- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02167477
Epäsuoran ja suoran laryngoskopian vertailu liikalihavilla potilailla
C-MAC-videolaryngoskoopin vertailu tavanomaiseen suoraan kurkunpään tähystykseen sairaalloisesti liikalihavilla potilailla käyttämällä valokuvauspeittotekniikkaa
Anestesialääkäri asettaa "laryngoskoopin" suuhun nähdäkseen äänilaatikon (kurkunpään) "henkitorven intubaatiota varten", kun letku viedään henkitorveen (henkitorvi) hengitysteiden suojaamiseksi ja anestesiakaasujen annostelemiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata perinteistä (suora näkymä) Macintosh (MAC) -laryngoskooppia Storz C-MAC -videolaryngoskoopeihin potilailla, jotka esittelevät liikalihavuuden vähentämisleikkausta käyttämällä uutta "valokuvauspäällystystekniikkaa" mahdollisten erojen analysoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on saada 40 potilasta suorittamaan protokolla. Tämä luku perustuu äskettäin Aintreen sairaalassa tehtyyn samanlaiseen tutkimukseen, jossa tätä tapausten määrää käytettiin menestyksekkäästi useiden parametrien vertailuun eri videolaryngoskoopin terien välillä korva-nenä- ja kurkkutoimenpiteiden (ENT) aikana. Tämän aikaisemman työn mallin mukaisesti kaikille potilaille tehdään kolme laryngoskooppiarviointia.
Preoperatiivisessa klinikassa potilaalle kerrotaan tutkimuksesta ja heille annetaan potilastietolomake kotiin vietäväksi. Leikkauspäivänä heiltä pyydetään suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
Ennen teatteria tutkimusryhmä tekee useita suoria ulkoisia mittauksia. Potilaiden pään ja kaulan ympärille tehdään erilaisia pintamerkintöjä välittömästi ennen leikkaussaliin menoa. Anestesiahuoneessa potilaita seurataan ennen anestesian aloittamista normaalisti (mukaan lukien happisaturaatiot, elektrokardiografi ja ei-invasiivinen verenpaine). Tapauksesta vastaava anestesialääkäri asettaa ne tavalliseen tapaan. Laryngoskoopian seurantaan kuuluu:
- Videokamera tallentaa yhden metrin etäisyydellä potilaan pään ja kaulan sivusta.
- Valokuvalliset still-kuvat laryngoskoopian hetkellä sängyn/vaunun jalusta.
- Näkymä itse laryngoskoopiasta C-MAC®-videolaryngoskooppien optisten järjestelmien kautta Sängyn/kärryn jalusta otetuissa valokuvissa tulee huomioida mahdollinen sivuttaiskierto pään asennossa laryngoskopian aikana. Jos näin tapahtuu, se voi olla tarpeen ottaa huomioon valokuvallisen peittokuva-analyysin käsittelyssä sivukuvien käsittelyn aikana.
Anestesiatekniikka standardoidaan. 3 minuutin esihapetuksen jälkeen kasvomaskiin anestesia indusoidaan Remifentanililla (antotekniikan päättää yksittäinen anestesialääkäri), Propofolilla 1,5-2,5 mg/kg ja hermo-lihassalpauksella Rocuronium 0,6 mg/kg ennen hengitysteiden käsittelyä. Pussimaskin ventilaatio 100 % hapella ja haihtuvalla anestesialla suoritetaan ennen jokaista kolmesta laryngoskooppiarvioinnista ja niiden välillä. Potilasta seurataan tarkasti mahdollisten haitallisten merkkien varalta. Jos happisaturaatiot laskevat jossain vaiheessa alle 90 %, potilas vedetään pois tutkimuksesta ja anestesiaa jatketaan vastaavan lääkärin katsomalla tavalla. Jokaisen kurkunpään tähystyksen aikana anestesialääkäri ilmoittaa, milloin maksimaalinen laryngoskooppinen näkyvyys saavutetaan, jotta videolaitteet voivat tallentaa sen. Macintoshissa havaittu kielen avautumisprosentti tai POGO-pistemäärä dokumentoidaan. Jos havaitaan riittämätön näkymä, kliinikko voi yrittää parantaa näkymää crikoidipaineella, joka tallennetaan uudelleen. Perinteistä Macintosh-laryngoskooppia käytetään aina ensimmäisessä laryngoskopiassa. Toisen ja kolmannen laryngoskoopian järjestys päätetään lohkosatunnaistuksella. Henkitorven intubaatio suoritetaan viimeisen laryngoskopian aikana. Muotoiltu metallinen mandiini asetetaan henkitorviputkeen intuboinnin apuvälineeksi kaikille potilaille, jotka intuboidaan C-MAC® D-BLADE -videolaryngoskoopilla. Intuboinnin jälkeen nielun takaseinämälle tehdään endoskooppinen tutkimus, kun videolaryngoskooppi vedetään pois, jotta varmistetaan, ettei intubaatio ole aiheuttanut traumaa. Intuboinnin jälkeen potilas jatkaa anestesiaa ja leikkausta suunnitellusti. Potilasta seurataan tarkasti toipumassa ja leikkauksen jälkeen osana normaalia kliinistä hoitoa.
Off-line-dataanalyysi koostuu videolaryngoskoopin terän muodon ääriviivojen superpositiosta lateraalisiin valokuvakuviin. POGO-pisteitä verrataan leikkausta edeltäviin mittauksiin ja peittokuvaanalyysin asiaankuuluviin tuloksiin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Aintree University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihavat potilaat (BMI > 35) elektiiviseen bariatriseen leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille anestesian nopea sekvenssiinduktio on aiheellista
- Potilaat, joille vastaava anestesialääkäri pitää tavanomaista laryngoskoopiaa sopimattomana (esim. kun suuaukko on liian kapea)
- Potilaat, joiden komorbiditeetti tekee heistä sopimattomia tämäntyyppiseen tutkimukseen (esim. henkilöt, joilla on rajoitettu kardiopulmonaalinen varaus)
- potilaita, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskopian järjestys 1
Macintosh-laryngoskopia Storz C-MAC, vakioterä Storz C-MAC, D-BLADE
|
Henkitorven intubaatio
Henkitorven intubaatio
Henkitorven intubaatio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskopian jakso 2
Macintosh Storz C-MAC, D-BLADE Storz C-MAC, vakiolevy
|
Henkitorven intubaatio
Henkitorven intubaatio
Henkitorven intubaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
POGO-pisteet (prosentti kielen avautumisesta) kurkunpään maksiminäkymässä kolmelle laryngoskoopille (Macintosh, Storz C-MAC, standardi ja D-BLADE)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Subjektiivinen "intuboinnin helppous"
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Aika intuboida
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anatomiset ominaisuudet ovat tärkeitä, jotta varmistetaan riittävä näkymä kurkunpäästä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Erot siinä, mikä takaa riittävän näkyvyyden kurkunpäästä suorille ja epäsuoralle katselulaitteelle
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Charters, Aintree University Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12/NW/0805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Macintosh-laryngoskoopia
-
Ajou University School of MedicineValmisAnestesia, endotrakeaalinenKorean tasavalta
-
Ajou University School of MedicineValmisAnestesia, endotrakeaalinenKorean tasavalta
-
Tiina Maarit AndersenHaukeland University Hospital; Universidade do Porto; University of Trás-os-Montes...Ilmoittautuminen kutsustaAmyotrofinen lateraaliskleroosiNorja, Portugali
-
Haukeland University HospitalSorlandet Hospital HF; St Vincent's Hospital, SydneyValmis
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityValmisTarvitsee henkitorven intubaatiotaEgypti, Saudi-Arabia
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.ValmisIntubaatio, endotrakeaalinenYhdysvallat
-
Manuel Ángel Gómez-RíosValmisNasotrakeaalinen intubaatioEspanja
-
University Hospital, LilleValmis
-
International Institute of Rescue Research and...Tuntematon
-
Tehran University of Medical SciencesValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Neuromuskulaarinen salpaus | HemodynamiikkaIran, islamilainen tasavalta