Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontroll av blodtrykk i behandlingsresistent hypertensjon: en pilotstudie (TRH)

19. juli 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Sammenlignende effektivitetsforskning ved bruk av en intent-to-treat-tilnærming i 8 klinikker i South Carolina. Etterforskerne vil vurdere 4 effektive tilnærminger for å kontrollere behandlingsresistent hypertensjon (TRH): Aldosteronantagonist, henvisning til hypertensjonsspesialist, Renin Treatment-Guided Therapeutics og kombinasjon av hypertensjonsspesialist og Renin Treatment-Guided Therapeutics. Pasienter med TRH blir evaluert med BpTRU-enheten for et nøyaktig og representativt blodtrykksmål ved to anledninger før de går inn i studien. Kvalitative data fra fokusgruppediskusjoner med praksispersonell og pasientundersøkelser og intervjuer vil gi kontekstuelle data for å forklare hvorfor noen intervensjoner er mer akseptable og vellykkede enn andre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er komparativ effektivitetsforskning utført i den virkelige verden av under-ressurser primærhelseklinikker i South Carolina. Fire armer av studien er identifisert med to klinikker/arm som registrerer og følger pasienter med TRH. Målet er å sammenligne frekvensen av BP-kontroll i henhold til American Heart Associations retningslinjer blant de 4 armene, sammen med klinikk- og pasienttilfredshet med hver tilnærming.

Vår hypotese er at å definere patofysiologiske mekanismer (f.eks. reninbehandlingsveiledet terapi) med eller uten henvisning til en hypertensjonsspesialist vil forbedre blodtrykkskontrollen over å legge til en aldosteronantagonist hos kvalifiserte pasienter eller bare henvise pasienter til en hypertensjonsspesialist.

Dette blandede metodedesignet fanger opp medisinske og kvalitative data for ikke bare å beskrive resultatet av blodtrykkskontroll, men for å vurdere virkningen av de fire intervensjonene på ansatte og pasienttilfredshet. Sentrale pasientdata inkluderer demografi, besøk, blodtrykksverdier, medisiner og laboratoriedata. Fokusgruppediskusjoner med praksispersonell før og etter studien vil dokumentere tidlige holdninger til hver arm, eventuelle praksisendringer som er nødvendige for å implementere hver arm og eventuelle byrder av intervensjonen på praksisen. Pasientundersøkelser og intervjuer vil vurdere deres tilfredshet med hver intervensjon sammen med deres erfaringer med å delta i dette forskningsprosjektet.

Behandlingsresistent hypertensjon er en vanlig medisinsk tilstand, og relativt ineffektive behandlingsregimer er en betydelig medvirkende faktor. Det langsiktige målet er å etablere praksis og effektive tilnærminger for å kontrollere blodtrykket og redusere kliniske komplikasjoner og relaterte helseforskjeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed
      • Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29935
        • Beaufort Jasper Hampton Comprehensive Health
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
        • McLeod Family Medicine Center
      • Holly Hill, South Carolina, Forente stater, 29059
        • Family Diagnostics
      • Prosperity, South Carolina, Forente stater, 29127
        • Lovelace Family Medicine
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Carolina Medical Affiliates
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Palmetto Primary Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av behandlingsresistent hypertensjon (TRH)
  • På tre eller flere hypertensive medisiner i terapeutisk dose
  • BpTRU-måling ved to anledninger på >135/85 uten diabetes eller kronisk nyresykdom eller BP >125/75 ved diabetes og/eller kronisk nyresykdom.
  • Gjennomsnitt av >10 BP-avlesninger på >135/85 mm kvikksølv for de uten diabetes eller kronisk nyresykdom
  • Gjennomsnitt av >10 hjemmetrykksmålinger på >125/75 mm kvikksølv for de med diabetes og/eller kronisk nyresykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Nekter eller er inhabil til å gi samtykke
  • BP kontrollert til mål i eller utenfor klinikken
  • Symptomatisk eller signifikant ortostatisk hypotensjon (<20/10 ved stående)
  • Livstruende eller alvorlig sykdom
  • Foreløpig på protokoll
  • Hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 6 månedene
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet <50 ml/1,7/min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aldosteron-antagonist
Foreskriv en aldosteronantagonist som Spironolakton 12,5-25 mg daglig som startdose med en maksimal anbefalt dose på 50 mg daglig.
Legemiddel: Aldosteron-antagonist
Spironolakton 12,5 - 25 mg daglig
Aktiv komparator: Henvisningsspesialist for hypertensjon
Henvisning til hypertensjonsspesialist
Annen: Henvisningsspesialist for hypertensjon
Pasienter henvises til hypertensjonsspesialist.
Aktiv komparator: Renin behandlingsveiledet terapi
Renin behandlingsveiledet terapi. En behandlingsalgoritme er gitt for å veilede behandling basert på reninnivåer.
Legemiddel: Renin behandlingsveiledet terapi
Pasienter behandles basert på reninnivået i henhold til en godkjent algoritme.
Aktiv komparator: Renin-veiledet terapi og henvisning
Renin behandlingsveiledet terapi og henvisning til hypertensjonsspesialist. Behandling basert på algoritme for behandling relatert til reninnivå i tillegg til henvisning til hypertensjonsspesialist.
Annen: Henvisningsspesialist for hypertensjon
Pasienter henvises til hypertensjonsspesialist.
Legemiddel: Renin behandlingsveiledet terapi
Pasienter behandles basert på reninnivået i henhold til en godkjent algoritme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykkskontroll
Tidsramme: fire måneder
Blodtrykkskontroll vil bli vurdert i henhold til retningslinjer fastsatt av American Heart Association.
fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marilyn A Laken, PhD, RN, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R34HL105880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert datafil er tilgjengelig. Send e-post til Suparna Qanungo på MUSC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Aldosteron-antagonist

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere