Control de la presión arterial en la hipertensión resistente al tratamiento: un estudio piloto (TRH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta es una investigación de efectividad comparativa realizada en el mundo real de las clínicas de atención primaria con recursos insuficientes en Carolina del Sur. Se identifican cuatro brazos del estudio con dos clínicas/brazo que inscriben y siguen a los pacientes con TRH. El objetivo es comparar las tasas de control de la PA de acuerdo con las pautas de la American Heart Association entre los 4 brazos, junto con la satisfacción de la clínica y del paciente con cada enfoque.
Nuestra hipótesis es que definir los mecanismos fisiopatológicos (p. terapia guiada por el tratamiento con renina) con o sin remisión a un especialista en hipertensión mejorará el control de la presión arterial en lugar de agregar un antagonista de la aldosterona en pacientes elegibles o simplemente remitir a los pacientes a un especialista en hipertensión.
Este diseño de métodos mixtos captura datos médicos y cualitativos no solo para describir el resultado del control de la presión arterial, sino también para evaluar el impacto de las cuatro intervenciones en la satisfacción del personal y del paciente. Los datos clave del paciente incluyen datos demográficos, visitas, valores de presión arterial, medicamentos y datos de laboratorio. Las discusiones de grupos focales con el personal de la práctica antes y después del estudio documentarán las actitudes tempranas hacia cada brazo, cualquier cambio de práctica necesario para implementar cada brazo y cualquier carga de la intervención en la práctica. Las encuestas y entrevistas a los pacientes evaluarán su satisfacción con cada intervención junto con sus experiencias al participar en este proyecto de investigación.
La hipertensión resistente al tratamiento es una condición médica común, y los regímenes de tratamiento relativamente ineficaces son un factor importante que contribuye. El objetivo a largo plazo es establecer enfoques prácticos y efectivos para controlar la presión arterial y reducir las complicaciones clínicas y las disparidades de salud relacionadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed
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Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29935
- Beaufort Jasper Hampton Comprehensive Health
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- McLeod Family Medicine Center
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Holly Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29059
- Family Diagnostics
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Prosperity, South Carolina, Estados Unidos, 29127
- Lovelace Family Medicine
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Health Services
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Carolina Medical Affiliates
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Primary Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Hipertensión Resistente al Tratamiento (TRH)
- Con tres o más medicamentos antihipertensivos a dosis terapéuticas
- Medición de BpTRU en dos ocasiones > 135/85 sin diabetes ni enfermedad renal crónica o PA > 125/75 si diabetes y/o enfermedad renal crónica.
- Media de >10 lecturas de PA de >135/85 mm de mercurio para personas sin diabetes ni enfermedad renal crónica
- Media de >10 lecturas de PA en casa de >125/75 mm de mercurio para personas con diabetes y/o enfermedad renal crónica.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Se niega o es incompetente para dar su consentimiento
- PA controlada a portería dentro o fuera de la clínica
- Hipotensión ortostática sintomática o significativa (<20/10 en bipedestación)
- Enfermedad grave o potencialmente mortal
- Actualmente en protocolo
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Tasa de filtración glomerular estimada <50 ml/1,7/min.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Antagonista de la aldosterona
Prescriba un antagonista de la aldosterona como Spironolactone 12.5-25 mg diarios como dosis inicial con una dosis máxima recomendada de 50 mg diarios.
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Espironolactona 12,5 - 25 mg al día
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Comparador activo: Especialista en hipertensión de referencia
Derivación a un especialista en hipertensión.
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Los pacientes son derivados a un especialista en hipertensión.
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Comparador activo: Terapéutica guiada por el tratamiento con renina
Terapéutica guiada por el tratamiento con renina.
Se proporciona un algoritmo de tratamiento para guiar el tratamiento basado en los niveles de renina.
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Los pacientes reciben tratamiento en función de sus niveles de renina de acuerdo con un algoritmo aprobado.
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Comparador activo: Terapéutica guiada por renina y derivación
Terapéutica guiada por tratamiento con renina y derivación a especialista en hipertensión.
Tratamiento basado en un algoritmo para el tratamiento relacionado con el nivel de renina además de la remisión a un especialista en hipertensión.
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Los pacientes son derivados a un especialista en hipertensión.
Los pacientes reciben tratamiento en función de sus niveles de renina de acuerdo con un algoritmo aprobado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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controlar la presión arterial
Periodo de tiempo: cuatro meses
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El control de la presión arterial se evaluará de acuerdo con las pautas establecidas por la American Heart Association.
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cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marilyn A Laken, PhD, RN, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Laken MA, Dawson R, Engelman O, Lovelace O, Way C, Egan BM. Comparative effectiveness research in the "real" world: lessons learned in a study of treatment-resistant hypertension. J Am Soc Hypertens. 2013 Jan-Feb;7(1):95-101. doi: 10.1016/j.jash.2012.12.002.
- Egan BM, Laken MA, Sutherland SE, Qanungo S, Fleming DO, Cook AG, Hester WH, Jones KW, Jebaily GC, Valainis GT, Way CF, Wright MB, Davis RA. Aldosterone Antagonists or Renin-Guided Therapy for Treatment-Resistant Hypertension: A Comparative Effectiveness Pilot Study in Primary Care. Am J Hypertens. 2016 Aug;29(8):976-83. doi: 10.1093/ajh/hpw016. Epub 2016 Apr 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Agentes dermatológicos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes queratolíticos
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Alquitrán de hulla
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- R34HL105880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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