Controllo della pressione sanguigna nell'ipertensione resistente al trattamento: uno studio pilota (TRH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa è una ricerca sull'efficacia comparativa condotta nel mondo reale delle cliniche di assistenza primaria con risorse insufficienti nella Carolina del Sud. Quattro bracci dello studio sono identificati con due cliniche/braccio che arruolano e seguono pazienti con TRH. L'obiettivo è confrontare i tassi di controllo della pressione arteriosa secondo le linee guida dell'American Heart Association tra i 4 bracci, insieme alla soddisfazione clinica e del paziente per ciascun approccio.
La nostra ipotesi è che la definizione di meccanismi fisiopatologici (es. terapie guidate dal trattamento con renina) con o senza il rinvio a uno specialista dell'ipertensione migliorerà il controllo della pressione arteriosa rispetto all'aggiunta di un antagonista dell'aldosterone nei pazienti idonei o semplicemente indirizzando i pazienti a uno specialista dell'ipertensione.
Questo disegno a metodi misti acquisisce dati medici e qualitativi non solo per descrivere l'esito del controllo della pressione arteriosa, ma anche per valutare l'impatto dei quattro interventi sulla soddisfazione del personale e del paziente. I dati chiave del paziente includono dati demografici, visite, valori della pressione arteriosa, farmaci e dati di laboratorio. Le discussioni dei focus group con il personale dello studio prima e dopo lo studio documenteranno i primi atteggiamenti nei confronti di ciascun braccio, eventuali modifiche pratiche necessarie per implementare ciascun braccio e qualsiasi onere dell'intervento sulla pratica. I sondaggi e le interviste ai pazienti valuteranno la loro soddisfazione per ogni intervento insieme alle loro esperienze nella partecipazione a questo progetto di ricerca.
L'ipertensione resistente al trattamento è una condizione medica comune e regimi terapeutici relativamente inefficaci sono un fattore che contribuisce in modo significativo. L'obiettivo a lungo termine è stabilire pratiche e approcci efficaci per controllare la pressione sanguigna e ridurre le complicanze cliniche e le relative disparità di salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- AnMed
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Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29935
- Beaufort Jasper Hampton Comprehensive Health
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Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
- McLeod Family Medicine Center
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Holly Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29059
- Family Diagnostics
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Prosperity, South Carolina, Stati Uniti, 29127
- Lovelace Family Medicine
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Regional Health Services
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Carolina Medical Affiliates
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Palmetto Primary Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di ipertensione resistente al trattamento (TRH)
- Su tre o più farmaci ipertensivi alla dose terapeutica
- Misurazione di BpTRU in due occasioni >135/85 senza diabete o malattia renale cronica o PA >125/75 se diabete e/o malattia renale cronica.
- Media di >10 letture BP di >135/85 mm di mercurio per quelli senza diabete o malattie renali croniche
- Media di >10 letture della PA domiciliare >125/75 mm di mercurio per soggetti con diabete e/o malattia renale cronica.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Rifiuto o incompetenza a fornire il consenso
- Pressione controllata per raggiungere l'obiettivo all'interno o all'esterno della clinica
- Ipotensione ortostatica sintomatica o significativa (<20/10 in piedi)
- Malattia pericolosa per la vita o grave
- Attualmente sul protocollo
- Infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato <50 ml/1,7/min.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Antagonista dell'aldosterone
Prescrivere un antagonista dell'aldosterone come lo spironolattone 12,5-25 mg al giorno come dose iniziale con una dose massima raccomandata di 50 mg al giorno.
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Spironolattone 12,5 - 25 mg al giorno
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Comparatore attivo: Specialista di riferimento per l'ipertensione
Invio a uno specialista di ipertensione
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I pazienti vengono indirizzati a uno specialista dell'ipertensione.
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Comparatore attivo: Terapie guidate dal trattamento con renina
Terapie guidate dal trattamento con renina.
Viene fornito un algoritmo di trattamento per guidare il trattamento in base ai livelli di renina.
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I pazienti vengono trattati in base ai loro livelli di renina secondo un algoritmo approvato.
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Comparatore attivo: Terapia e rinvio guidati dalla renina
Terapia guidata dal trattamento con renina e invio a uno specialista dell'ipertensione.
Trattamento basato sull'algoritmo per il trattamento correlato al livello di renina oltre al rinvio a uno specialista dell'ipertensione.
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I pazienti vengono indirizzati a uno specialista dell'ipertensione.
I pazienti vengono trattati in base ai loro livelli di renina secondo un algoritmo approvato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: quattro mesi
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Il controllo della pressione sanguigna sarà valutato secondo le linee guida stabilite dall'American Heart Association.
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quattro mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marilyn A Laken, PhD, RN, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Laken MA, Dawson R, Engelman O, Lovelace O, Way C, Egan BM. Comparative effectiveness research in the "real" world: lessons learned in a study of treatment-resistant hypertension. J Am Soc Hypertens. 2013 Jan-Feb;7(1):95-101. doi: 10.1016/j.jash.2012.12.002.
- Egan BM, Laken MA, Sutherland SE, Qanungo S, Fleming DO, Cook AG, Hester WH, Jones KW, Jebaily GC, Valainis GT, Way CF, Wright MB, Davis RA. Aldosterone Antagonists or Renin-Guided Therapy for Treatment-Resistant Hypertension: A Comparative Effectiveness Pilot Study in Primary Care. Am J Hypertens. 2016 Aug;29(8):976-83. doi: 10.1093/ajh/hpw016. Epub 2016 Apr 13.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti natriuretici
- Agenti dermatologici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Agenti cheratolitici
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Catrame di carbone
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34HL105880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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