肥胖患者间接喉镜检查与直接喉镜检查的比较
使用摄影叠加技术对病态肥胖患者进行 C-MAC 视频喉镜与传统直接喉镜的比较
麻醉师将“喉镜”插入嘴中以查看“气管插管”的喉头(喉),同时将管子推进气管(气管)以保护气道并输送麻醉气体。
本研究旨在比较传统(直视)Macintosh (MAC) 喉镜与 Storz C-MAC 视频喉镜在接受减重手术的受试者中使用一种新颖的“摄影叠加技术”来分析任何差异的基础。
研究概览
详细说明
目标是让 40 名患者完成方案。 该数字基于 Aintree 医院最近的一项类似研究,在该研究中,该病例数被成功用于耳鼻喉 (ENT) 手术期间不同视频喉镜刀片之间的多个参数比较。 按照这项早期工作的模板,所有患者都将接受三项喉镜检查评估。
当在术前门诊就诊时,患者将被告知该研究并获得患者信息表以带回家。 在手术入院当天,研究人员将征求他们同意参与研究。
在开始之前,研究团队将进行一些直接的外部测量。 在进入手术室之前,将立即在患者头部和颈部周围进行各种表面标记。 在麻醉室,在诱导麻醉之前,将对患者进行标准监测(包括氧饱和度、心电图和无创血压)。 他们将由负责病例的麻醉师照常定位。 喉镜检查的监测将包括:
- 距离患者头部和颈部一侧一米处的摄像机记录。
- 在床/手推车脚下进行喉镜检查时的静态照片。
- 通过 C-MAC® 视频喉镜中的光学系统查看喉镜本身 从床脚/手推车脚部拍摄的照片用于记录喉镜期间头部位置的任何侧向旋转。 如果发生这种情况,可能需要在处理横向图像期间的摄影叠加分析处理中考虑到这一点。
麻醉技术将标准化。 面罩预吸氧 3 分钟后,在气道操作前用瑞芬太尼(给药技术将由个体麻醉师决定)、异丙酚 1.5-2.5 mg/kg 和罗库溴铵 0.6 mg/kg 神经肌肉阻滞诱导麻醉。 在三个喉镜检查评估之前和之间,将使用 100% 氧气和挥发性麻醉剂进行袋式面罩通气。 将密切监测患者的任何不良体征,如果在任何时候氧饱和度降至 90% 以下,患者将退出研究,并在负责的临床医生认为适当的情况下继续麻醉。 在每次喉镜检查期间,麻醉师会指示何时获得最大喉镜视野,以便视频设备可以记录下来。 对于 Macintosh,将记录观察到的声门开口百分比或 POGO 分数。 如果发现视野不佳,临床医生可能会尝试通过环状软骨压力来改善视野,这将再次被记录下来。 传统的 Macintosh 喉镜将始终用于第一次喉镜检查。 第二次和第三次喉镜检查的顺序将由块随机化决定。 气管插管将在最后的喉镜检查期间进行。 所有使用 C-MAC® D-BLADE 视频喉镜插管的患者都将在气管插管内放置一个成型的金属探针作为插管辅助工具。 插管后,将在撤回视频喉镜时对咽后壁进行内窥镜检查,以确保插管没有造成创伤。 插管后,患者将按计划继续麻醉和手术。 作为正常临床护理的一部分,将在恢复期和术后密切监测患者。
离线数据分析将包括视频喉镜叶片形状轮廓在横向摄影图像上的叠加。 POGO 分数将与术前测量值和叠加成像分析的相关结果进行比较。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、英国、L9 7AL
- Aintree University Hospitals
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 择期减肥手术的肥胖患者(BMI >35)
排除标准:
- 需要快速诱导麻醉的患者
- 负责麻醉师认为常规喉镜检查不合适的患者(例如当张口太窄时)
- 合并症使他们不适合此类研究的患者(例如 心肺储备有限的人)
- 不同意参与研究的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:喉镜检查序列 1
Macintosh 喉镜 Storz C-MAC,标准刀片 Storz C-MAC,D-BLADE
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气管插管
气管插管
气管插管
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ACTIVE_COMPARATOR:喉镜检查序列 2
Macintosh Storz C-MAC、D-BLADE Storz C-MAC、标准刀片
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气管插管
气管插管
气管插管
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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三种喉镜(Macintosh、Storz C-MAC、标准和 D-BLADE)在最大喉视野下的 POGO(声门开口百分比)评分
大体时间:一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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主观“插管难易程度”
大体时间:一年
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一年
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插管时间
大体时间:一年
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一年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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解剖特征对于确保充分观察喉部很重要
大体时间:一年
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一年
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直接和间接观察设备确保喉部充分视野的不同之处
大体时间:一年
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Peter Charters、Aintree University Hospitals
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Macintosh 喉镜检查的临床试验
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The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.完全的
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University of the Basque Country (UPV/EHU)未知
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Johannes Gutenberg University MainzWestern University, Canada; Mutterhaus der Borromäerinnen, Germany; Christophorus Hospital, Germany完全的