组合。 在进入研究之前，使用 BpTRU 设备对 TRH 患者进行两次准确且具有代表性的血压测量评估。 来自与执业人员的焦点小组讨论以及患者调查和访谈的定性数据将提供背景数据，以帮助解释为什么某些干预措施比其他干预措施更容易接受和更成功。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是在南卡罗来纳州资源不足的初级保健诊所的现实世界中进行的比较有效性研究。 该研究的四个臂被确定为两个诊所/臂登记和跟踪 TRH 患者。 目标是根据美国心脏协会指南比较 4 个组的血压控制率，以及临床和患者对每种方法的满意度。

我们的假设是定义病理生理机制（例如 肾素治疗指导疗法）有或没有转诊给高血压专家，将改善血压控制，而不是在符合条件的患者中添加醛固酮拮抗剂或仅将患者转诊给高血压专家。

这种混合方法设计捕获医学和定性数据，不仅可以描述血压控制的结果，还可以评估四种干预措施对员工和患者满意度的影响。 关键患者数据包括人口统计、就诊、血压值、药物和实验室数据。 在研究前后与实践人员进行的焦点小组讨论将记录对每个手臂的早期态度、实施每个手臂所需的任何实践变化以及干预对实践的任何负担。 患者调查和访谈将评估他们对每项干预措施的满意度以及他们参与该研究项目的经验。

难治性高血压是一种常见的疾病，相对无效的治疗方案是一个重要的促成因素。 长期目标是建立控制血压和减少临床并发症及相关健康差异的实践和有效方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed
      • Beaufort、South Carolina、美国、29935
        • Beaufort Jasper Hampton Comprehensive Health
      • Florence、South Carolina、美国、29506
        • McLeod Family Medicine Center
      • Holly Hill、South Carolina、美国、29059
        • Family Diagnostics
      • Prosperity、South Carolina、美国、29127
        • Lovelace Family Medicine
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Regional Health Services
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Carolina Medical Affiliates
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Palmetto Primary Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 难治性高血压（TRH）的临床诊断
  • 服用三种或更多种治疗剂量的降压药
  • 两次 BpTRU 测量值 >135/85，无糖尿病或慢性肾病，或 BP >125/75，如有糖尿病和/或慢性肾病。
  • 对于没有糖尿病或慢性肾病的人，平均 >10 个血压读数 >135/85 毫米汞柱
  • 对于患有糖尿病和/或慢性肾病的人，>125/75 毫米汞柱的 >10 个家庭血压读数的平均值。

排除标准：

  • 未满 18 岁
  • 拒绝或无能力提供同意
  • 血压控制在诊所内外的目标
  • 有症状或显着的直立性低血压（站立时<20/10）
  • 危及生命或严重疾病
  • 目前在协议中
  • 过去 6 个月内心肌梗塞或中风
  • 估计肾小球滤过率 <50 ml/1.7/min。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：醛固酮拮抗剂
处方醛固酮拮抗剂，例如螺内酯，每天 12.5-25 毫克作为起始剂量，最大推荐剂量为每天 50 毫克。
药品：醛固酮拮抗剂
螺内酯 12.5 - 25mg 每日
有源比较器：转诊高血压专家
转诊给高血压专科医生
其他：转诊高血压专家
患者被转介给高血压专家。
有源比较器：肾素治疗指导疗法
肾素治疗指导疗法。 提供治疗算法以根据肾素水平指导治疗。
药品：肾素治疗指导治疗
根据批准的算法，根据患者的肾素水平对患者进行治疗。
有源比较器：肾素指导的治疗和转诊
肾素治疗指导疗法和转诊至高血压专家。 除了转诊给高血压专家外，还根据与肾素水平相关的治疗算法进行治疗。
其他：转诊高血压专家
患者被转介给高血压专家。
药品：肾素治疗指导治疗
根据批准的算法，根据患者的肾素水平对患者进行治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压控制
大体时间：四个月
血压控制将根据美国心脏协会制定的指南进行评估。
四个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of South Carolina

合作者

University of South Carolina

调查人员

  • 首席研究员：Marilyn A Laken, PhD, RN、Medical University of South Carolina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月18日

首次发布 (估计)

2014年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月19日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R34HL105880 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去标识化数据文件可用。 给 MUSC 的 Suparna Qanungo 发邮件。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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