- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02167477
Sammenligning af indirekte og direkte laryngoskopi hos overvægtige patienter
Sammenligning af C-MAC-videolaryngoskopet med konventionel direkte laryngoskopi hos sygeligt overvægtige patienter ved hjælp af en fotografisk overlejringsteknik
En anæstesilæge indsætter et "laryngoskop" i munden for at se stemmeboksen (strubehovedet) for "tracheal intubation", når et rør føres ind i luftrøret (luftrøret) for at beskytte luftvejen og administrere bedøvelsesgasser.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne traditionel (direkte visning) Macintosh (MAC) laryngoskopi med Storz C-MAC videolaryngoskoper i forsøgspersoner, der præsenterer for fedmereduktionskirurgi ved hjælp af en ny "fotografisk overlejringsteknik" for at analysere grundlaget for eventuelle forskelle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at få 40 patienter til at gennemføre protokollen. Dette tal er baseret på en nylig lignende undersøgelse på Aintree hospitalet, hvor dette antal tilfælde med succes blev brugt til at foretage flere parametersammenligninger mellem forskellige videolaryngoskopblade under øre-næse- og hals-procedurer. Efter skabelonen for dette tidligere arbejde vil alle patienter have tre laryngoskopivurderinger.
Når de ses i den præoperative klinik, vil patienterne blive informeret om undersøgelsen og få et patientinformationsblad med hjem. På dagen for indlæggelse til operation vil de blive bedt om deres samtykke til at blive involveret i undersøgelsen af undersøgelsens forskere.
Forud for teatret vil forskerholdet foretage en række ligetil eksterne målinger. Forskellige overflademarkeringer omkring hoved og hals på patienterne vil blive påført umiddelbart før de fortsætter til operationsstuen. I anæstesirummet vil patienterne forud for induktion af anæstesi have standardmonitorering tilknyttet (inklusive iltmætninger, elektrokardiograf og ikke-invasivt blodtryk). De vil blive placeret som sædvanligt af den anæstesilæge, der er ansvarlig for sagen. Overvågningen af laryngoskopien vil omfatte:
- Videokamera optager en meter væk fra siden af patientens hoved og nakke.
- Fotografiske stillbilleder i øjeblikke af laryngoskopi fra fodenden af sengen/vognen.
- Visning af selve laryngoskopi via de optiske systemer i C-MAC® videolaryngoskoper. Fotografierne taget fra fodenden af sengen/vognen skal notere enhver lateral rotation i hovedpositionen under laryngoskopi. Hvis dette skulle ske, skal der muligvis tages hensyn til behandlingen af den fotografiske overlejringsanalyse under behandlingen af sidebillederne.
Bedøvelsesteknikken vil blive standardiseret. Efter 3 minutters præ-iltning med ansigtsmaske induceres anæstesi med Remifentanil (teknik for administration vil blive bestemt af den enkelte anæstesilæge), Propofol 1,5-2,5 mg/kg og neuromuskulær blokade med Rocuronium 0,6 mg/kg før luftvejsmanipulation. Posemaskeventilation med 100 % oxygen og flygtigt bedøvelsesmiddel vil blive udført før og mellem hver af de tre laryngoskopivurderinger. Patienten vil blive overvåget nøje for eventuelle uønskede tegn. Hvis iltmætningen på noget tidspunkt falder til under 90 %, vil patienten blive trukket ud af undersøgelsen, og bedøvelsen fortsættes, som det skønnes passende af den ansvarlige kliniker. Under hver laryngoskopi vil anæstesilægen angive, hvornår det maksimale laryngoskopiske syn opnås, så dette kan optages af videoenhederne. I tilfælde af Macintosh vil den observerede procentdel af glottisk åbning eller POGO-score blive dokumenteret. Hvis der findes et utilstrækkeligt syn, kan klinikeren have et forsøg på at forbedre synet med cricoid tryk, som igen vil blive registreret. Det konventionelle Macintosh laryngoskop vil altid blive brugt til den første laryngoskopi. Sekvensen af den anden og tredje laryngoskopi vil blive bestemt ved blokrandomisering. Tracheal intubation vil blive foretaget under den sidste laryngoskopi. En formet metallisk stilet vil blive anbragt i trakealrøret som et intubationshjælpemiddel hos alle patienter intuberet med C-MAC® D-BLADE videolaryngoskop. Efter intubation vil der blive foretaget en endoskopisk undersøgelse af bagvæggen af svælget, efterhånden som videolaryngoskopet trækkes tilbage for at sikre, at der ikke er forårsaget traumer af intubationen. Efter intubation fortsætter patienten med anæstesi og operation som planlagt. Der vil være tæt monitorering af patienten i bedring og postoperativt som en del af normal klinisk pleje.
Off-line dataanalyse vil bestå af superposition af videolaryngoskopets bladformkonturer på de laterale fotografiske billeder. POGO-scorerne vil blive sammenlignet med de præoperative målinger og de relevante resultater fra overlay-billeddannelsesanalysen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- Aintree University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige patienter (BMI >35) til elektiv fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor hurtig sekvensinduktion af anæstesi er indiceret
- Patienter, hvor den ansvarlige anæstesilæge anser konventionel laryngoskopi for uhensigtsmæssig (f.eks. når mundåbningen er for snæver)
- Patienter, hvis komorbiditet gør dem uegnede til denne type undersøgelse (f. dem med begrænset kardiopulmonal reserve)
- patienter, der ikke giver samtykke til at blive involveret i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskopisekvens 1
Macintosh laryngoskopi Storz C-MAC, standardblad Storz C-MAC, D-BLADE
|
Tracheal intubation
Tracheal intubation
Tracheal intubation
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskopisekvens 2
Macintosh Storz C-MAC, D-BLADE Storz C-MAC, standard klinge
|
Tracheal intubation
Tracheal intubation
Tracheal intubation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
POGO (procentdel af glottisk åbning) score ved maksimal larynxsyn for tre laryngoskoper (Macintosh, Storz C-MAC, standard og D-BLADE)
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Subjektiv "let ved intubation"
Tidsramme: et år
|
et år
|
Tid til at intubere
Tidsramme: et år
|
et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Anatomiske træk vigtige for at sikre et tilstrækkeligt udsyn til strubehovedet
Tidsramme: et år
|
et år
|
Forskelle i, hvad der sikrer et tilstrækkeligt udsyn til strubehovedet for direkte og indirekte visningsanordninger
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Charters, Aintree University Hospitals
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/NW/0805
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Macintosh laryngoskopi
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityAfsluttet
-
Manuel Ángel Gómez-RíosAfsluttetNasotracheal intubationSpanien
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AfsluttetIntubation, EndotrachealForenede Stater
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetEndotracheal intubation | Neuromuskulær blokade | HæmodynamikIran, Islamisk Republik
-
Van Bölge Eğitim ve Araştırma HastanesiAfsluttet
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetIntubation; SværtKorea, Republikken
-
Mongi Slim HospitalIkke rekrutterer endnuCOVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)UkendtÅndedrætssvigt | Svær intubation | Hjertestop | Anæstesi IntubationskomplikationSpanien
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoRekrutteringIntubationskomplikationSpanien