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Kontrolle des Blutdrucks bei behandlungsresistenter Hypertonie: Eine Pilotstudie (TRH)

19. Juli 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Vergleichende Wirksamkeitsforschung mit einem Intent-to-Treat-Ansatz in 8 Kliniken in South Carolina. Die Forscher werden 4 wirksame Ansätze zur Kontrolle behandlungsresistenter Hypertonie (TRH) bewerten: Aldosteronantagonist, Überweisung an einen Hypertonie-Spezialisten, Renin-behandlungsgesteuerte Therapeutika und Kombination aus Hypertonie-Spezialisten und Renin-behandlungsgesteuerten Therapeutika. Patienten mit TRH werden vor Aufnahme in die Studie zweimal mit dem BpTRU-Gerät auf eine genaue und repräsentative Blutdruckmessung untersucht. Qualitative Daten aus Fokusgruppengesprächen mit Praxispersonal sowie Patientenbefragungen und -interviews liefern kontextbezogene Daten, die helfen zu erklären, warum einige Interventionen akzeptabler und erfolgreicher sind als andere.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine vergleichende Wirksamkeitsforschung, die in der realen Welt von unterfinanzierten Kliniken für Grundversorgung in South Carolina durchgeführt wurde. Vier Arme der Studie werden identifiziert, wobei zwei Kliniken/Arm Patienten mit TRH aufnehmen und überwachen. Das Ziel besteht darin, die Blutdruckkontrollraten gemäß den Richtlinien der American Heart Association in den vier Armen zu vergleichen sowie die Klinik- und Patientenzufriedenheit mit jedem Ansatz zu ermitteln.

Unsere Hypothese ist, dass die Definition pathophysiologischer Mechanismen (z. B. Renin-behandlungsgesteuerte Therapeutika) mit oder ohne Überweisung an einen Hypertonie-Spezialisten verbessern die Blutdruckkontrolle gegenüber der Zugabe eines Aldosteronantagonisten bei geeigneten Patienten oder der bloßen Überweisung von Patienten an einen Hypertonie-Spezialisten.

Dieses Mixed-Methods-Design erfasst medizinische und qualitative Daten, um nicht nur das Ergebnis der Blutdruckkontrolle zu beschreiben, sondern auch die Auswirkungen der vier Interventionen auf die Mitarbeiter- und Patientenzufriedenheit zu bewerten. Zu den wichtigsten Patientendaten gehören demografische Daten, Besuche, Blutdruckwerte, Medikamente und Labordaten. Fokusgruppendiskussionen mit dem Praxispersonal vor und nach der Studie werden die frühen Einstellungen zu jedem Arm, etwaige Praxisänderungen, die zur Umsetzung jedes Arms erforderlich sind, und etwaige Belastungen der Praxis durch die Intervention dokumentieren. Durch Patientenbefragungen und -interviews wird ihre Zufriedenheit mit jeder Intervention sowie ihre Erfahrungen bei der Teilnahme an diesem Forschungsprojekt bewertet.

Behandlungsresistenter Bluthochdruck ist eine häufige Erkrankung und relativ ineffektive Behandlungsschemata sind ein wesentlicher Faktor dafür. Das langfristige Ziel besteht darin, praktische und wirksame Ansätze zur Kontrolle des Blutdrucks und zur Reduzierung klinischer Komplikationen und damit verbundener gesundheitlicher Ungleichheiten zu etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29935
        • Beaufort Jasper Hampton Comprehensive Health
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • McLeod Family Medicine Center
      • Holly Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29059
        • Family Diagnostics
      • Prosperity, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29127
        • Lovelace Family Medicine
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Carolina Medical Affiliates
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Primary Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der behandlungsresistenten Hypertonie (TRH)
  • Auf drei oder mehr blutdrucksenkende Medikamente in therapeutischer Dosis
  • Zweimalige BpTRU-Messung von >135/85 ohne Diabetes oder chronischer Nierenerkrankung oder Blutdruck >125/75 bei Diabetes und/oder chronischer Nierenerkrankung.
  • Mittelwert von >10 Blutdruckwerten von >135/85 mm Quecksilber für Personen ohne Diabetes oder chronische Nierenerkrankung
  • Mittelwert von >10 häuslichen Blutdruckmessungen von >125/75 mm Quecksilber für Personen mit Diabetes und/oder chronischer Nierenerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Weigert sich oder ist unfähig, seine Einwilligung zu erteilen
  • Der Blutdruck wird innerhalb oder außerhalb der Klinik bis zum Ziel kontrolliert
  • Symptomatische oder signifikante orthostatische Hypotonie (<20/10 im Stehen)
  • Lebensbedrohliche oder schwere Erkrankung
  • Derzeit im Protokoll
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <50 ml/1,7/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aldosteron-Antagonist
Verschreiben Sie einen Aldosteronantagonisten wie Spironolacton 12,5–25 mg täglich als Anfangsdosis mit einer empfohlenen Höchstdosis von 50 mg täglich.
Arzneimittel: Aldosteron-Antagonist
Spironolacton 12,5 – 25 mg täglich
Aktiver Komparator: Überweisungsspezialist für Bluthochdruck
Überweisung an einen Hypertonie-Spezialisten
Sonstiges: Überweisungsspezialist für Bluthochdruck
Die Patienten werden an einen Hypertonie-Spezialisten überwiesen.
Aktiver Komparator: Renin-behandlungsgesteuerte Therapeutika
Renin-behandlungsgesteuerte Therapeutika. Es wird ein Behandlungsalgorithmus bereitgestellt, der die Behandlung basierend auf dem Reninspiegel leitet.
Arzneimittel: Renin-behandlungsgesteuerte Therapeutika
Die Behandlung der Patienten erfolgt anhand ihres Reninspiegels nach einem anerkannten Algorithmus.
Aktiver Komparator: Renin-gesteuerte Therapeutika und Überweisung
Renin-behandlungsgesteuerte Therapeutika und Überweisung an einen Hypertonie-Spezialisten. Die Behandlung basiert auf einem Algorithmus zur Behandlung im Zusammenhang mit dem Reninspiegel, zusätzlich zur Überweisung an einen Hypertonie-Spezialisten.
Sonstiges: Überweisungsspezialist für Bluthochdruck
Die Patienten werden an einen Hypertonie-Spezialisten überwiesen.
Arzneimittel: Renin-behandlungsgesteuerte Therapeutika
Die Behandlung der Patienten erfolgt anhand ihres Reninspiegels nach einem anerkannten Algorithmus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: vier Monate
Die Blutdruckkontrolle wird gemäß den Richtlinien der American Heart Association beurteilt.
vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Marilyn A Laken, PhD, RN, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34HL105880 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine anonymisierte Datendatei ist verfügbar. E-Mail an Suparna Qanungo bei MUSC.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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