Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att kontrollera blodtrycket vid behandling av resistent hypertoni: en pilotstudie (TRH)

19 juli 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Jämförande effektivitetsforskning med en intention-to-treat-metod på 8 kliniker i South Carolina. Utredarna kommer att bedöma fyra effektiva metoder för att kontrollera behandlingsresistent hypertoni (TRH): Aldosteronantagonist, Remiss till hypertonispecialist, Reninbehandlingsstyrda terapier och kombination av hypertonispecialist och Reninbehandlingsstyrda terapier. Patienter med TRH utvärderas med BpTRU-enheten för en exakt och representativ blodtrycksmätning vid två tillfällen innan de påbörjas i studien. Kvalitativa data från fokusgruppsdiskussioner med praktikpersonal och patientundersökningar och intervjuer kommer att ge kontextuella data för att förklara varför vissa insatser är mer acceptabla och framgångsrika än andra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är jämförande effektivitetsforskning som utförs i den verkliga världen av kliniker för under-resurser primärvård i South Carolina. Fyra armar av studien identifieras med två kliniker/arm som registrerar och följer patienter med TRH. Målet är att jämföra frekvensen av blodtryckskontroll enligt American Heart Associations riktlinjer bland de fyra armarna, tillsammans med kliniken och patienternas tillfredsställelse med varje tillvägagångssätt.

Vår hypotes är att definiera patofysiologiska mekanismer (t.ex. reninbehandlingsvägledd terapi) med eller utan remiss till en hypertonispecialist kommer att förbättra blodtryckskontrollen över att lägga till en aldosteronantagonist hos berättigade patienter eller bara remittera patienter till en hypertonispecialist.

Denna design med blandade metoder fångar medicinska och kvalitativa data för att inte bara beskriva resultatet av blodtryckskontroll, utan för att bedöma effekten av de fyra interventionerna på personal och patienttillfredsställelse. Viktiga patientdata inkluderar demografi, besök, blodtrycksvärden, mediciner och laboratoriedata. Fokusgruppsdiskussioner med praktikpersonal före och efter studien kommer att dokumentera tidiga attityder till varje arm, alla praxisförändringar som behövs för att implementera varje arm och eventuella bördor av interventionen på praktiken. Patientundersökningar och intervjuer kommer att bedöma deras tillfredsställelse med varje intervention tillsammans med deras erfarenheter av att delta i detta forskningsprojekt.

Behandlingsresistent hypertoni är ett vanligt medicinskt tillstånd och relativt ineffektiva behandlingsregimer är en betydande bidragande faktor. Det långsiktiga målet är att etablera praxis och effektiva metoder för att kontrollera blodtrycket och minska kliniska komplikationer och relaterade hälsoskillnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed
      • Beaufort, South Carolina, Förenta staterna, 29935
        • Beaufort Jasper Hampton Comprehensive Health
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29506
        • McLeod Family Medicine Center
      • Holly Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29059
        • Family Diagnostics
      • Prosperity, South Carolina, Förenta staterna, 29127
        • Lovelace Family Medicine
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Carolina Medical Affiliates
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • Palmetto Primary Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av behandlingsresistent hypertoni (TRH)
  • På tre eller flera hypertensiva mediciner i terapeutisk dos
  • BpTRU-mätning vid två tillfällen av >135/85 utan diabetes eller kronisk njursjukdom eller BP >125/75 vid diabetes och/eller kronisk njursjukdom.
  • Medelvärde av >10 blodtrycksavläsningar på >135/85 mm kvicksilver för personer utan diabetes eller kronisk njursjukdom
  • Medelvärde av >10 blodtrycksavläsningar i hemmet på >125/75 mm kvicksilver för personer med diabetes och/eller kronisk njursjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år
  • Vägrar eller inkompetent att ge samtycke
  • BP kontrolleras till mål i eller utanför kliniken
  • Symtomatisk eller signifikant ortostatisk hypotoni (<20/10 vid stående)
  • Livshotande eller svår sjukdom
  • För närvarande på protokoll
  • Hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet <50 ml/1,7/min.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aldosteronantagonist
Förskriv en aldosteronantagonist som Spironolakton 12,5-25 mg dagligen som startdos med en maximal rekommenderad dos på 50 mg dagligen.
Läkemedel: Aldosteronantagonist
Spironolakton 12,5 - 25 mg dagligen
Aktiv komparator: Remissspecialist för högt blodtryck
Remiss till hypertonispecialist
Övrig: Remissspecialist för högt blodtryck
Patienter remitteras till en specialist på hypertoni.
Aktiv komparator: Reninbehandlingsguided terapi
Reninbehandlingsguided terapi. En behandlingsalgoritm tillhandahålls för att vägleda behandling baserad på reninnivåer.
Läkemedel: Renin behandlingsvägledd Terapeutik
Patienterna behandlas baserat på deras reninnivåer enligt en godkänd algoritm.
Aktiv komparator: Renin-guidad terapi och remiss
Reninbehandlingsvägledd terapi och remiss till hypertonispecialist. Behandling baserad på algoritm för behandling relaterad till reninnivån förutom remiss till en specialist på hypertoni.
Övrig: Remissspecialist för högt blodtryck
Patienter remitteras till en specialist på hypertoni.
Läkemedel: Renin behandlingsvägledd Terapeutik
Patienterna behandlas baserat på deras reninnivåer enligt en godkänd algoritm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodtryckskontroll
Tidsram: fyra månader
Blodtryckskontroll kommer att bedömas enligt riktlinjer fastställda av American Heart Association.
fyra månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Marilyn A Laken, PhD, RN, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R34HL105880 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad datafil är tillgänglig. Mejla Suparna Qanungo på MUSC.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera