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Comparaison de la laryngoscopie indirecte et directe chez les patients obèses

Comparaison du vidéolaryngoscope C-MAC avec la laryngoscopie directe conventionnelle chez les patients obèses morbides à l'aide d'une technique de superposition photographique

Un anesthésiste insère un "laryngoscope" dans la bouche pour voir la boîte vocale (larynx) pour "l'intubation trachéale", lorsqu'un tube est avancé dans la trachée (trachée) pour protéger les voies respiratoires et administrer des gaz anesthésiques.

Cette étude vise à comparer la laryngoscopie Macintosh (MAC) traditionnelle (vue directe) avec les vidéolaryngoscopes Storz C-MAC chez des sujets se présentant pour une chirurgie de réduction de l'obésité en utilisant une nouvelle "technique de superposition photographique" pour analyser la base de toute différence.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif est que 40 patients complètent le protocole. Ce nombre est basé sur une étude similaire récente à l'hôpital d'Aintree où ce nombre de cas a été utilisé avec succès pour effectuer des comparaisons de paramètres multiples entre différentes lames de vidéolaryngoscope lors d'interventions ORL. Suivant le modèle de ce travail antérieur, tous les patients subiront trois évaluations de laryngoscopie.

Lorsqu'ils seront vus à la clinique préopératoire, les patients seront informés de l'étude et recevront une fiche d'information à emporter chez eux. Le jour de l'admission pour la chirurgie, leur consentement à participer à l'étude leur sera demandé par les chercheurs de l'étude.

Avant le théâtre, l'équipe de recherche effectuera un certain nombre de mesures externes simples. Divers marquages ​​de surface autour de la tête et du cou des patients seront appliqués immédiatement avant de se rendre au bloc opératoire. Dans la salle d'anesthésie, avant l'induction de l'anesthésie, les patients auront une surveillance standard attachée (y compris les saturations en oxygène, l'électrocardiographe et la pression artérielle non invasive). Ils seront positionnés comme d'habitude par l'anesthésiste en charge du dossier. Le suivi de la laryngoscopie comprendra :

  1. Caméra vidéo enregistrant à un mètre du côté de la tête et du cou du patient.
  2. Plans fixes photographiques au moment de la laryngoscopie depuis le pied du lit/chariot.
  3. Vue de la laryngoscopie elle-même via les systèmes optiques des vidéolaryngoscopes C-MAC® Les photographies prises depuis le pied du lit/chariot doivent noter toute rotation latérale dans la position de la tête pendant la laryngoscopie. Si cela se produit, il faudra peut-être en tenir compte dans le traitement de l'analyse de la superposition photographique lors du traitement des images latérales.

La technique anesthésique sera standardisée. Après 3 minutes de pré-oxygénation avec un masque facial, l'anesthésie est induite avec du rémifentanil (la technique d'administration sera décidée par l'anesthésiste individuel), du propofol 1,5-2,5 mg/kg et un blocage neuromusculaire avec du rocuronium 0,6 mg/kg avant la manipulation des voies respiratoires. Une ventilation au masque à sac avec 100 % d'oxygène et un anesthésique volatil sera effectuée avant et entre chacune des trois évaluations de laryngoscopie. Le patient sera surveillé de près pour tout signe indésirable, si à un moment quelconque les saturations en oxygène tombent en dessous de 90 %, le patient sera retiré de l'étude et l'anesthésie poursuivie comme jugé approprié par le clinicien responsable. Lors de chaque laryngoscopie, l'anesthésiste indiquera quand le moment de la vue laryngoscopique maximale est obtenu afin que celui-ci puisse être enregistré par les appareils vidéo. Dans le cas de Macintosh, le pourcentage observé d'ouverture glottique ou score POGO sera documenté. Si une vue inadéquate est trouvée, le clinicien peut avoir une tentative d'amélioration de la vue avec une pression cricoïde qui sera à nouveau enregistrée. Le laryngoscope Macintosh conventionnel sera toujours utilisé pour la première laryngoscopie. La séquence des deuxième et troisième laryngoscopies sera décidée par randomisation en bloc. L'intubation trachéale sera entreprise lors de la laryngoscopie finale. Un stylet métallique façonné sera placé dans le tube trachéal comme aide à l'intubation chez tous les patients intubés avec le laryngoscope vidéo C-MAC® D-BLADE. Après l'intubation, un examen endoscopique de la paroi postérieure du pharynx sera entrepris pendant que le vidéolaryngoscope est retiré pour s'assurer qu'aucun traumatisme n'a été causé par l'intubation. Après l'intubation, le patient poursuivra l'anesthésie et la chirurgie comme prévu. Il y aura une surveillance étroite du patient pendant la convalescence et après l'opération dans le cadre des soins cliniques normaux.

L'analyse des données hors ligne consistera en la superposition des contours de la forme de la lame du vidéolaryngoscope sur les images photographiques latérales. Les scores POGO seront comparés aux mesures préopératoires et aux résultats pertinents de l'analyse d'imagerie par superposition.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients obèses (IMC > 35) pour une chirurgie bariatrique élective

Critère d'exclusion:

  • Patients chez qui l'induction de l'anesthésie en séquence rapide est indiquée
  • Patients chez qui l'anesthésiste responsable considère la laryngoscopie conventionnelle inappropriée (par exemple lorsque l'ouverture de la bouche est trop étroite)
  • Les patients dont la comorbidité les rend inaptes à ce type d'étude (par ex. ceux dont la réserve cardiopulmonaire est limitée)
  • les patients qui ne consentent pas à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Séquence de laryngoscopie 1
Laryngoscopie Macintosh Storz C-MAC, lame standard Storz C-MAC, D-BLADE
Intubation trachéale
Intubation trachéale
Intubation trachéale
ACTIVE_COMPARATOR: Séquence de laryngoscopie 2
Macintosh Storz C-MAC, D-BLADE Storz C-MAC, lame standard
Intubation trachéale
Intubation trachéale
Intubation trachéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score POGO (pourcentage d'ouverture glottique) à la vue laryngée maximale pour trois laryngoscopes (Macintosh, Storz C-MAC, standard et D-BLADE)
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
"Facilité d'intubation" subjective
Délai: un ans
un ans
Il est temps d'intuber
Délai: un ans
un ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Caractéristiques anatomiques importantes pour assurer une vue adéquate du larynx
Délai: un ans
un ans
Différences dans ce qui garantit une vue adéquate du larynx pour les appareils de vision directe et indirecte
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Charters, Aintree University Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

7 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

19 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12/NW/0805

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Laryngoscopie Macintosh

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