Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av indirekte og direkte laryngoskopi hos overvektige pasienter

Sammenligning av C-MAC videolaryngoskop med konvensjonell direkte laryngoskopi hos sykelig overvektige pasienter ved bruk av en fotografisk overleggsteknikk

En anestesilege setter inn et "laryngoskop" i munnen for å se stemmeboksen (strupehodet) for "trakeal intubasjon", når et rør føres inn i luftrøret (luftrøret) for å beskytte luftveiene og administrere anestesigasser.

Denne studien tar sikte på å sammenligne tradisjonell (direkte visning) Macintosh (MAC) laryngoskopi med Storz C-MAC videolaryngoskoper hos personer som presenterer for fedmereduksjonskirurgi ved bruk av en ny "fotografisk overleggsteknikk" for å analysere grunnlaget for eventuelle forskjeller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet er at 40 pasienter skal fullføre protokollen. Dette tallet er basert på en nylig lignende studie ved Aintree sykehus hvor dette antallet tilfeller ble brukt til å gjøre flere parametersammenlikninger mellom forskjellige videolaryngoskopblader under øre-nese- og hals-prosedyrer. Etter malen for dette tidligere arbeidet vil alle pasientene ha tre laryngoskopivurderinger.

Ved tilsyn i den preoperative klinikken vil pasientene bli informert om studien og få et pasientinformasjonsark med hjem. På dagen for innleggelse for operasjon vil de bli bedt om samtykke til å bli involvert i studien av studieforskerne.

I forkant av teater skal forskerteamet gjøre en rekke enkle ytre målinger. Ulike overflatemarkeringer rundt hodet og halsen til pasientene vil bli påført umiddelbart før de fortsetter til operasjonsstuen. I anestesirommet, før induksjon av anestesi, vil pasientene ha standard overvåking tilknyttet (inkludert oksygenmetninger, elektrokardiograf og ikke-invasivt blodtrykk). De vil bli plassert som vanlig av anestesilege som er ansvarlig for saken. Overvåkingen av laryngoskopien vil omfatte:

  1. Videokameraopptak en meter unna siden av pasientens hode og nakke.
  2. Fotografiske stillbilder i øyeblikket av laryngoskopi fra foten av sengen/trallen.
  3. Visning av selve laryngoskopien via de optiske systemene i C-MAC®-videolaryngoskopene. Fotografiene tatt fra foten av sengen/trallen skal notere eventuell siderotasjon i hodeposisjonen under laryngoskopi. Skulle dette skje, må det kanskje tas hensyn til behandlingen av den fotografiske overleggsanalysen under behandlingen av sidebildene.

Anestesiteknikken vil bli standardisert. Etter 3 minutter med pre-oksygenering med ansiktsmaske, induseres anestesi med Remifentanil (teknikk for administrering avgjøres av den enkelte anestesilege), Propofol 1,5-2,5 mg/kg og nevromuskulær blokade med Rocuronium 0,6 mg/kg før luftveismanipulasjon. Posemaskeventilasjon med 100 % oksygen og flyktig anestesi vil bli utført før og mellom hver av de tre laryngoskopivurderingene. Pasienten vil bli overvåket nøye for eventuelle uønskede tegn. Hvis oksygenmetningene på noe tidspunkt faller under 90 %, vil pasienten bli trukket ut av studien og anestesi fortsettes slik det anses som hensiktsmessig av den ansvarlige klinikeren. Under hver laryngoskopi vil anestesilegen indikere når øyeblikket for maksimal laryngoskopisk visning oppnås, slik at dette kan tas opp av videoenhetene. Når det gjelder Macintosh, vil den observerte prosentandelen av glottisk åpning eller POGO-poengsum bli dokumentert. Hvis et utilstrekkelig syn blir funnet, kan klinikeren ha ett forsøk på å forbedre synet med cricoid-trykk som igjen vil bli registrert. Det konvensjonelle Macintosh laryngoskopet vil alltid bli brukt til den første laryngoskopien. Sekvensen for andre og tredje laryngoskopi vil bli bestemt ved blokkrandomisering. Trakeal intubasjon vil bli utført under den siste laryngoskopien. En formet metallisk stilett vil bli plassert inne i trakealtuben som et intubasjonshjelpemiddel hos alle pasienter intubert med C-MAC® D-BLADE videolaryngoskop. Etter intubasjon vil en endoskopisk undersøkelse av den bakre veggen av svelget bli foretatt ettersom videolaryngoskopet trekkes ut for å sikre at det ikke er noen traumer forårsaket av intubasjonen. Etter intubasjon vil pasienten fortsette med anestesi og operasjon som planlagt. Det vil være overvåking av pasienten tett i bedring og postoperativt som en del av normal klinisk behandling.

Off-line dataanalyse vil bestå av superposisjon av videolaryngoskopets bladformkonturer på de laterale fotografiske bildene. POGO-skårene vil bli sammenlignet med de preoperative målingene og de relevante resultatene fra overleggsavbildningsanalysen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige pasienter (BMI >35) for elektiv fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvor rask sekvensinduksjon av anestesi er indisert
  • Pasienter der den ansvarlige anestesilege anser konvensjonell laryngoskopi som upassende (f.eks. når munnåpningen er for trang)
  • Pasienter hvis komorbiditet gjør dem uegnet for denne typen studier (f. de med begrenset kardiopulmonal reserve)
  • pasienter som ikke samtykker i å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskopisekvens 1
Macintosh laryngoskopi Storz C-MAC, standard blad Storz C-MAC, D-BLADE
Trakeal intubasjon
Trakeal intubasjon
Trakeal intubasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskopisekvens 2
Macintosh Storz C-MAC, D-BLADE Storz C-MAC, standard blad
Trakeal intubasjon
Trakeal intubasjon
Trakeal intubasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
POGO (prosentandel av glottisk åpning) poengsum ved maksimal larynxsyn for tre laryngoskop (Macintosh, Storz C-MAC, standard og D-BLADE)
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv "lett intubasjon"
Tidsramme: ett år
ett år
På tide å intubere
Tidsramme: ett år
ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anatomiske trekk som er viktige for å sikre tilstrekkelig utsikt over strupehodet
Tidsramme: ett år
ett år
Forskjeller i hva som sikrer tilstrekkelig sikt til strupehodet for direkte og indirekte visningsenheter
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Charters, Aintree University Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Macintosh laryngoskopi

3
Abonnere