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Controle da pressão arterial na hipertensão resistente ao tratamento: um estudo piloto (TRH)

19 de julho de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina
Pesquisa comparativa de eficácia usando uma abordagem de intenção de tratar em 8 clínicas na Carolina do Sul. Os investigadores avaliarão 4 abordagens eficazes para controlar a hipertensão resistente ao tratamento (TRH): Antagonista da Aldosterona, Encaminhamento para Especialista em Hipertensão, Terapêutica Guiada pelo Tratamento com Renina e combinação de Especialista em Hipertensão e Terapêutica Guiada pelo Tratamento com Renina. Os pacientes com TRH são avaliados com o dispositivo BpTRU para uma medição precisa e representativa da pressão arterial em duas ocasiões antes da entrada no estudo. Dados qualitativos de discussões de grupos focais com a equipe clínica e pesquisas e entrevistas com pacientes fornecerão dados contextuais para ajudar a explicar por que algumas intervenções são mais aceitáveis ​​e bem-sucedidas do que outras.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta é uma pesquisa de eficácia comparativa realizada no mundo real de clínicas de cuidados primários com poucos recursos na Carolina do Sul. Quatro braços do estudo são identificados com duas clínicas/braço registrando e acompanhando pacientes com TRH. O objetivo é comparar as taxas de controle da PA de acordo com as diretrizes da American Heart Association entre os 4 braços, juntamente com a satisfação clínica e do paciente com cada abordagem.

Nossa hipótese é que a definição de mecanismos fisiopatológicos (p. terapia guiada pelo tratamento com renina) com ou sem encaminhamento a um especialista em hipertensão melhorará o controle da pressão arterial em relação à adição de um antagonista de aldosterona em pacientes elegíveis ou apenas ao encaminhamento de pacientes a um especialista em hipertensão.

Este projeto de métodos mistos captura dados médicos e qualitativos não apenas para descrever o resultado do controle da pressão arterial, mas também para avaliar o impacto das quatro intervenções na satisfação da equipe e do paciente. Os principais dados do paciente incluem dados demográficos, visitas, valores de pressão arterial, medicamentos e dados laboratoriais. As discussões do grupo focal com a equipe de prática antes e depois do estudo documentarão as atitudes iniciais em relação a cada braço, quaisquer mudanças práticas necessárias para implementar cada braço e quaisquer ônus da intervenção na prática. Pesquisas e entrevistas com pacientes avaliarão sua satisfação com cada intervenção, juntamente com suas experiências ao participar deste projeto de pesquisa.

A hipertensão resistente ao tratamento é uma condição médica comum e regimes de tratamento relativamente ineficazes são um fator contribuinte significativo. O objetivo de longo prazo é estabelecer abordagens práticas e eficazes para controlar a pressão arterial e reduzir as complicações clínicas e as disparidades de saúde relacionadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29935
        • Beaufort Jasper Hampton Comprehensive Health
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Family Medicine Center
      • Holly Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29059
        • Family Diagnostics
      • Prosperity, South Carolina, Estados Unidos, 29127
        • Lovelace Family Medicine
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Carolina Medical Affiliates
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Primary Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de Hipertensão Resistente ao Tratamento (TRH)
  • Em uso de três ou mais medicamentos hipertensivos em dose terapêutica
  • Medição de BpTRU em duas ocasiões >135/85 sem diabetes ou doença renal crônica ou PA >125/75 se diabetes e/ou doença renal crônica.
  • Média de >10 leituras de PA de >135/85 mm de mercúrio para aqueles sem diabetes ou doença renal crônica
  • Média de >10 leituras de PA caseira de >125/75 mm de mercúrio para pessoas com diabetes e/ou doença renal crônica.

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Recusa ou é incompetente para fornecer consentimento
  • PA controlada para o objetivo dentro ou fora da clínica
  • Hipotensão ortostática sintomática ou significativa (<20/10 em pé)
  • Doença grave ou com risco de vida
  • Atualmente no protocolo
  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • Taxa de filtração glomerular estimada <50 ml/1,7/min.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Antagonista da Aldosterona
Prescrever um antagonista da aldosterona, como espironolactona 12,5-25 mg por dia como dose inicial com uma dose máxima recomendada de 50 mg por dia.
Espironolactona 12,5 - 25mg ao dia
Comparador Ativo: Especialista em Hipertensão
Encaminhamento para um especialista em hipertensão
Os pacientes são encaminhados para um especialista em hipertensão.
Comparador Ativo: Terapêutica guiada pelo tratamento com renina
Terapêutica guiada pelo tratamento com renina. Um algoritmo de tratamento é fornecido para orientar o tratamento com base nos níveis de renina.
Os pacientes são tratados com base em seus níveis de renina de acordo com um algoritmo aprovado.
Comparador Ativo: Terapêutica guiada por renina e encaminhamento
Terapêutica guiada pelo tratamento com renina e encaminhamento para especialista em hipertensão. Tratamento baseado em algoritmo para tratamento relacionado ao nível de renina, além de encaminhamento a um especialista em hipertensão.
Os pacientes são encaminhados para um especialista em hipertensão.
Os pacientes são tratados com base em seus níveis de renina de acordo com um algoritmo aprovado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
controle de pressão arterial
Prazo: quatro meses
O controle da pressão arterial será avaliado de acordo com as diretrizes estabelecidas pela American Heart Association.
quatro meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marilyn A Laken, PhD, RN, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O arquivo de dados não identificado está disponível. Envie um e-mail para Suparna Qanungo no MUSC.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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