Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola krevního tlaku při léčbě rezistentní hypertenze: Pilotní studie (TRH)

19. července 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Srovnávací efektivnost Výzkum využívající intent-to-treat přístup na 8 klinikách v Jižní Karolíně. Vyšetřovatelé posoudí 4 účinné přístupy ke kontrole hypertenze rezistentní na léčbu (TRH): antagonista aldosteronu, doporučení ke specialistovi na hypertenzi, terapie řízené léčbou reninu a kombinace specialisty na hypertenzi a terapie řízené léčbou reninu. Pacienti s TRH jsou dvakrát před vstupem do studie hodnoceni pomocí zařízení BpTRU pro přesné a reprezentativní měření krevního tlaku. Kvalitativní údaje z diskusí ve fokusních skupinách s personálem praxe a průzkumy a rozhovory s pacienty poskytnou kontextová data, která pomohou vysvětlit, proč jsou některé intervence přijatelnější a úspěšnější než jiné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je srovnávací výzkum efektivnosti prováděný v reálném světě klinik primární péče s nedostatečnými zdroji v Jižní Karolíně. Čtyři ramena studie jsou identifikována se dvěma klinikami/rameno zařazující a sledující pacienty s TRH. Cílem je porovnat míru kontroly TK podle pokynů American Heart Association mezi 4 rameny spolu s klinikou a spokojeností pacientů s každým přístupem.

Naší hypotézou je, že definování patofyziologických mechanismů (např. terapeutika vedená léčbou reninem) s doporučením nebo bez doporučení ke specialistovi na hypertenzi zlepší kontrolu krevního tlaku oproti přidání antagonisty aldosteronu u vhodných pacientů nebo pouhému odeslání pacientů ke specialistovi na hypertenzi.

Tento návrh smíšených metod zachycuje lékařská a kvalitativní data, aby nejen popsal výsledek kontroly krevního tlaku, ale také posoudil dopad čtyř intervencí na spokojenost personálu a pacientů. Klíčová data pacientů zahrnují demografické údaje, návštěvy, hodnoty krevního tlaku, léky a laboratorní údaje. Diskuse ve fokusních skupinách s pracovníky praxe před a po studii zdokumentují rané postoje ke každé paži, jakékoli změny v praxi potřebné k implementaci každé paže a jakékoli zátěže intervence na praxi. Průzkumy a rozhovory s pacienty posoudí jejich spokojenost s každým zásahem spolu s jejich zkušenostmi s účastí na tomto výzkumném projektu.

Léčba rezistentní hypertenze je běžný zdravotní stav a relativně neúčinné léčebné režimy jsou významným přispívajícím faktorem. Dlouhodobým cílem je zavést praxi a efektivní přístupy ke kontrole krevního tlaku a snižování klinických komplikací a souvisejících zdravotních disparit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29935
        • Beaufort Jasper Hampton Comprehensive Health
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • McLeod Family Medicine Center
      • Holly Hill, South Carolina, Spojené státy, 29059
        • Family Diagnostics
      • Prosperity, South Carolina, Spojené státy, 29127
        • Lovelace Family Medicine
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Carolina Medical Affiliates
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Palmetto Primary Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza rezistentní hypertenze (TRH)
  • Na třech nebo více hypertenzních lécích v terapeutické dávce
  • Měření BpTRU ve dvou případech > 135/85 bez diabetu nebo chronického onemocnění ledvin nebo TK > 125/75 při cukrovce a/nebo chronickém onemocnění ledvin.
  • Průměr > 10 naměřených hodnot TK > 135/85 mm rtuti pro osoby bez diabetu nebo chronického onemocnění ledvin
  • Průměr >10 domácích hodnot TK >125/75 mm rtuti pro pacienty s diabetem a/nebo chronickým onemocněním ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Odmítne nebo není způsobilý poskytnout souhlas
  • BP kontrolovaný do cíle na klinice nebo mimo ni
  • Symptomatická nebo významná ortostatická hypotenze (<20/10 ve stoje)
  • Život ohrožující nebo těžké onemocnění
  • Momentálně protokol
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <50 ml/1,7/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antagonista aldosteronu
Předepište antagonistu aldosteronu, jako je Spironolactone 12,5-25 mg denně jako počáteční dávku s maximální doporučenou dávkou 50 mg denně.
Lék: Antagonista aldosteronu
Spironolakton 12,5 - 25 mg denně
Aktivní komparátor: Referenční specialista na hypertenzi
Doporučení ke specialistovi na hypertenzi
Jiný: Referenční specialista na hypertenzi
Pacienti jsou odesíláni ke specialistovi na hypertenzi.
Aktivní komparátor: Léčby řízené léčbou reninem
Léčby řízené léčbou reninem. Je poskytován léčebný algoritmus pro vedení léčby na základě hladin reninu.
Lék: Terapeutika řízená léčbou reninem
Pacienti jsou léčeni na základě hladiny reninu podle schváleného algoritmu.
Aktivní komparátor: Reninem řízená terapeutika a doporučení
Léčba reninem vedená terapeutika a doporučení ke specialistovi na hypertenzi. Léčba založená na algoritmu léčby související s hladinou reninu kromě doporučení ke specialistovi na hypertenzi.
Jiný: Referenční specialista na hypertenzi
Pacienti jsou odesíláni ke specialistovi na hypertenzi.
Lék: Terapeutika řízená léčbou reninem
Pacienti jsou léčeni na základě hladiny reninu podle schváleného algoritmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola krevního tlaku
Časové okno: čtyři měsíce
Kontrola krevního tlaku bude hodnocena podle pokynů stanovených American Heart Association.
čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marilyn A Laken, PhD, RN, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R34HL105880 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici je soubor s deidentifikovanými daty. E-mail Suparna Qanungo ve společnosti MUSC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antagonista aldosteronu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit