Контроль артериального давления при резистентной к лечению гипертензии: экспериментальное исследование (TRH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это сравнительное исследование эффективности, проведенное в реальных условиях клиник первичной медико-санитарной помощи в Южной Каролине с ограниченными ресурсами. Четыре группы исследования идентифицированы с двумя клиниками/группами, включающими и отслеживающими пациентов с TRH. Цель состоит в том, чтобы сравнить показатели контроля АД в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации среди 4 групп, а также клиническую удовлетворенность и удовлетворенность пациентов каждым подходом.
Наша гипотеза состоит в том, что определение патофизиологических механизмов (например, рениновой терапии) с направлением к специалисту по гипертонии или без него улучшит контроль артериального давления по сравнению с добавлением антагониста альдостерона у подходящих пациентов или просто направлением пациентов к специалисту по гипертонии.
Этот дизайн смешанных методов собирает медицинские и качественные данные, чтобы не только описать результат контроля артериального давления, но и оценить влияние четырех вмешательств на удовлетворенность персонала и пациентов. Основные данные о пациентах включают демографические данные, посещения, значения артериального давления, лекарства и лабораторные данные. Обсуждения в фокус-группах с практикующим персоналом до и после исследования будут документировать раннее отношение к каждой группе, любые изменения в практике, необходимые для внедрения каждой группы, и любое бремя вмешательства для практики. Опросы и интервью пациентов позволят оценить их удовлетворенность каждым вмешательством, а также их опыт участия в этом исследовательском проекте.
Лечебно-резистентная гипертензия является распространенным заболеванием, и относительно неэффективные схемы лечения являются существенным фактором, способствующим этому заболеванию. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы установить практику и эффективные подходы для контроля артериального давления и снижения клинических осложнений и связанных с ними различий в состоянии здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- AnMed
-
Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29935
- Beaufort Jasper Hampton Comprehensive Health
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
- McLeod Family Medicine Center
-
Holly Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29059
- Family Diagnostics
-
Prosperity, South Carolina, Соединенные Штаты, 29127
- Lovelace Family Medicine
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Regional Health Services
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Carolina Medical Affiliates
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Palmetto Primary Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз резистентной к лечению гипертензии (ТРГ)
- Прием трех или более гипертензивных препаратов в терапевтической дозе
- Измерение BpTRU в двух случаях > 135/85 без диабета или хронического заболевания почек или АД > 125/75 при диабете и/или хроническом заболевании почек.
- Среднее значение >10 значений АД >135/85 мм ртутного столба для лиц без диабета или хронического заболевания почек
- Среднее значение >10 показаний домашнего АД >125/75 мм ртутного столба для людей с диабетом и/или хроническим заболеванием почек.
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Отказывается или некомпетентен для предоставления согласия
- АД контролируется до целевого значения в клинике или за ее пределами
- Симптоматическая или значительная ортостатическая гипотензия (<20/10 в положении стоя)
- Опасное для жизни или тяжелое заболевание
- Сейчас в протоколе
- Инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 мес.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <50 мл/1,7/мин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Антагонист альдостерона
Назначьте антагонист альдостерона, такой как спиронолактон, 12,5-25 мг в день в качестве начальной дозы с максимальной рекомендуемой дозой 50 мг в день.
|
Спиронолактон 12,5-25 мг в день
|
|
Активный компаратор: Направление специалиста по гипертонии
Направление к специалисту по артериальной гипертензии
|
Пациентов направляют к специалисту по артериальной гипертензии.
|
|
Активный компаратор: Терапия под контролем ренина
Терапия под контролем ренина.
Алгоритм лечения предоставляется для управления лечением на основе уровней ренина.
|
Пациентов лечат на основе уровня ренина в соответствии с утвержденным алгоритмом.
|
|
Активный компаратор: Терапия под контролем ренина и направление к врачу
Терапия под контролем ренина и направление к специалисту по гипертонии.
Лечение основано на алгоритме лечения, связанном с уровнем ренина, в дополнение к направлению к специалисту по артериальной гипертензии.
|
Пациентов направляют к специалисту по артериальной гипертензии.
Пациентов лечат на основе уровня ренина в соответствии с утвержденным алгоритмом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
контроль артериального давления
Временное ограничение: четыре месяца
|
Контроль артериального давления будет оцениваться в соответствии с рекомендациями, установленными Американской кардиологической ассоциацией.
|
четыре месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marilyn A Laken, PhD, RN, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Laken MA, Dawson R, Engelman O, Lovelace O, Way C, Egan BM. Comparative effectiveness research in the "real" world: lessons learned in a study of treatment-resistant hypertension. J Am Soc Hypertens. 2013 Jan-Feb;7(1):95-101. doi: 10.1016/j.jash.2012.12.002.
- Egan BM, Laken MA, Sutherland SE, Qanungo S, Fleming DO, Cook AG, Hester WH, Jones KW, Jebaily GC, Valainis GT, Way CF, Wright MB, Davis RA. Aldosterone Antagonists or Renin-Guided Therapy for Treatment-Resistant Hypertension: A Comparative Effectiveness Pilot Study in Primary Care. Am J Hypertens. 2016 Aug;29(8):976-83. doi: 10.1093/ajh/hpw016. Epub 2016 Apr 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Натрийуретические агенты
- Дерматологические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Кератолитические агенты
- Диуретики, калийсберегающие
- Каменноугольная смола
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
Другие идентификационные номера исследования
- R34HL105880 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .