Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af indirekte og direkte laryngoskopi hos overvægtige patienter

Sammenligning af C-MAC-videolaryngoskopet med konventionel direkte laryngoskopi hos sygeligt overvægtige patienter ved hjælp af en fotografisk overlejringsteknik

En anæstesilæge indsætter et "laryngoskop" i munden for at se stemmeboksen (strubehovedet) for "tracheal intubation", når et rør føres ind i luftrøret (luftrøret) for at beskytte luftvejen og administrere bedøvelsesgasser.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne traditionel (direkte visning) Macintosh (MAC) laryngoskopi med Storz C-MAC videolaryngoskoper i forsøgspersoner, der præsenterer for fedmereduktionskirurgi ved hjælp af en ny "fotografisk overlejringsteknik" for at analysere grundlaget for eventuelle forskelle.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet er at få 40 patienter til at gennemføre protokollen. Dette tal er baseret på en nylig lignende undersøgelse på Aintree hospitalet, hvor dette antal tilfælde med succes blev brugt til at foretage flere parametersammenligninger mellem forskellige videolaryngoskopblade under øre-næse- og hals-procedurer. Efter skabelonen for dette tidligere arbejde vil alle patienter have tre laryngoskopivurderinger.

Når de ses i den præoperative klinik, vil patienterne blive informeret om undersøgelsen og få et patientinformationsblad med hjem. På dagen for indlæggelse til operation vil de blive bedt om deres samtykke til at blive involveret i undersøgelsen af ​​undersøgelsens forskere.

Forud for teatret vil forskerholdet foretage en række ligetil eksterne målinger. Forskellige overflademarkeringer omkring hoved og hals på patienterne vil blive påført umiddelbart før de fortsætter til operationsstuen. I anæstesirummet vil patienterne forud for induktion af anæstesi have standardmonitorering tilknyttet (inklusive iltmætninger, elektrokardiograf og ikke-invasivt blodtryk). De vil blive placeret som sædvanligt af den anæstesilæge, der er ansvarlig for sagen. Overvågningen af ​​laryngoskopien vil omfatte:

  1. Videokamera optager en meter væk fra siden af ​​patientens hoved og nakke.
  2. Fotografiske stillbilleder i øjeblikke af laryngoskopi fra fodenden af ​​sengen/vognen.
  3. Visning af selve laryngoskopi via de optiske systemer i C-MAC® videolaryngoskoper. Fotografierne taget fra fodenden af ​​sengen/vognen skal notere enhver lateral rotation i hovedpositionen under laryngoskopi. Hvis dette skulle ske, skal der muligvis tages hensyn til behandlingen af ​​den fotografiske overlejringsanalyse under behandlingen af ​​sidebillederne.

Bedøvelsesteknikken vil blive standardiseret. Efter 3 minutters præ-iltning med ansigtsmaske induceres anæstesi med Remifentanil (teknik for administration vil blive bestemt af den enkelte anæstesilæge), Propofol 1,5-2,5 mg/kg og neuromuskulær blokade med Rocuronium 0,6 mg/kg før luftvejsmanipulation. Posemaskeventilation med 100 % oxygen og flygtigt bedøvelsesmiddel vil blive udført før og mellem hver af de tre laryngoskopivurderinger. Patienten vil blive overvåget nøje for eventuelle uønskede tegn. Hvis iltmætningen på noget tidspunkt falder til under 90 %, vil patienten blive trukket ud af undersøgelsen, og bedøvelsen fortsættes, som det skønnes passende af den ansvarlige kliniker. Under hver laryngoskopi vil anæstesilægen angive, hvornår det maksimale laryngoskopiske syn opnås, så dette kan optages af videoenhederne. I tilfælde af Macintosh vil den observerede procentdel af glottisk åbning eller POGO-score blive dokumenteret. Hvis der findes et utilstrækkeligt syn, kan klinikeren have et forsøg på at forbedre synet med cricoid tryk, som igen vil blive registreret. Det konventionelle Macintosh laryngoskop vil altid blive brugt til den første laryngoskopi. Sekvensen af ​​den anden og tredje laryngoskopi vil blive bestemt ved blokrandomisering. Tracheal intubation vil blive foretaget under den sidste laryngoskopi. En formet metallisk stilet vil blive anbragt i trakealrøret som et intubationshjælpemiddel hos alle patienter intuberet med C-MAC® D-BLADE videolaryngoskop. Efter intubation vil der blive foretaget en endoskopisk undersøgelse af bagvæggen af ​​svælget, efterhånden som videolaryngoskopet trækkes tilbage for at sikre, at der ikke er forårsaget traumer af intubationen. Efter intubation fortsætter patienten med anæstesi og operation som planlagt. Der vil være tæt monitorering af patienten i bedring og postoperativt som en del af normal klinisk pleje.

Off-line dataanalyse vil bestå af superposition af videolaryngoskopets bladformkonturer på de laterale fotografiske billeder. POGO-scorerne vil blive sammenlignet med de præoperative målinger og de relevante resultater fra overlay-billeddannelsesanalysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige patienter (BMI >35) til elektiv fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor hurtig sekvensinduktion af anæstesi er indiceret
  • Patienter, hvor den ansvarlige anæstesilæge anser konventionel laryngoskopi for uhensigtsmæssig (f.eks. når mundåbningen er for snæver)
  • Patienter, hvis komorbiditet gør dem uegnede til denne type undersøgelse (f. dem med begrænset kardiopulmonal reserve)
  • patienter, der ikke giver samtykke til at blive involveret i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskopisekvens 1
Macintosh laryngoskopi Storz C-MAC, standardblad Storz C-MAC, D-BLADE
Tracheal intubation
Tracheal intubation
Tracheal intubation
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskopisekvens 2
Macintosh Storz C-MAC, D-BLADE Storz C-MAC, standard klinge
Tracheal intubation
Tracheal intubation
Tracheal intubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
POGO (procentdel af glottisk åbning) score ved maksimal larynxsyn for tre laryngoskoper (Macintosh, Storz C-MAC, standard og D-BLADE)
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv "let ved intubation"
Tidsramme: et år
et år
Tid til at intubere
Tidsramme: et år
et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anatomiske træk vigtige for at sikre et tilstrækkeligt udsyn til strubehovedet
Tidsramme: et år
et år
Forskelle i, hvad der sikrer et tilstrækkeligt udsyn til strubehovedet for direkte og indirekte visningsanordninger
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Charters, Aintree University Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2014

Først opslået (SKØN)

19. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macintosh laryngoskopi

3
Abonner