- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02167477
Sammenligning av indirekte og direkte laryngoskopi hos overvektige pasienter
Sammenligning av C-MAC videolaryngoskop med konvensjonell direkte laryngoskopi hos sykelig overvektige pasienter ved bruk av en fotografisk overleggsteknikk
En anestesilege setter inn et "laryngoskop" i munnen for å se stemmeboksen (strupehodet) for "trakeal intubasjon", når et rør føres inn i luftrøret (luftrøret) for å beskytte luftveiene og administrere anestesigasser.
Denne studien tar sikte på å sammenligne tradisjonell (direkte visning) Macintosh (MAC) laryngoskopi med Storz C-MAC videolaryngoskoper hos personer som presenterer for fedmereduksjonskirurgi ved bruk av en ny "fotografisk overleggsteknikk" for å analysere grunnlaget for eventuelle forskjeller.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er at 40 pasienter skal fullføre protokollen. Dette tallet er basert på en nylig lignende studie ved Aintree sykehus hvor dette antallet tilfeller ble brukt til å gjøre flere parametersammenlikninger mellom forskjellige videolaryngoskopblader under øre-nese- og hals-prosedyrer. Etter malen for dette tidligere arbeidet vil alle pasientene ha tre laryngoskopivurderinger.
Ved tilsyn i den preoperative klinikken vil pasientene bli informert om studien og få et pasientinformasjonsark med hjem. På dagen for innleggelse for operasjon vil de bli bedt om samtykke til å bli involvert i studien av studieforskerne.
I forkant av teater skal forskerteamet gjøre en rekke enkle ytre målinger. Ulike overflatemarkeringer rundt hodet og halsen til pasientene vil bli påført umiddelbart før de fortsetter til operasjonsstuen. I anestesirommet, før induksjon av anestesi, vil pasientene ha standard overvåking tilknyttet (inkludert oksygenmetninger, elektrokardiograf og ikke-invasivt blodtrykk). De vil bli plassert som vanlig av anestesilege som er ansvarlig for saken. Overvåkingen av laryngoskopien vil omfatte:
- Videokameraopptak en meter unna siden av pasientens hode og nakke.
- Fotografiske stillbilder i øyeblikket av laryngoskopi fra foten av sengen/trallen.
- Visning av selve laryngoskopien via de optiske systemene i C-MAC®-videolaryngoskopene. Fotografiene tatt fra foten av sengen/trallen skal notere eventuell siderotasjon i hodeposisjonen under laryngoskopi. Skulle dette skje, må det kanskje tas hensyn til behandlingen av den fotografiske overleggsanalysen under behandlingen av sidebildene.
Anestesiteknikken vil bli standardisert. Etter 3 minutter med pre-oksygenering med ansiktsmaske, induseres anestesi med Remifentanil (teknikk for administrering avgjøres av den enkelte anestesilege), Propofol 1,5-2,5 mg/kg og nevromuskulær blokade med Rocuronium 0,6 mg/kg før luftveismanipulasjon. Posemaskeventilasjon med 100 % oksygen og flyktig anestesi vil bli utført før og mellom hver av de tre laryngoskopivurderingene. Pasienten vil bli overvåket nøye for eventuelle uønskede tegn. Hvis oksygenmetningene på noe tidspunkt faller under 90 %, vil pasienten bli trukket ut av studien og anestesi fortsettes slik det anses som hensiktsmessig av den ansvarlige klinikeren. Under hver laryngoskopi vil anestesilegen indikere når øyeblikket for maksimal laryngoskopisk visning oppnås, slik at dette kan tas opp av videoenhetene. Når det gjelder Macintosh, vil den observerte prosentandelen av glottisk åpning eller POGO-poengsum bli dokumentert. Hvis et utilstrekkelig syn blir funnet, kan klinikeren ha ett forsøk på å forbedre synet med cricoid-trykk som igjen vil bli registrert. Det konvensjonelle Macintosh laryngoskopet vil alltid bli brukt til den første laryngoskopien. Sekvensen for andre og tredje laryngoskopi vil bli bestemt ved blokkrandomisering. Trakeal intubasjon vil bli utført under den siste laryngoskopien. En formet metallisk stilett vil bli plassert inne i trakealtuben som et intubasjonshjelpemiddel hos alle pasienter intubert med C-MAC® D-BLADE videolaryngoskop. Etter intubasjon vil en endoskopisk undersøkelse av den bakre veggen av svelget bli foretatt ettersom videolaryngoskopet trekkes ut for å sikre at det ikke er noen traumer forårsaket av intubasjonen. Etter intubasjon vil pasienten fortsette med anestesi og operasjon som planlagt. Det vil være overvåking av pasienten tett i bedring og postoperativt som en del av normal klinisk behandling.
Off-line dataanalyse vil bestå av superposisjon av videolaryngoskopets bladformkonturer på de laterale fotografiske bildene. POGO-skårene vil bli sammenlignet med de preoperative målingene og de relevante resultatene fra overleggsavbildningsanalysen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7AL
- Aintree University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige pasienter (BMI >35) for elektiv fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvor rask sekvensinduksjon av anestesi er indisert
- Pasienter der den ansvarlige anestesilege anser konvensjonell laryngoskopi som upassende (f.eks. når munnåpningen er for trang)
- Pasienter hvis komorbiditet gjør dem uegnet for denne typen studier (f. de med begrenset kardiopulmonal reserve)
- pasienter som ikke samtykker i å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskopisekvens 1
Macintosh laryngoskopi Storz C-MAC, standard blad Storz C-MAC, D-BLADE
|
Trakeal intubasjon
Trakeal intubasjon
Trakeal intubasjon
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskopisekvens 2
Macintosh Storz C-MAC, D-BLADE Storz C-MAC, standard blad
|
Trakeal intubasjon
Trakeal intubasjon
Trakeal intubasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
POGO (prosentandel av glottisk åpning) poengsum ved maksimal larynxsyn for tre laryngoskop (Macintosh, Storz C-MAC, standard og D-BLADE)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Subjektiv "lett intubasjon"
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
På tide å intubere
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Anatomiske trekk som er viktige for å sikre tilstrekkelig utsikt over strupehodet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Forskjeller i hva som sikrer tilstrekkelig sikt til strupehodet for direkte og indirekte visningsenheter
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Charters, Aintree University Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12/NW/0805
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Macintosh laryngoskopi
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityFullført
-
Manuel Ángel Gómez-RíosFullførtNasotrakeal intubasjonSpania
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.FullførtIntubasjon, EndotrakealForente stater
-
International Institute of Rescue Research and...Ukjent
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtEndotrakeal intubasjon | Nevromuskulær blokade | HemodynamikkIran, den islamske republikken
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoRekrutteringIntubasjonskomplikasjonSpania
-
Kliniken Essen-MitteFullført
-
Mongi Slim HospitalHar ikke rekruttert ennåCOVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)UkjentRespirasjonssvikt | Vanskelig intubasjon | Hjertestans | Anestesi IntubasjonskomplikasjonSpania
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoHar ikke rekruttert ennåAnestesi | Intubasjonskomplikasjon | Intubasjon; Vanskelig eller mislykket | VideolaryngoskopiSpania