치료 저항성 고혈압에서 혈압 조절: 파일럿 연구 (TRH)
2018년 7월 19일 업데이트: Medical University of South Carolina
사우스 캐롤라이나의 8개 클리닉에서 Intent-to-Treat 접근 방식을 사용한 비교 효과 연구.
연구자들은 치료 저항성 고혈압(TRH)을 제어하기 위한 4가지 효과적인 접근법을 평가할 것입니다: 알도스테론 길항제, 고혈압 전문의에게 위탁, 레닌 치료 유도 치료제, 고혈압 전문의와 레닌 치료 유도 치료제의 조합.
TRH 환자는 연구에 참여하기 전에 두 차례에 걸쳐 정확하고 대표적인 혈압 측정을 위해 BpTRU 장치로 평가를 받습니다.
진료 직원과의 포커스 그룹 토론, 환자 설문 조사 및 인터뷰에서 얻은 질적 데이터는 일부 중재가 다른 중재보다 더 수용 가능하고 성공적인 이유를 설명하는 데 도움이 되는 상황별 데이터를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 사우스 캐롤라이나에 있는 리소스가 부족한 1차 진료 클리닉의 실제 세계에서 수행된 비교 효율성 연구입니다. TRH 환자를 등록하고 추적하는 2개의 클리닉/군으로 연구의 4개 부문이 식별됩니다. 목표는 각 접근 방식에 대한 클리닉 및 환자 만족도와 함께 4개의 팔 사이에서 미국 심장 협회 지침에 따라 혈압 조절률을 비교하는 것입니다.
우리의 가설은 정의하는 병태생리학적 메커니즘(예: 레닌 치료 유도 치료제)는 고혈압 전문의에게 의뢰하거나 하지 않고 적격한 환자에게 알도스테론 길항제를 추가하거나 단순히 환자를 고혈압 전문의에게 의뢰하는 것보다 혈압 조절을 개선할 것입니다.
이 혼합 방법 설계는 혈압 조절의 결과를 설명할 뿐만 아니라 직원 및 환자 만족도에 대한 네 가지 개입의 영향을 평가하기 위해 의료 및 정성 데이터를 캡처합니다. 주요 환자 데이터에는 인구 통계, 방문, 혈압 값, 약물 및 실험실 데이터가 포함됩니다. 연구 전후에 실습 직원과의 포커스 그룹 토론은 각 팔에 대한 초기 태도, 각 팔을 구현하는 데 필요한 연습 변경 및 연습에 대한 개입의 부담을 문서화합니다. 환자 설문 조사 및 인터뷰는 이 연구 프로젝트에 참여한 경험과 함께 각 개입에 대한 만족도를 평가합니다.
치료 저항성 고혈압은 일반적인 의학적 상태이며 상대적으로 효과가 없는 치료 요법이 중요한 기여 요인입니다. 장기적인 목표는 혈압을 조절하고 임상 합병증 및 관련 건강 불균형을 줄이기 위한 실천 및 효과적인 접근법을 확립하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed
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Beaufort, South Carolina, 미국, 29935
- Beaufort Jasper Hampton Comprehensive Health
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Florence, South Carolina, 미국, 29506
- McLeod Family Medicine Center
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Holly Hill, South Carolina, 미국, 29059
- Family Diagnostics
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Prosperity, South Carolina, 미국, 29127
- Lovelace Family Medicine
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Health Services
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Carolina Medical Affiliates
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Primary Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 저항성 고혈압(TRH)의 임상 진단
- 치료 용량의 3개 이상의 고혈압 약물
- 당뇨병 또는 만성 신장 질환이 없는 >135/85의 두 경우에 대한 BpTRU 측정 또는 당뇨병 및/또는 만성 신장 질환의 경우 BP >125/75.
- 당뇨병이나 만성 신장 질환이 없는 사람의 경우 >135/85 mm 수은의 >10 BP 판독값의 평균
- 당뇨병 및/또는 만성 신장 질환이 있는 사람의 경우 수은이 125/75 mm 초과인 가정 혈압 판독값이 10 초과인 평균.
제외 기준:
- 18세 미만
- 동의 제공을 거부하거나 무능력함
- 클리닉 안팎에서 목표에 맞게 혈압 조절
- 증후성 또는 상당한 기립성 저혈압(기립 시 <20/10)
- 생명을 위협하거나 심각한 질병
- 현재 프로토콜
- 지난 6개월간 심근경색 또는 뇌졸중
- 예상 사구체 여과율 <50ml/1.7/분.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알도스테론 길항제
Spironolactone과 같은 알도스테론 길항제를 시작 용량으로 매일 12.5-25mg, 최대 권장 용량은 50mg으로 처방합니다.
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Spironolactone 매일 12.5 - 25mg
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활성 비교기: 추천 고혈압 전문의
고혈압 전문의에게 의뢰
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환자는 고혈압 전문의에게 의뢰됩니다.
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활성 비교기: 레닌 치료 유도 치료제
레닌 치료 유도 치료제.
레닌 수준에 따라 치료를 안내하기 위해 치료 알고리즘이 제공됩니다.
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승인된 알고리즘에 따라 레닌 수치에 따라 환자를 치료합니다.
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활성 비교기: 레닌 유도 치료 및 의뢰
레닌 치료 유도 치료법 및 고혈압 전문의에게 의뢰.
고혈압 전문의에게 의뢰하는 것 외에 레닌 수치와 관련된 치료를 위한 알고리즘을 기반으로 한 치료.
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환자는 고혈압 전문의에게 의뢰됩니다.
승인된 알고리즘에 따라 레닌 수치에 따라 환자를 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압 조절
기간: 4개월
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혈압 조절은 American Heart Association에서 정한 지침에 따라 평가됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marilyn A Laken, PhD, RN, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Laken MA, Dawson R, Engelman O, Lovelace O, Way C, Egan BM. Comparative effectiveness research in the "real" world: lessons learned in a study of treatment-resistant hypertension. J Am Soc Hypertens. 2013 Jan-Feb;7(1):95-101. doi: 10.1016/j.jash.2012.12.002.
- Egan BM, Laken MA, Sutherland SE, Qanungo S, Fleming DO, Cook AG, Hester WH, Jones KW, Jebaily GC, Valainis GT, Way CF, Wright MB, Davis RA. Aldosterone Antagonists or Renin-Guided Therapy for Treatment-Resistant Hypertension: A Comparative Effectiveness Pilot Study in Primary Care. Am J Hypertens. 2016 Aug;29(8):976-83. doi: 10.1093/ajh/hpw016. Epub 2016 Apr 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R34HL105880 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터 파일을 사용할 수 있습니다.
MUSC에서 Suparna Qanungo에게 이메일을 보내십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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