- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02167464
Controle da pressão arterial na hipertensão resistente ao tratamento: um estudo piloto (TRH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta é uma pesquisa de eficácia comparativa realizada no mundo real de clínicas de cuidados primários com poucos recursos na Carolina do Sul. Quatro braços do estudo são identificados com duas clínicas/braço registrando e acompanhando pacientes com TRH. O objetivo é comparar as taxas de controle da PA de acordo com as diretrizes da American Heart Association entre os 4 braços, juntamente com a satisfação clínica e do paciente com cada abordagem.
Nossa hipótese é que a definição de mecanismos fisiopatológicos (p. terapia guiada pelo tratamento com renina) com ou sem encaminhamento a um especialista em hipertensão melhorará o controle da pressão arterial em relação à adição de um antagonista de aldosterona em pacientes elegíveis ou apenas ao encaminhamento de pacientes a um especialista em hipertensão.
Este projeto de métodos mistos captura dados médicos e qualitativos não apenas para descrever o resultado do controle da pressão arterial, mas também para avaliar o impacto das quatro intervenções na satisfação da equipe e do paciente. Os principais dados do paciente incluem dados demográficos, visitas, valores de pressão arterial, medicamentos e dados laboratoriais. As discussões do grupo focal com a equipe de prática antes e depois do estudo documentarão as atitudes iniciais em relação a cada braço, quaisquer mudanças práticas necessárias para implementar cada braço e quaisquer ônus da intervenção na prática. Pesquisas e entrevistas com pacientes avaliarão sua satisfação com cada intervenção, juntamente com suas experiências ao participar deste projeto de pesquisa.
A hipertensão resistente ao tratamento é uma condição médica comum e regimes de tratamento relativamente ineficazes são um fator contribuinte significativo. O objetivo de longo prazo é estabelecer abordagens práticas e eficazes para controlar a pressão arterial e reduzir as complicações clínicas e as disparidades de saúde relacionadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed
-
Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29935
- Beaufort Jasper Hampton Comprehensive Health
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- McLeod Family Medicine Center
-
Holly Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29059
- Family Diagnostics
-
Prosperity, South Carolina, Estados Unidos, 29127
- Lovelace Family Medicine
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Health Services
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Carolina Medical Affiliates
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Primary Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Hipertensão Resistente ao Tratamento (TRH)
- Em uso de três ou mais medicamentos hipertensivos em dose terapêutica
- Medição de BpTRU em duas ocasiões >135/85 sem diabetes ou doença renal crônica ou PA >125/75 se diabetes e/ou doença renal crônica.
- Média de >10 leituras de PA de >135/85 mm de mercúrio para aqueles sem diabetes ou doença renal crônica
- Média de >10 leituras de PA caseira de >125/75 mm de mercúrio para pessoas com diabetes e/ou doença renal crônica.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Recusa ou é incompetente para fornecer consentimento
- PA controlada para o objetivo dentro ou fora da clínica
- Hipotensão ortostática sintomática ou significativa (<20/10 em pé)
- Doença grave ou com risco de vida
- Atualmente no protocolo
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Taxa de filtração glomerular estimada <50 ml/1,7/min.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Antagonista da Aldosterona
Prescrever um antagonista da aldosterona, como espironolactona 12,5-25 mg por dia como dose inicial com uma dose máxima recomendada de 50 mg por dia.
|
Espironolactona 12,5 - 25mg ao dia
|
Comparador Ativo: Especialista em Hipertensão
Encaminhamento para um especialista em hipertensão
|
Os pacientes são encaminhados para um especialista em hipertensão.
|
Comparador Ativo: Terapêutica guiada pelo tratamento com renina
Terapêutica guiada pelo tratamento com renina.
Um algoritmo de tratamento é fornecido para orientar o tratamento com base nos níveis de renina.
|
Os pacientes são tratados com base em seus níveis de renina de acordo com um algoritmo aprovado.
|
Comparador Ativo: Terapêutica guiada por renina e encaminhamento
Terapêutica guiada pelo tratamento com renina e encaminhamento para especialista em hipertensão.
Tratamento baseado em algoritmo para tratamento relacionado ao nível de renina, além de encaminhamento a um especialista em hipertensão.
|
Os pacientes são encaminhados para um especialista em hipertensão.
Os pacientes são tratados com base em seus níveis de renina de acordo com um algoritmo aprovado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
controle de pressão arterial
Prazo: quatro meses
|
O controle da pressão arterial será avaliado de acordo com as diretrizes estabelecidas pela American Heart Association.
|
quatro meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marilyn A Laken, PhD, RN, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Laken MA, Dawson R, Engelman O, Lovelace O, Way C, Egan BM. Comparative effectiveness research in the "real" world: lessons learned in a study of treatment-resistant hypertension. J Am Soc Hypertens. 2013 Jan-Feb;7(1):95-101. doi: 10.1016/j.jash.2012.12.002.
- Egan BM, Laken MA, Sutherland SE, Qanungo S, Fleming DO, Cook AG, Hester WH, Jones KW, Jebaily GC, Valainis GT, Way CF, Wright MB, Davis RA. Aldosterone Antagonists or Renin-Guided Therapy for Treatment-Resistant Hypertension: A Comparative Effectiveness Pilot Study in Primary Care. Am J Hypertens. 2016 Aug;29(8):976-83. doi: 10.1093/ajh/hpw016. Epub 2016 Apr 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Agentes dermatológicos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Queratolíticos
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Alcatrão de hulha
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
Outros números de identificação do estudo
- R34HL105880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .