Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowanie ciśnienia krwi w leczeniu nadciśnienia opornego na leczenie: badanie pilotażowe (TRH)

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Porównawcze badania skuteczności z wykorzystaniem podejścia zgodnego z zamiarem leczenia w 8 klinikach w Południowej Karolinie. Badacze ocenią 4 skuteczne podejścia do kontrolowania nadciśnienia tętniczego opornego na leczenie (TRH): Antagonista aldosteronu, Skierowanie do specjalisty ds. leczenia nadciśnienia tętniczego, Terapia pod kontrolą leczenia reniną oraz połączenie terapii pod kierownictwem specjalisty ds. nadciśnienia i leczenia reniną. Pacjenci z TRH są dwukrotnie oceniani za pomocą urządzenia BpTRU w celu dokładnego i reprezentatywnego pomiaru ciśnienia krwi przed włączeniem do badania. Dane jakościowe z dyskusji grup fokusowych z personelem przychodni oraz ankiety i wywiady z pacjentami dostarczą danych kontekstowych, które pomogą wyjaśnić, dlaczego niektóre interwencje są bardziej akceptowalne i skuteczne niż inne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie porównawcze skuteczności przeprowadzone w prawdziwym świecie niedofinansowanych klinik podstawowej opieki zdrowotnej w Południowej Karolinie. Cztery ramiona badania są identyfikowane z dwiema klinikami/ramieniami rejestrującymi i śledzącymi pacjentów z TRH. Celem jest porównanie wskaźników kontroli BP zgodnie z wytycznymi American Heart Association w 4 ramionach, wraz z zadowoleniem kliniki i pacjenta z każdego podejścia.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​zdefiniowanie mechanizmów patofizjologicznych (np. leczenie oparte na leczeniu reniną) ze skierowaniem lub bez skierowania do specjalisty nadciśnienia tętniczego poprawi kontrolę ciśnienia krwi w porównaniu z dodaniem antagonisty aldosteronu u kwalifikujących się pacjentów lub skierowaniem pacjentów do specjalisty nadciśnienia tętniczego.

Ten projekt oparty na metodach mieszanych przechwytuje dane medyczne i jakościowe, aby nie tylko opisać wynik kontroli ciśnienia krwi, ale także ocenić wpływ czterech interwencji na zadowolenie personelu i pacjentów. Kluczowe dane pacjenta obejmują dane demograficzne, wizyty, wartości ciśnienia krwi, leki i dane laboratoryjne. Dyskusje grup fokusowych z personelem praktyki przed i po badaniu będą dokumentować wczesne podejście do każdej grupy, wszelkie zmiany w praktyce potrzebne do wdrożenia każdej grupy i wszelkie obciążenia związane z interwencją w praktyce. Ankiety i wywiady z pacjentami będą oceniać ich zadowolenie z każdej interwencji wraz z ich doświadczeniami z udziału w tym projekcie badawczym.

Nadciśnienie oporne na leczenie jest częstym schorzeniem, a stosunkowo nieskuteczne schematy leczenia są istotnym czynnikiem przyczyniającym się do tego. Długoterminowym celem jest ustanowienie praktyki i skutecznych podejść do kontrolowania ciśnienia krwi i zmniejszania powikłań klinicznych i związanych z nimi dysproporcji zdrowotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed
      • Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935
        • Beaufort Jasper Hampton Comprehensive Health
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
        • McLeod Family Medicine Center
      • Holly Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29059
        • Family Diagnostics
      • Prosperity, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29127
        • Lovelace Family Medicine
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Carolina Medical Affiliates
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Palmetto Primary Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne nadciśnienia opornego na leczenie (TRH)
  • Na trzech lub więcej lekach na nadciśnienie w dawce terapeutycznej
  • Dwukrotny pomiar BpTRU >135/85 bez cukrzycy lub przewlekłej choroby nerek lub BP >125/75 w przypadku cukrzycy i/lub przewlekłej choroby nerek.
  • Średnia z >10 odczytów BP >135/85 mm słupa rtęci dla osób bez cukrzycy lub przewlekłej choroby nerek
  • Średnia z >10 domowych odczytów BP >125/75 mm słupa rtęci dla osób z cukrzycą i/lub przewlekłą chorobą nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Odmawia lub jest niekompetentny do wyrażenia zgody
  • BP kontrolowane do celu w klinice lub poza nią
  • Objawowe lub znaczące niedociśnienie ortostatyczne (<20/10 w pozycji stojącej)
  • Zagrażająca życiu lub ciężka choroba
  • Obecnie na protokole
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej <50 ml/1,7/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Antagonista aldosteronu
Należy przepisać antagonistę aldosteronu, takiego jak spironolakton, w dawce początkowej 12,5–25 mg na dobę, z maksymalną zalecaną dawką 50 mg na dobę.
Lek: Antagonista aldosteronu
Spironolakton 12,5 - 25 mg dziennie
Aktywny komparator: Skierowanie specjalisty nadciśnienia tętniczego
Skierowanie do specjalisty nadciśnienia tętniczego
Inny: Skierowanie specjalisty nadciśnienia tętniczego
Pacjenci kierowani są do specjalisty od nadciśnienia tętniczego.
Aktywny komparator: Terapia sterowana reniną
Terapia sterowana reniną. Dostępny jest algorytm leczenia, który pomaga kierować leczeniem w oparciu o poziom reniny.
Lek: Terapia pod kontrolą leczenia reniną
Pacjenci są leczeni na podstawie poziomu reniny zgodnie z zatwierdzonym algorytmem.
Aktywny komparator: Terapia pod kontrolą reniny i skierowanie
Terapia pod kontrolą leczenia reniną i skierowanie do specjalisty nadciśnienia tętniczego. Leczenie oparte na algorytmie leczenia związanym z poziomem reniny oraz skierowaniem do specjalisty nadciśnienia tętniczego.
Inny: Skierowanie specjalisty nadciśnienia tętniczego
Pacjenci kierowani są do specjalisty od nadciśnienia tętniczego.
Lek: Terapia pod kontrolą leczenia reniną
Pacjenci są leczeni na podstawie poziomu reniny zgodnie z zatwierdzonym algorytmem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: cztery miesiące
Kontrola ciśnienia krwi zostanie oceniona zgodnie z wytycznymi ustalonymi przez American Heart Association.
cztery miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Marilyn A Laken, PhD, RN, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34HL105880 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępny jest plik danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację. Wyślij e-mail do Suparna Qanungo na adres MUSC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antagonista aldosteronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj