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Control de la presión arterial en la hipertensión resistente al tratamiento: un estudio piloto (TRH)

19 de julio de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina
Investigación de efectividad comparativa utilizando un enfoque de intención de tratar en 8 clínicas en Carolina del Sur. Los investigadores evaluarán 4 enfoques eficaces para controlar la hipertensión resistente al tratamiento (TRH): antagonista de la aldosterona, remisión a un especialista en hipertensión, terapias guiadas por el tratamiento con renina y una combinación de terapias especializadas en hipertensión y guiadas por el tratamiento con renina. Los pacientes con TRH son evaluados con el dispositivo BpTRU para una medida de presión arterial precisa y representativa en dos ocasiones antes de ingresar al estudio. Los datos cualitativos de las discusiones de grupos focales con el personal de la práctica y las encuestas y entrevistas de pacientes proporcionarán datos contextuales para ayudar a explicar por qué algunas intervenciones son más aceptables y exitosas que otras.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta es una investigación de efectividad comparativa realizada en el mundo real de las clínicas de atención primaria con recursos insuficientes en Carolina del Sur. Se identifican cuatro brazos del estudio con dos clínicas/brazo que inscriben y siguen a los pacientes con TRH. El objetivo es comparar las tasas de control de la PA de acuerdo con las pautas de la American Heart Association entre los 4 brazos, junto con la satisfacción de la clínica y del paciente con cada enfoque.

Nuestra hipótesis es que definir los mecanismos fisiopatológicos (p. terapia guiada por el tratamiento con renina) con o sin remisión a un especialista en hipertensión mejorará el control de la presión arterial en lugar de agregar un antagonista de la aldosterona en pacientes elegibles o simplemente remitir a los pacientes a un especialista en hipertensión.

Este diseño de métodos mixtos captura datos médicos y cualitativos no solo para describir el resultado del control de la presión arterial, sino también para evaluar el impacto de las cuatro intervenciones en la satisfacción del personal y del paciente. Los datos clave del paciente incluyen datos demográficos, visitas, valores de presión arterial, medicamentos y datos de laboratorio. Las discusiones de grupos focales con el personal de la práctica antes y después del estudio documentarán las actitudes tempranas hacia cada brazo, cualquier cambio de práctica necesario para implementar cada brazo y cualquier carga de la intervención en la práctica. Las encuestas y entrevistas a los pacientes evaluarán su satisfacción con cada intervención junto con sus experiencias al participar en este proyecto de investigación.

La hipertensión resistente al tratamiento es una condición médica común, y los regímenes de tratamiento relativamente ineficaces son un factor importante que contribuye. El objetivo a largo plazo es establecer enfoques prácticos y efectivos para controlar la presión arterial y reducir las complicaciones clínicas y las disparidades de salud relacionadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29935
        • Beaufort Jasper Hampton Comprehensive Health
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Family Medicine Center
      • Holly Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29059
        • Family Diagnostics
      • Prosperity, South Carolina, Estados Unidos, 29127
        • Lovelace Family Medicine
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Carolina Medical Affiliates
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Primary Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de Hipertensión Resistente al Tratamiento (TRH)
  • Con tres o más medicamentos antihipertensivos a dosis terapéuticas
  • Medición de BpTRU en dos ocasiones > 135/85 sin diabetes ni enfermedad renal crónica o PA > 125/75 si diabetes y/o enfermedad renal crónica.
  • Media de >10 lecturas de PA de >135/85 mm de mercurio para personas sin diabetes ni enfermedad renal crónica
  • Media de >10 lecturas de PA en casa de >125/75 mm de mercurio para personas con diabetes y/o enfermedad renal crónica.

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Se niega o es incompetente para dar su consentimiento
  • PA controlada a portería dentro o fuera de la clínica
  • Hipotensión ortostática sintomática o significativa (<20/10 en bipedestación)
  • Enfermedad grave o potencialmente mortal
  • Actualmente en protocolo
  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Tasa de filtración glomerular estimada <50 ml/1,7/min.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Antagonista de la aldosterona
Prescriba un antagonista de la aldosterona como Spironolactone 12.5-25 mg diarios como dosis inicial con una dosis máxima recomendada de 50 mg diarios.
Espironolactona 12,5 - 25 mg al día
Comparador activo: Especialista en hipertensión de referencia
Derivación a un especialista en hipertensión.
Los pacientes son derivados a un especialista en hipertensión.
Comparador activo: Terapéutica guiada por el tratamiento con renina
Terapéutica guiada por el tratamiento con renina. Se proporciona un algoritmo de tratamiento para guiar el tratamiento basado en los niveles de renina.
Los pacientes reciben tratamiento en función de sus niveles de renina de acuerdo con un algoritmo aprobado.
Comparador activo: Terapéutica guiada por renina y derivación
Terapéutica guiada por tratamiento con renina y derivación a especialista en hipertensión. Tratamiento basado en un algoritmo para el tratamiento relacionado con el nivel de renina además de la remisión a un especialista en hipertensión.
Los pacientes son derivados a un especialista en hipertensión.
Los pacientes reciben tratamiento en función de sus niveles de renina de acuerdo con un algoritmo aprobado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
controlar la presión arterial
Periodo de tiempo: cuatro meses
El control de la presión arterial se evaluará de acuerdo con las pautas establecidas por la American Heart Association.
cuatro meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marilyn A Laken, PhD, RN, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El archivo de datos no identificados está disponible. Envíe un correo electrónico a Suparna Qanungo en MUSC.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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