- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02167477
Comparaison de la laryngoscopie indirecte et directe chez les patients obèses
Comparaison du vidéolaryngoscope C-MAC avec la laryngoscopie directe conventionnelle chez les patients obèses morbides à l'aide d'une technique de superposition photographique
Un anesthésiste insère un "laryngoscope" dans la bouche pour voir la boîte vocale (larynx) pour "l'intubation trachéale", lorsqu'un tube est avancé dans la trachée (trachée) pour protéger les voies respiratoires et administrer des gaz anesthésiques.
Cette étude vise à comparer la laryngoscopie Macintosh (MAC) traditionnelle (vue directe) avec les vidéolaryngoscopes Storz C-MAC chez des sujets se présentant pour une chirurgie de réduction de l'obésité en utilisant une nouvelle "technique de superposition photographique" pour analyser la base de toute différence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est que 40 patients complètent le protocole. Ce nombre est basé sur une étude similaire récente à l'hôpital d'Aintree où ce nombre de cas a été utilisé avec succès pour effectuer des comparaisons de paramètres multiples entre différentes lames de vidéolaryngoscope lors d'interventions ORL. Suivant le modèle de ce travail antérieur, tous les patients subiront trois évaluations de laryngoscopie.
Lorsqu'ils seront vus à la clinique préopératoire, les patients seront informés de l'étude et recevront une fiche d'information à emporter chez eux. Le jour de l'admission pour la chirurgie, leur consentement à participer à l'étude leur sera demandé par les chercheurs de l'étude.
Avant le théâtre, l'équipe de recherche effectuera un certain nombre de mesures externes simples. Divers marquages de surface autour de la tête et du cou des patients seront appliqués immédiatement avant de se rendre au bloc opératoire. Dans la salle d'anesthésie, avant l'induction de l'anesthésie, les patients auront une surveillance standard attachée (y compris les saturations en oxygène, l'électrocardiographe et la pression artérielle non invasive). Ils seront positionnés comme d'habitude par l'anesthésiste en charge du dossier. Le suivi de la laryngoscopie comprendra :
- Caméra vidéo enregistrant à un mètre du côté de la tête et du cou du patient.
- Plans fixes photographiques au moment de la laryngoscopie depuis le pied du lit/chariot.
- Vue de la laryngoscopie elle-même via les systèmes optiques des vidéolaryngoscopes C-MAC® Les photographies prises depuis le pied du lit/chariot doivent noter toute rotation latérale dans la position de la tête pendant la laryngoscopie. Si cela se produit, il faudra peut-être en tenir compte dans le traitement de l'analyse de la superposition photographique lors du traitement des images latérales.
La technique anesthésique sera standardisée. Après 3 minutes de pré-oxygénation avec un masque facial, l'anesthésie est induite avec du rémifentanil (la technique d'administration sera décidée par l'anesthésiste individuel), du propofol 1,5-2,5 mg/kg et un blocage neuromusculaire avec du rocuronium 0,6 mg/kg avant la manipulation des voies respiratoires. Une ventilation au masque à sac avec 100 % d'oxygène et un anesthésique volatil sera effectuée avant et entre chacune des trois évaluations de laryngoscopie. Le patient sera surveillé de près pour tout signe indésirable, si à un moment quelconque les saturations en oxygène tombent en dessous de 90 %, le patient sera retiré de l'étude et l'anesthésie poursuivie comme jugé approprié par le clinicien responsable. Lors de chaque laryngoscopie, l'anesthésiste indiquera quand le moment de la vue laryngoscopique maximale est obtenu afin que celui-ci puisse être enregistré par les appareils vidéo. Dans le cas de Macintosh, le pourcentage observé d'ouverture glottique ou score POGO sera documenté. Si une vue inadéquate est trouvée, le clinicien peut avoir une tentative d'amélioration de la vue avec une pression cricoïde qui sera à nouveau enregistrée. Le laryngoscope Macintosh conventionnel sera toujours utilisé pour la première laryngoscopie. La séquence des deuxième et troisième laryngoscopies sera décidée par randomisation en bloc. L'intubation trachéale sera entreprise lors de la laryngoscopie finale. Un stylet métallique façonné sera placé dans le tube trachéal comme aide à l'intubation chez tous les patients intubés avec le laryngoscope vidéo C-MAC® D-BLADE. Après l'intubation, un examen endoscopique de la paroi postérieure du pharynx sera entrepris pendant que le vidéolaryngoscope est retiré pour s'assurer qu'aucun traumatisme n'a été causé par l'intubation. Après l'intubation, le patient poursuivra l'anesthésie et la chirurgie comme prévu. Il y aura une surveillance étroite du patient pendant la convalescence et après l'opération dans le cadre des soins cliniques normaux.
L'analyse des données hors ligne consistera en la superposition des contours de la forme de la lame du vidéolaryngoscope sur les images photographiques latérales. Les scores POGO seront comparés aux mesures préopératoires et aux résultats pertinents de l'analyse d'imagerie par superposition.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L9 7AL
- Aintree University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients obèses (IMC > 35) pour une chirurgie bariatrique élective
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui l'induction de l'anesthésie en séquence rapide est indiquée
- Patients chez qui l'anesthésiste responsable considère la laryngoscopie conventionnelle inappropriée (par exemple lorsque l'ouverture de la bouche est trop étroite)
- Les patients dont la comorbidité les rend inaptes à ce type d'étude (par ex. ceux dont la réserve cardiopulmonaire est limitée)
- les patients qui ne consentent pas à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Séquence de laryngoscopie 1
Laryngoscopie Macintosh Storz C-MAC, lame standard Storz C-MAC, D-BLADE
|
Intubation trachéale
Intubation trachéale
Intubation trachéale
|
ACTIVE_COMPARATOR: Séquence de laryngoscopie 2
Macintosh Storz C-MAC, D-BLADE Storz C-MAC, lame standard
|
Intubation trachéale
Intubation trachéale
Intubation trachéale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Score POGO (pourcentage d'ouverture glottique) à la vue laryngée maximale pour trois laryngoscopes (Macintosh, Storz C-MAC, standard et D-BLADE)
Délai: un ans
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
"Facilité d'intubation" subjective
Délai: un ans
|
un ans
|
Il est temps d'intuber
Délai: un ans
|
un ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Caractéristiques anatomiques importantes pour assurer une vue adéquate du larynx
Délai: un ans
|
un ans
|
Différences dans ce qui garantit une vue adéquate du larynx pour les appareils de vision directe et indirecte
Délai: un ans
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Charters, Aintree University Hospitals
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/NW/0805
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Laryngoscopie Macintosh
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityComplétéBesoin d'une intubation trachéaleEgypte, Arabie Saoudite
-
Manuel Ángel Gómez-RíosComplétéIntubation nasotrachéaleEspagne
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.ComplétéIntubation endotrachéaleÉtats-Unis
-
International Institute of Rescue Research and...Inconnue
-
Tehran University of Medical SciencesComplétéIntubation endotrachéale | Blocage neuromusculaire | HémodynamiqueIran (République islamique d
-
Mongi Slim HospitalPas encore de recrutementCOVID-19 Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoRecrutementComplications d'intubationEspagne
-
Kliniken Essen-MitteComplété
-
University Hospital, LilleComplété
-
Van Bölge Eğitim ve Araştırma HastanesiComplété