Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddruk onder controle houden bij behandelingsresistente hypertensie: een pilotstudie (TRH)

19 juli 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Vergelijkend effectiviteitsonderzoek met behulp van een intent-to-treat-benadering in 8 klinieken in South Carolina. De onderzoekers zullen 4 doeltreffende benaderingen beoordelen voor het beheersen van therapieresistente hypertensie (TRH): aldosteronantagonist, verwijzing naar hypertensiespecialist, Renin-behandelingsgeleide therapieën en combinatie van hypertensiespecialist en Renine-behandelingsgeleide therapieën. Patiënten met TRH worden bij twee gelegenheden geëvalueerd met het BpTRU-apparaat voor een nauwkeurige en representatieve bloeddrukmeting voordat ze aan het onderzoek beginnen. Kwalitatieve gegevens uit focusgroepdiscussies met praktijkmedewerkers, patiëntenenquêtes en interviews zullen contextuele gegevens opleveren om te helpen verklaren waarom sommige interventies acceptabeler en succesvoller zijn dan andere.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is vergelijkend effectiviteitsonderzoek dat wordt uitgevoerd in de echte wereld van klinieken voor eerstelijnszorg met te weinig middelen in South Carolina. Er zijn vier takken van de studie geïdentificeerd met twee klinieken/armen die patiënten met TRH inschrijven en volgen. Het doel is om de mate van BP-controle te vergelijken volgens de richtlijnen van de American Heart Association tussen de 4 armen, samen met de tevredenheid van de kliniek en de patiënt met elke benadering.

Onze hypothese is dat het definiëren van pathofysiologische mechanismen (bijv. renine-behandelingsgeleide therapieën) met of zonder verwijzing naar een hypertensiespecialist zal de bloeddrukregulatie verbeteren ten opzichte van het toevoegen van een aldosteronantagonist bij daarvoor in aanmerking komende patiënten of alleen het doorverwijzen van patiënten naar een hypertensiespecialist.

Dit mixed-methods-ontwerp legt medische en kwalitatieve gegevens vast om niet alleen het resultaat van bloeddrukcontrole te beschrijven, maar ook om de impact van de vier interventies op de tevredenheid van het personeel en de patiënt te beoordelen. Belangrijke patiëntgegevens omvatten demografische gegevens, bezoeken, bloeddrukwaarden, medicijnen en laboratoriumgegevens. Focusgroepdiscussies met praktijkpersoneel voor en na het onderzoek documenteren de vroege houding ten opzichte van elke arm, eventuele veranderingen in de praktijk die nodig zijn om elke arm te implementeren en eventuele lasten van de interventie op de praktijk. Patiëntenquêtes en interviews zullen hun tevredenheid met elke interventie beoordelen, samen met hun ervaringen met deelname aan dit onderzoeksproject.

Behandelingsresistent Hypertensie is een veel voorkomende medische aandoening en relatief ineffectieve behandelingsregimes zijn een belangrijke factor die hieraan bijdraagt. Het langetermijndoel is om praktijk en effectieve benaderingen vast te stellen voor het beheersen van de bloeddruk en het verminderen van klinische complicaties en gerelateerde gezondheidsverschillen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed
      • Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29935
        • Beaufort Jasper Hampton Comprehensive Health
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
        • McLeod Family Medicine Center
      • Holly Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29059
        • Family Diagnostics
      • Prosperity, South Carolina, Verenigde Staten, 29127
        • Lovelace Family Medicine
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Carolina Medical Affiliates
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Palmetto Primary Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van behandelingsresistente hypertensie (TRH)
  • Op drie of meer hypertensiva in therapeutische dosis
  • BpTRU-meting bij twee gelegenheden van >135/85 zonder diabetes of chronische nierziekte of BP >125/75 bij diabetes en/of chronische nierziekte.
  • Gemiddelde van >10 bloeddrukmetingen van >135/85 mm kwik voor mensen zonder diabetes of chronische nierziekte
  • Gemiddelde van >10 bloeddrukmetingen thuis van >125/75 mm kwik voor mensen met diabetes en/of chronische nierziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Weigert of onbekwaam om toestemming te geven
  • BP gecontroleerd naar doel in of buiten de kliniek
  • Symptomatische of significante orthostatische hypotensie (<20/10 bij staan)
  • Levensbedreigende of ernstige ziekte
  • Momenteel op protocol
  • Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <50 ml/1,7/min.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aldosteron-antagonist
Schrijf een aldosteronantagonist zoals spironolacton 12,5-25 mg per dag voor als startdosis met een maximale aanbevolen dosis van 50 mg per dag.
Geneesmiddel: Aldosteron-antagonist
Spironolacton 12,5 - 25 mg per dag
Actieve vergelijker: Verwijzing Hypertensiespecialist
Verwijzing naar een hypertensiespecialist
Ander: Verwijzing Hypertensiespecialist
Patiënten worden doorverwezen naar een hypertensiespecialist.
Actieve vergelijker: Renin-behandelingsgeleide therapieën
Renin-behandelingsgeleide therapieën. Er wordt een behandelingsalgoritme geleverd om de behandeling te begeleiden op basis van renineniveaus.
Geneesmiddel: Renin-behandelingsgeleide therapieën
Patiënten worden behandeld op basis van hun reninespiegels volgens een goedgekeurd algoritme.
Actieve vergelijker: Renine-geleide therapieën en verwijzing
Renin-behandelingsgestuurde therapieën en verwijzing naar hypertensiespecialist. Behandeling op basis van algoritme voor behandeling gerelateerd aan renineniveau naast verwijzing naar een hypertensiespecialist.
Ander: Verwijzing Hypertensiespecialist
Patiënten worden doorverwezen naar een hypertensiespecialist.
Geneesmiddel: Renin-behandelingsgeleide therapieën
Patiënten worden behandeld op basis van hun reninespiegels volgens een goedgekeurd algoritme.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: vier maanden
De controle van de bloeddruk zal worden beoordeeld volgens de richtlijnen van de American Heart Association.
vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marilyn A Laken, PhD, RN, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R34HL105880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er is een geanonimiseerd gegevensbestand beschikbaar. E-mail Suparna Qanungo van MUSC.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aldosteron-antagonist

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren