Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérnyomás szabályozása a kezelésre rezisztens hipertóniában: kísérleti tanulmány (TRH)

2018. július 19. frissítette: Medical University of South Carolina
Összehasonlító hatékonysági kutatás intent-to-treat megközelítést alkalmazva 8 dél-karolinai klinikán. A vizsgálók 4 hatékony megközelítést értékelnek a kezelésrezisztens magas vérnyomás (TRH) szabályozására: Aldoszteron antagonista, Hipertónia Specialistához való utalás, Renin kezelés által irányított terápia, valamint a Hypertonia Specialist és a Renin kezelés által irányított terápia kombinációja. A TRH-ban szenvedő betegeket a BpTRU készülékkel értékelik a pontos és reprezentatív vérnyomásmérés érdekében két alkalommal a vizsgálatba való belépés előtt. A gyakorlati személyzettel folytatott fókuszcsoportos megbeszélésekből, valamint a betegek felméréseiből és interjúiból származó kvalitatív adatok kontextuális adatokkal szolgálnak, amelyek segítenek megmagyarázni, hogy egyes beavatkozások miért elfogadhatóbbak és sikeresebbek, mint mások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az összehasonlító hatékonysági kutatás, amelyet a forráshiányos alapellátási klinikák valós világában végeznek Dél-Karolinában. A vizsgálat négy ágát azonosítják két klinikával/karral, akik TRH-ban szenvedő betegeket vettek fel és követtek. A cél az, hogy az American Heart Association irányelvei szerint a vérnyomás szabályozásának arányát összehasonlítsák a 4 karon, valamint a klinika és a betegek elégedettségét az egyes megközelítésekkel.

Hipotézisünk az, hogy a patofiziológiai mechanizmusok (pl. renin-kezeléssel vezérelt terápiák) hipertóniás szakorvoshoz történő beutalással vagy anélkül javítja a vérnyomás szabályozását az aldoszteron antagonista hozzáadásával szemben az alkalmas betegeknél, vagy csak a betegek hipertóniás szakorvoshoz történő utalását.

Ez a vegyes módszereket alkalmazó tervezés olyan orvosi és minőségi adatokat rögzít, amelyek nemcsak a vérnyomás-szabályozás eredményét írják le, hanem a négy beavatkozás hatását a személyzetre és a betegek elégedettségére. A legfontosabb betegadatok közé tartoznak a demográfiai adatok, a látogatások, a vérnyomásértékek, a gyógyszerek és a laboratóriumi adatok. A vizsgálat előtt és után a gyakorló személyzettel folytatott fókuszcsoportos megbeszélések dokumentálják az egyes karokkal kapcsolatos korai attitűdöket, az egyes karok végrehajtásához szükséges gyakorlati változtatásokat és a beavatkozás esetleges terheit a gyakorlatban. A betegek felmérései és interjúi értékelik az egyes beavatkozásokkal kapcsolatos elégedettségüket, valamint a kutatási projektben való részvételük során szerzett tapasztalataikat.

A kezelésre rezisztens hipertónia gyakori egészségügyi állapot, és a viszonylag nem hatékony kezelési rendek jelentős szerepet játszanak ebben. A hosszú távú cél gyakorlat és hatékony megközelítések kialakítása a vérnyomás szabályozására, valamint a klinikai szövődmények és a kapcsolódó egészségügyi különbségek csökkentésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed
      • Beaufort, South Carolina, Egyesült Államok, 29935
        • Beaufort Jasper Hampton Comprehensive Health
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29506
        • McLeod Family Medicine Center
      • Holly Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29059
        • Family Diagnostics
      • Prosperity, South Carolina, Egyesült Államok, 29127
        • Lovelace Family Medicine
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Carolina Medical Affiliates
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
        • Palmetto Primary Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kezelésrezisztens hipertónia (TRH) klinikai diagnózisa
  • Három vagy több hipertóniás gyógyszerrel terápiás dózisban
  • BpTRU mérés két alkalommal >135/85 cukorbetegség vagy krónikus vesebetegség nélkül, illetve BP >125/75 cukorbetegség és/vagy krónikus vesebetegség esetén.
  • 10-nél nagyobb BP-értékek átlaga >135/85 mm-es higanymilliméternél cukorbetegségben vagy krónikus vesebetegségben nem szenvedőknél
  • A >10 otthoni vérnyomás >125/75 mm higanyszint átlaga cukorbetegeknél és/vagy krónikus vesebetegségben szenvedőknél.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Megtagadja vagy alkalmatlan a hozzájárulás megadására
  • A BP a célig szabályozott a klinikán vagy azon kívül
  • Tünetekkel járó vagy jelentős ortosztatikus hipotenzió (<20/10 állásban)
  • Életveszélyes vagy súlyos betegség
  • Jelenleg protokollon
  • Szívinfarktus vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban
  • Becsült glomeruláris szűrési sebesség <50 ml/1,7/perc.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aldoszteron antagonista
Kezdő adagként napi 12,5-25 mg aldoszteron antagonistát, például spironolaktont írjon fel, az ajánlott maximális napi adag pedig 50 mg.
Drog: Aldoszteron antagonista
Spironolakton 12,5-25 mg naponta
Aktív összehasonlító: Hipertóniás specialista beutaló
Hipertónia szakorvoshoz való beutaló
Egyéb: Hipertóniás specialista beutaló
A betegeket hipertóniás szakemberhez irányítják.
Aktív összehasonlító: Renin kezelés által irányított terápiák
Renin kezelés által irányított terápiák. A kezelési algoritmus a reninszintek alapján irányítja a kezelést.
Drog: Renin-kezelés által irányított terápia
A betegeket reninszintjük alapján kezelik egy jóváhagyott algoritmus szerint.
Aktív összehasonlító: Renin-vezérelt terápia és beutaló
Renin kezelés által vezérelt terápia és beutaló hipertónia szakorvoshoz. A reninszinthez kapcsolódó kezelési algoritmuson alapuló kezelés, hipertóniás szakorvoshoz való beutaló mellett.
Egyéb: Hipertóniás specialista beutaló
A betegeket hipertóniás szakemberhez irányítják.
Drog: Renin-kezelés által irányított terápia
A betegeket reninszintjük alapján kezelik egy jóváhagyott algoritmus szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérnyomás szabályozás
Időkeret: négy hónap
A vérnyomás szabályozását az American Heart Association által meghatározott irányelvek szerint értékelik.
négy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

University of South Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marilyn A Laken, PhD, RN, Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R34HL105880 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítás nélküli adatállomány elérhető. E-mail küldése Suparna Qanungo-nak a MUSC-nek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel