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Contrôle de la pression artérielle dans l'hypertension résistante au traitement : une étude pilote (TRH)

19 juillet 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Recherche d'efficacité comparative utilisant une approche en intention de traiter dans 8 cliniques en Caroline du Sud. Les chercheurs évalueront 4 approches efficaces pour contrôler l'hypertension résistante au traitement (TRH) : antagoniste de l'aldostérone, orientation vers un spécialiste de l'hypertension, thérapie guidée par le traitement de la rénine et combinaison de spécialiste de l'hypertension et thérapeutique guidée par le traitement de la rénine. Les patients atteints de TRH sont évalués avec le dispositif BpTRU pour une mesure précise et représentative de la pression artérielle à deux reprises avant l'entrée dans l'étude. Les données qualitatives issues des discussions de groupe avec le personnel de la pratique, et les enquêtes et entretiens avec les patients fourniront des données contextuelles pour aider à expliquer pourquoi certaines interventions sont plus acceptables et plus efficaces que d'autres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une recherche comparative sur l'efficacité menée dans le monde réel des cliniques de soins primaires sous-financées en Caroline du Sud. Quatre bras de l'étude sont identifiés avec deux cliniques/bras recrutant et suivant des patients atteints de TRH. L'objectif est de comparer les taux de contrôle de la TA selon les directives de l'American Heart Association entre les 4 bras, ainsi que la satisfaction de la clinique et du patient pour chaque approche.

Notre hypothèse est que la définition des mécanismes physiopathologiques (ex. thérapies guidées par le traitement de la rénine) avec ou sans référence à un spécialiste de l'hypertension améliorera le contrôle de la pression artérielle par rapport à l'ajout d'un antagoniste de l'aldostérone chez les patients éligibles ou simplement en référant les patients à un spécialiste de l'hypertension.

Cette conception à méthodes mixtes capture des données médicales et qualitatives non seulement pour décrire le résultat du contrôle de la pression artérielle, mais aussi pour évaluer l'impact des quatre interventions sur la satisfaction du personnel et des patients. Les données clés sur les patients comprennent les données démographiques, les visites, les valeurs de tension artérielle, les médicaments et les données de laboratoire. Les discussions de groupe avec le personnel de la pratique avant et après l'étude documenteront les attitudes précoces envers chaque bras, tout changement de pratique nécessaire pour mettre en œuvre chaque bras et tout fardeau de l'intervention sur la pratique. Des sondages et des entrevues auprès des patients évalueront leur satisfaction à l'égard de chaque intervention ainsi que leurs expériences de participation à ce projet de recherche.

L'hypertension résistante au traitement est une condition médicale courante, et les schémas thérapeutiques relativement inefficaces sont un facteur contributif important. L'objectif à long terme est d'établir des pratiques et des approches efficaces pour contrôler la pression artérielle et réduire les complications cliniques et les disparités de santé connexes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed
      • Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29935
        • Beaufort Jasper Hampton Comprehensive Health
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
        • McLeod Family Medicine Center
      • Holly Hill, South Carolina, États-Unis, 29059
        • Family Diagnostics
      • Prosperity, South Carolina, États-Unis, 29127
        • Lovelace Family Medicine
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Carolina Medical Affiliates
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Palmetto Primary Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'hypertension résistante au traitement (TRH)
  • Sur trois médicaments hypertenseurs ou plus à dose thérapeutique
  • Mesure du BpTRU à deux reprises > 135/85 sans diabète ni maladie rénale chronique ou TA > 125/75 si diabète et/ou maladie rénale chronique.
  • Moyenne de> 10 lectures de TA de> 135/85 mm de mercure pour les personnes sans diabète ni maladie rénale chronique
  • Moyenne de > 10 lectures de PA à domicile de > 125/75 mm de mercure pour les personnes atteintes de diabète et/ou de maladie rénale chronique.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Refuse ou est incompétent pour donner son consentement
  • TA contrôlée au but à l'intérieur ou à l'extérieur de la clinique
  • Hypotension orthostatique symptomatique ou importante (<20/10 en position debout)
  • Maladie potentiellement mortelle ou grave
  • Actuellement sur protocole
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  • Débit de filtration glomérulaire estimé < 50 ml/1,7/min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Antagoniste de l'aldostérone
Prescrire un antagoniste de l'aldostérone tel que Spironolactone 12,5-25 mg par jour comme dose initiale avec une dose maximale recommandée de 50 mg par jour.
Médicament: Antagoniste de l'aldostérone
Spironolactone 12,5 - 25 mg par jour
Comparateur actif: Spécialiste de l'hypertension
Orientation vers un spécialiste de l'hypertension
Autre: Spécialiste de l'hypertension
Les patients sont référés à un spécialiste de l'hypertension.
Comparateur actif: Thérapeutique guidée par le traitement de la rénine
Thérapeutique guidée par le traitement de la rénine. Un algorithme de traitement est fourni pour guider le traitement en fonction des taux de rénine.
Médicament: Thérapeutique guidée par le traitement de la rénine
Les patients sont traités en fonction de leur taux de rénine selon un algorithme approuvé.
Comparateur actif: Thérapie guidée par la rénine et référence
Thérapeutique guidée par le traitement de la rénine et orientation vers un spécialiste de l'hypertension. Traitement basé sur un algorithme de traitement lié au niveau de rénine en plus de l'orientation vers un spécialiste de l'hypertension.
Autre: Spécialiste de l'hypertension
Les patients sont référés à un spécialiste de l'hypertension.
Médicament: Thérapeutique guidée par le traitement de la rénine
Les patients sont traités en fonction de leur taux de rénine selon un algorithme approuvé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle de la pression artérielle
Délai: quatre mois
Le contrôle de la tension artérielle sera évalué conformément aux directives établies par l'American Heart Association.
quatre mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marilyn A Laken, PhD, RN, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2014

Première publication (Estimation)

19 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R34HL105880 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un fichier de données anonymisées est disponible. Envoyez un courriel à Suparna Qanungo au MUSC.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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